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薬剤師ネクスト経営塾

※※ ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」

作成又は改訂年月

※※2013年5月改訂(第12版)
 ※2012年5月改訂

日本標準商品分類番号

871339

薬効分類名

めまい・平衡障害治療剤

承認等

販売名

※※ ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」

販売名コード

1339005F1440

承認・許可番号

承認番号
※※ 22500AMX00736000
商標名
Betahistine Tablets「TSU」

薬価基準収載年月

※※ 2013年6月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等本剤は吸湿性のため湿気を避けて室温保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

基準名

日本薬局方
基準名ベタヒスチンメシル酸塩錠

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

組 成
組成ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」は1錠中ベタヒスチンメシル酸塩6mgおよび添加物として乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、カルナウバロウを含有する。

性状

製剤の性状
性状ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」は直径約7.1mm、厚さ約4.1mm、質量約145mgで白色のフィルムコート錠で、識別記号はTSU562である。

販売名

※ ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TSU」

販売名コード

1339005F2179

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00176000
商標名
Betahistine Tablets「TSU」

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等本剤は吸湿性のため湿気を避けて室温保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

基準名

日本薬局方
基準名ベタヒスチンメシル酸塩錠

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

※ 組 成
組成ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TSU」は1錠中ベタヒスチンメシル酸塩12mg および添加物としてタルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウムを含有する。

性状

※ 製剤の性状
性状ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TSU」は直径約8.0mm、厚さ約3.0mm、質量約200mgで片面割線を有する白色の素錠で、識別記号はTSU571である。

効能又は効果

用法及び用量

1.錠 6mg
成人1回1〜2錠(ベタヒスチンメシル酸塩として6〜12mg)を1日3回食後経口投与する。
2.※ 錠12mg
通常、成人は1回1錠(ベタヒスチンメシル酸塩として12mg)を1日3回食後経口投与する。(なお、ベタヒスチンメシル酸塩としての1回の用量は6〜12mgである。)
ただし、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)1)消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性の消化性潰瘍のある患者
慎重投与内容
慎重投与内容〔本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H受容体を介して胃酸分泌亢進を引きおこすおそれがある。〕
2)気管支喘息の患者
慎重投与内容
慎重投与内容〔本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H受容体を介して気道の収縮を引きおこすおそれがある。〕
3)褐色細胞腫のある患者
慎重投与内容
慎重投与内容〔本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引きおこすおそれがある。〕

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要悪心・嘔吐
過敏症
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹
*:このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
高齢者への投与
高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有 益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない。
小児等への投与
小児等への投与(使用経験が少ない。)

適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
適用上の注意
適用上の注意(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

※ 薬物動態

ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TSU」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(ベタヒスチンメシル酸塩として12mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中2-ピリジル酢酸(ベタヒスチンメシル酸塩の主代謝物)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)1)。
薬物動態
薬物動態


溶出挙動
薬物動態
薬物動態ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」2)ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TSU」3)は、日本薬局方医薬品各条に定められたベタヒスチンメシル酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

モルモットを用いた実験で蝸牛放射状細動脈の血流量を増加させる作用が認められ、特に病的状態下での効果が顕著である4)4)。
薬効薬理
薬効薬理

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
理化学的知見
理化学的知見
一般名:
理化学的知見
理化学的知見ベタヒスチンメシル酸塩(Betahistine Mesilate)
化学名:
理化学的知見
理化学的知見N -Methyl- 2-pyridin-2-ylethylamine dimethanesulfonate
分子式:
理化学的知見
理化学的知見12・2CH
分子量:
理化学的知見
理化学的知見328.41
融 点:
理化学的知見
理化学的知見110〜114℃(乾燥後)
性 状:
理化学的知見
理化学的知見本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。
本品は希塩酸に溶ける。
本品は吸湿性である。

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された5)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、60%RH、3年)の結果、ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TSU」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された6)

包装

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」
(PTP)100錠、1000錠、6000錠  (バラ)1200錠
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TSU」
(PTP)100錠

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)鶴原製薬株式会社 社内資料
3)鶴原製薬株式会社 社内資料
4)斉藤等 他:耳鼻臨床,60,1112(1967)
5)鶴原製薬株式会社 社内資料
6)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1339005F1440 ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」 ベタヒスチンメシル酸塩 6mg1錠 6
1339005F2179 ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TSU」 ベタヒスチンメシル酸塩 12mg1錠 6.3

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