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薬剤師ネクスト経営塾

ラタノプロスト点眼液0.005%「TYK」

作成又は改訂年月

** 2017年11月改訂 (第11版)
* 2016年10月改訂 

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

プロスタグランジンF誘導体 緑内障・高眼圧症治療剤

承認等

販売名

ラタノプロスト点眼液0.005%「TYK」

販売名コード

1319739Q1282

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00091
商標名
Latanoprost 0.005%「TYK」

薬価基準収載年月

2012年4月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱等に表示

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
ラタノプロスト
含量
1mL中 50μg
添加物
トロメタモール、クエン酸、塩酸、D-マンニトール、グリセリン、ポリソルベート80、ヒプロメロース、ベンザルコニウム塩化物

性状

性状
無色澄明・無菌水性点眼液
pH
6.4〜6.8
浸透圧比
1.0〜1.1(生理食塩液に対する比)

一般的名称

ラタノプロスト点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者〔嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。〕
気管支喘息又はその既往歴のある患者〔喘息発作を悪化又は誘発するおそれがある。〕(「その他の注意」の項参照)
眼内炎(虹彩炎、ぶどう膜炎)のある患者〔眼圧上昇がみられたことがある。〕
ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者〔角膜ヘルペスがみられたことがある。〕
妊婦、産婦、授乳婦等(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の投与により、虹彩色素沈着(メラニンの増加)があらわれることがある。投与に際しては虹彩色素沈着及び色調変化について患者に十分説明しておくこと。この色素沈着は投与により徐々に増加し、投与中止により停止するが、投与中止後消失しないことが報告されている。また、虹彩色素沈着による色調変化があらわれる可能性があり、特に片眼治療の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。褐色を基調とする虹彩の患者において、虹彩色素沈着が多く報告されているが、虹彩の変色が軽度であり、臨床所見によって発見されないことが多い。(「重大な副作用」の項参照)
本剤投与中に角膜上皮障害(点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん)があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。
本剤を閉塞隅角緑内障患者に投与する場合は、使用経験が少ないことから慎重に投与することが望ましい。
本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
プロスタグランジン系点眼薬
 イソプロピルウノプロストン
 ビマトプロスト 等
臨床症状・措置方法
眼圧上昇がみられたとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
虹彩色素沈着
その他の副作用
**眼/結膜**眼/ぶどう膜眼/角膜眼/眼瞼眼/その他**循環器その他

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物実験(妊娠ウサギ)における器官形成期投与試験において、臨床用量の約80倍量(5.0μg/kg/日)を静脈内投与したことにより、流産及び後期吸収胚の発現率増加、胎児体重の減少が認められた。〕
2.授乳婦
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔動物実験(ラット:静脈内投与)で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.薬剤交付時
次のことを患者へ指導すること。
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
本剤と他の点眼剤を併用する場合には、5分間以上の間隔をあけて点眼すること。
ベンザルコニウム塩化物によりコンタクトレンズを変色させることがあるので、コンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、15分以上経過後に再装用すること。

その他の注意

薬効薬理

1.作用機序
ラタノプロストはプロスタグランジンF2α誘導体であり、房水の流出経路のうち、ぶどう膜強膜経路からの流出を促進することにより眼圧を低下させると考えられている。
2.生物学的同等性試験1)1)
ラタノプロスト点眼液0.005%「TYK」及び標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1滴両眼に単回点眼投与し、無投与を含む3群(クロスオーバー法)の眼圧値を測定した。各測定時点の眼圧値及び得られたパラメータ(眼圧下降-時間曲線下面積[ΔAUC]、最大眼圧差[ΔPmax])について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。なお、各パラメータは同時点における無投与群の測定値との差の平均値を用いて算出した。




有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ラタノプロスト、Latanoprost(JAN)
2.化学名
(+)-Isopropyl(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-dihydroxy-2-[(3R)-3-hydroxy-5-phenylpentyl]cyclopentyl]-5-heptenoate
3.分子式
C2626H4040O55
4.分子量
432.59
5.構造式
6.性状
無色〜微黄色の粘稠性のある液である。
アセトニトリルには極めて溶けやすく、アセトン、酢酸エチル、メタノール、エタノール(95)、2-プロパノール、又は1-オクタノールに溶けやすく、水にはほとんど溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験2)2)

包装

ラタノプロスト点眼液0.005%「TYK」:2.5mL×5本
ラタノプロスト点眼液0.005%「TYK」:2.5mL×10本

主要文献及び文献請求先

武田テバ薬品(株)社内資料:(生物学的同等性試験)
武田テバ薬品(株)社内資料:(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 武田テバ薬品株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
*発売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
*製造販売元
武田テバ薬品株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319739Q1282 ラタノプロスト点眼液0.005%「TYK」 ラタノプロスト 0.005%1mL 409.9

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