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薬剤師ネクスト経営塾

ラタノプロスト点眼液0.005%「ケミファ」

作成又は改訂年月

**2017年11月改訂(第7版)
*2014年10月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

プロスタグランジン誘導体
緑内障・高眼圧症治療剤

承認等

販売名

ラタノプロスト点眼液0.005%「ケミファ」

販売名コード

1319739Q1134

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00066000
欧文商標名
Latanoprost

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光・室温保存
使用期限:
使用期限等外装に表示(3年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1mL中)
組成ラタノプロスト 50μg
添加物
組成濃ベンザルコニウム塩化物液50、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤

性状

剤形
性状水性点眼剤(無菌製剤)
性状
性状無色澄明の液
pH
性状6.5〜6.9
浸透圧比
性状0.9〜1.0

一般的名称

ラタノプロスト点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1回1滴、1日1回点眼する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性があるので、1日1回を超えて投与しないこと。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者
[嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。]
慎重投与
慎重投与気管支喘息又はその既往歴のある患者
[喘息発作を悪化又は誘発するおそれがある(「その他の注意」の項参照)。]
慎重投与
慎重投与眼内炎(虹彩炎、ぶどう膜炎)のある患者
[眼圧上昇がみられたことがある。]
慎重投与
慎重投与ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者
[角膜ヘルペスがみられたことがある。]
慎重投与
慎重投与妊婦、産婦、授乳婦等(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の投与により、虹彩色素沈着(メラニンの増加)があらわれることがある。投与に際しては虹彩色素沈着及び色調変化について患者に十分説明しておくこと。この色素沈着は投与により徐々に増加し、投与中止により停止するが、投与中止後消失しないことが報告されている。また、虹彩色素沈着による色調変化があらわれる可能性があり、特に片眼治療の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。
褐色を基調とする虹彩の患者において、虹彩色素沈着が多く報告されているが、虹彩の変色が軽度であり、臨床所見によって発見されないことが多い(「重大な副作用」の項参照)。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤投与中に角膜上皮障害(点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん)があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤を閉塞隅角緑内障患者に投与する場合は、使用経験が少ないことから慎重に投与することが望ましい。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
プロスタグランジン系点眼薬
  イソプロピルウノプロストン
  ビマトプロスト等
臨床症状・措置方法
眼圧上昇がみられたとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
虹彩色素沈着
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用虹彩色素沈着があらわれることがあるので、患者を定期的に診察し、虹彩色素沈着があらわれた場合には臨床状態に応じて投与を中止すること(「重要な基本的注意」の項参照)。
その他の副作用
**眼 結膜
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用結膜充血、結膜炎、眼脂、結膜濾胞、偽眼類天疱瘡
**眼 ぶどう膜
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用ぶどう膜炎、虹彩炎、虹彩嚢腫
*眼 角膜
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用角膜上皮障害、点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん、角膜浮腫、ヘルペス性角膜炎、角膜沈着物、角膜混濁、潰瘍性角膜炎
眼 眼瞼
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眼瞼色素沈着、眼瞼炎、眼瞼部多毛、眼瞼浮腫、眼瞼発赤、眼瞼溝深化
眼 その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用しみる等の眼刺激症状、そう痒感、眼痛、霧視、前房細胞析出、流涙、睫毛の異常(睫毛が濃く、太く、長くなる)、異物感等の眼の異常感、嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下、接触性皮膚炎、羞明
**循環器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用動悸、狭心症
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頭痛、そう痒感、咽頭異和感、嘔気、めまい、胸痛、喘息、筋肉痛、関節痛、発疹

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
なお、動物実験(妊娠ウサギ)における器官形成期投与試験において、臨床用量の約80倍量(5.0μg/kg/日)を静脈内投与したことにより、流産及び後期吸収胚の発現率増加、胎児体重の減少が認められたとの報告がある。]
授乳婦
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
[動物実験(ラット:静脈内投与)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児又は乳児には使用経験がない。幼児又は小児には使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.薬剤交付時
次のことを患者へ指導すること。
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
本剤と他の点眼剤を併用する場合には、5分間以上の間隔をあけて点眼すること。
ベンザルコニウム塩化物によりコンタクトレンズを変色させることがあるので、コンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、15分以上経過後に再装用すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意外国において、眼局所有害事象として、網膜動脈閉塞、網膜はく離、糖尿病性網膜症に伴う硝子体出血、全身有害事象として、上気道感染症、感冒、インフルエンザ、筋肉痛、関節痛、腰痛、胸痛、狭心症、皮疹、アレルギー性皮膚反応があらわれたとの報告がある。
その他の注意
その他の注意ラタノプロストをサルに静脈内投与(2μg/kg)すると一過性の気道抵抗の増加が起こったとの報告がある。しかし、臨床用量(1.5μg/眼)の7倍量のラタノプロストを中等度の気管支喘息患者11例に点眼した場合、肺機能に影響はなかったとの報告がある。

薬効薬理

1.生物学的同等性試験1)1)
ラタノプロスト点眼液0.005%「ケミファ」と標準製剤(ラタノプロスト0.005%含有)をクロスオーバー法によりそれぞれ1滴 健康成人男子の両眼結膜嚢内に点眼して眼圧を測定し、得られたパラメータ(最大眼圧差※、眼圧下降※※※※−時間曲線下面積)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
※薬物投与前後における最大眼圧差
※※同一被験者における観察期(投与前日・同時刻)と投与期の眼圧実測値の差



(表1参照)

眼圧下降量並びに最大眼圧差、眼圧下降−時間曲線下面積等のパラメータは、被験者の選択、眼圧の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理の表

 最大眼圧差
眼圧下降−時間曲線下面積0-22hr(mmHg・hr)
ラタノプロスト点眼液0.005%「ケミファ」4.73±1.2732.56±14.71
標準製剤(点眼剤、0.005%)4.61±1.6732.78±15.02
(Mean±S.D., n=19)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ラタノプロスト(Latanoprost)
2.化学名:
(+)-Isopropyl(Z )-7-[(1R ,2R ,3R ,5S )-3,5-dihydroxy-2-[(3R )-3-hydroxy-5-phenylpentyl]cyclopentyl]-5-heptenoate
3.分子式:
C26H40O526H40O5
4.分子量:
432.59
5.構造式:
6.性状:
ラタノプロストは無色〜淡黄色の粘性の液である。
本品はアセトニトリル又はN ,N -ジメチルアセトアミドに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けやすく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.安定性試験2)2)
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、ラタノプロスト点眼液0.005%「ケミファ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
開封後4週間経過した場合は、残液を使用しないこと。

包装

ラタノプロスト点眼液0.005%「ケミファ」:2.5mL×5本

主要文献及び文献請求先

日本ケミファ株式会社:生物学的同等性に関する資料(社内資料)
日本ケミファ株式会社:安定性に関する資料(社内資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

日本ケミファ株式会社 安全管理部
〒101-0032 東京都千代田区岩本町2丁目2番3号
TEL 0120-47-9321 03-3863-1225
FAX 03-3861-9567

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ケミファ株式会社
東京都千代田区岩本町2丁目2-3

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319739Q1134 ラタノプロスト点眼液0.005%「ケミファ」 ラタノプロスト 0.005%1mL 409.9

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