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ファビ点鼻液50μg28噴霧用

作成又は改訂年月

**2015年12月改訂(第6版)
*2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

871329

薬効分類名

定量噴霧式鼻過敏症治療剤

承認等

販売名

ファビ点鼻液50μg28噴霧用

販売名コード

1329707Q1211

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01393000
商標名
PHAVI 50μg sprays

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等製造後3年(外装及び容器に表示の使用期限内に使用すること)

規制区分

組成

容量(1容器中)
組成4mL
フルチカゾンプロピオン酸エステル含量(1容器中)
組成2.04mg
フルチカゾンプロピオン酸エステル含量(1回噴霧中)
組成50μg
**添加物
組成濃グリセリン、ポリソルベート80、ベンザルコニウム塩化物、結晶セルロース、カルメロースNa、エデト酸Na水和物、pH調節剤を含有する。

性状

製剤の性状
性状定量噴霧式の点鼻液であり、噴霧するとき、微細な霧状になる。内容物は、白色の懸濁液である。
pH
性状5.0〜7.0

販売名

ファビ点鼻液50μg56噴霧用

販売名コード

1329707Q3028

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10111000
商標名
PHAVI 50μg sprays

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等製造後3年(外装及び容器に表示の使用期限内に使用すること)

規制区分

組成

容量(1容器中)
組成8mL
フルチカゾンプロピオン酸エステル含量(1容器中)
組成4.08mg
フルチカゾンプロピオン酸エステル含量(1回噴霧中)
組成50μg
**添加物
組成濃グリセリン、ポリソルベート80、ベンザルコニウム塩化物、結晶セルロース、カルメロースNa、エデト酸Na水和物、pH調節剤を含有する。

性状

製剤の性状
性状定量噴霧式の点鼻液であり、噴霧するとき、微細な霧状になる。内容物は、白色の懸濁液である。
pH
性状5.0〜7.0

一般的名称

フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[症状を増悪するおそれがある。]
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.
成人は、通常1回各鼻腔に1噴霧(フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg)を1日2回投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、8噴霧を限度とする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

*
用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
鼻咽喉感染症の患者[症状を増悪するおそれがある。]
反復性鼻出血の患者[出血を増悪するおそれがある。]

重要な基本的注意

重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
本剤には持続効果が認められるので、とくに通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。
4.*
季節性の疾患に対しては、その好発期を考慮し初期治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。
全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。
全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある(このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと)。
8.
全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用

相互作用の概略
内容本剤は、主として肝チトクロームP-450 3A4(CYP3A4)で代謝される。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
CYP3A4阻害作用を有する薬剤(リトナビル等)
臨床症状・措置方法
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。
特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されているので、リトナビルとの併用は治療上の有益性がこれらの症状発現の危険性を上回ると判断される場合に限ること。
機序・危険因子
CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
リトナビルは強いCYP3A4阻害作用を有し、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用し、血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の大幅な上昇、また血中コルチゾール値の著しい低下が認められたとの報告がある。

副作用

重大な副作用
1.*アナフィラキシー
アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹、浮腫
鼻腔
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要鼻症状(刺激感、疼痛、乾燥感)、鼻出血、不快臭
口腔並びに呼吸器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要咽喉頭症状(刺激感、乾燥感)、不快な味
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛、振戦、睡眠障害
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要眼圧上昇、鼻内噴霧用コルチコステロイド剤使用後に、鼻中隔穿孔が認められたとの報告がある。
以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
注)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[本薬は皮下投与による動物実験(ラット、ウサギ)で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発生、胎児の発育抑制がみられ、これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。

その他の注意

レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

薬効薬理

1.**生物学的同等性試験1)1)1)
(1)
ラットの実験的アレルギー性鼻炎モデルにおいて、鼻腔局所投与により抗原誘発鼻粘膜血管透過性亢進に対する抑制作用をプラセボ及び標準製剤と比較検討した。抑制効果の指標としては、鼻腔から流出する液を採取して、抗原誘発後60分間の漏出色素量を測定し検討を行った。
本剤群及び標準製剤群は、誘発後30及び40分では、プラセボ群との間に有意差が認められ、漏出色素量増加に対する抑制効果が確認された。また、本剤群と標準製剤群を比較した結果、有意差は認められず、両製剤の薬理学的同等性が確認された。

本剤群及び標準製剤群は、誘発後30及び40分では、プラセボ群との間に有意差が認められ、漏出色素量増加に対する抑制効果が確認された。また、本剤群と標準製剤群を比較した結果、有意差は認められず、両製剤の薬理学的同等性が確認された。
(2)
モルモットの実験的アレルギー性鼻炎モデルにおいて、鼻腔局所投与により抗原誘発鼻腔抵抗増加に対する抑制作用をプラセボ及び標準製剤と比較検討した。通気溢出量の上昇を鼻腔抵抗上昇反応として測定し、抗原誘発後30分までの鼻腔抵抗値を比較検討した。
誘発後5、7、10、15及び20分では、本剤群及び標準製剤群ともに、プラセボ群との間に有意差が認められ、鼻腔抵抗増加の抑制効果が確認された。また、本剤群と標準製剤群を比較した結果、有意差は認められず、両製剤の薬理学的同等性が確認された。

誘発後5、7、10、15及び20分では、本剤群及び標準製剤群ともに、プラセボ群との間に有意差が認められ、鼻腔抵抗増加の抑制効果が確認された。また、本剤群と標準製剤群を比較した結果、有意差は認められず、両製剤の薬理学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見Fluticasone Propionate フルチカゾンプロピオン酸エステル
化学名
理化学的知見
理化学的知見S-Fluoromethyl 6α,9α-difluoro-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-17α-propionyloxyandrost-1,4-diene-17β-carbothioate
分子式
理化学的知見
理化学的知見C25H31F3O5S
分子量
理化学的知見
理化学的知見500.57
**構造式
理化学的知見
理化学的知見
**性状
理化学的知見
理化学的知見フルチカゾンプロピオン酸エステルは、白色の微細な粉末である。ジメチルスルホキシドに溶けやすく、ジクロロメタン又はアセトニトリルにやや溶けにくく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

定められた用法・用量を厳重に守るよう、患者に指示すること。
患者には添付の携帯袋及び鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
用時振盪
4.安定性試験2,3)2,3)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ファビ点鼻液50μg28噴霧用及びファビ点鼻液50μg56噴霧用は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

ファビ点鼻液50μg28噴霧用:4mL×10瓶
ファビ点鼻液50μg56噴霧用:8mL×10瓶

主要文献及び文献請求先

(株)三和化学研究所 社内資料(生物学的同等性試験)
(株)三和化学研究所 社内資料(ファビ点鼻液50μg28噴霧用 安定性試験)
(株)三和化学研究所 社内資料(ファビ点鼻液50μg56噴霧用 安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
問い合わせ先株式会社三和化学研究所 コンタクトセンター
〒461-8631 名古屋市東区東外堀町35番地
0120-19-8130
(052)950-1305

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社三和化学研究所
〒461-8631 名古屋市東区東外堀町35番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1329707Q1211 ファビ点鼻液50μg28噴霧用 フルチカゾンプロピオン酸エステル 2.04mg4mL1瓶 465.4
1329707Q3028 ファビ点鼻液50μg56噴霧用 フルチカゾンプロピオン酸エステル 4.08mg8mL1瓶 884.6

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