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ロラタジン錠10mg「ケミファ」

作成又は改訂年月

** 2017年3月改訂 (第6版、処方箋医薬品の指定解除等に伴う改訂)
* 2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

承認等

販売名

ロラタジン錠10mg「ケミファ」

販売名コード

4490027F1120

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00815000
商標名
Loratadine

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2011年11月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器(室温保存)
使用期限
外箱に表示(3年)

組成

販売名
ロラタジン錠10mg「ケミファ」
1錠中の有効成分
ロラタジン
10.0mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム

性状

製剤の性状
白色の円形の割線入り素錠
直径(mm)
6.5
厚さ(mm)
2.3
重量(mg)
100.0


側面

識別コード
DK503

販売名

ロラタジンOD錠10mg「ケミファ」

販売名コード

4490027F2126

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00816000
商標名
Loratadine OD

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2011年11月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器(室温保存)
使用期限
外箱に表示(3年)

組成

販売名
ロラタジンOD錠10mg「ケミファ」
1錠中の有効成分
ロラタジン
10.0mg
添加物
エリスリトール、結晶セルロース、クロスポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム

性状

製剤の性状
白色の円形の素錠
直径(mm)
7.0
厚さ(mm)
3.3
重量(mg)
150.0


側面

識別コード
DK504

一般的名称

ロラタジン

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

成人:通常、ロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
小児:通常、7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

OD錠(口腔内崩壊錠)は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ(水なし)でも服用可能であるが、口腔粘膜から吸収されることはないため、水なしで服用した場合は唾液で飲み込むこと(「適用上の注意」の項参照)

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)肝障害のある患者腎障害のある患者高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

相互作用

相互作用の概略
ロラタジンから活性代謝物(DCL)への代謝にはCYP3A4及びCYP2D6の関与が確認されている。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等

エリスロマイシン
シメチジン

シメチジン
臨床症状・措置方法
ロラタジン及び活性代謝物(DCL)の血漿中濃度の上昇が認められるので、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。
機序・危険因子
薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP2D6)阻害作用を有する医薬品との併用により、ロラタジンから活性代謝物(DCL)への代謝が阻害され、ロラタジンの血漿中濃度が上昇する。[活性代謝物(DCL)の血漿中濃度が上昇する機序は不明]

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
*1)ショック、アナフィラキシー2)てんかん3)痙攣4)肝機能障害、黄疸
その他の副作用
精神神経系
眠気、けん怠感、めまい、頭痛
呼吸器消化器過敏症皮膚肝臓腎臓循環器血液その他
上記のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能(肝、腎等)が低下しており、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠又は妊娠している可能性のある婦人には、投与を避けることが望ましい。授乳中の婦人には、投与を避けることが望ましい。やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。

小児等への投与

(1)3歳以上7歳未満の小児に対しては、ロラタジンドライシロップ1%を投与すること。(2)低出生体重児、新生児、乳児又は3歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前より本剤の投与を中止すること。

過量投与

徴候、症状処置
一般的な薬物除去法(胃洗浄、活性炭投与等)により、本剤を除去する。また、必要に応じて対症療法を行う。
なお、本剤は血液透析によって除去できない。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
服用時(ロラタジンOD錠10mg「ケミファ」)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)ロラタジン錠10mg「ケミファ」
ロラタジン錠10mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ロラタジンとして10mg)を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中ロラタジン活性代謝物濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
(1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)ロラタジンOD錠10mg「ケミファ」
ロラタジンOD錠10mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ロラタジンとして10mg)を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中ロラタジン活性代謝物濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
(1)水あり投与
(1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)水なし投与
(1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0→72
Cmax
Tmax
1/2
ロラタジン錠10mg「ケミファ」89.48±27.7610.17±3.421.5±0.518.8±4.0
標準製剤(錠剤、10mg)83.16±23.219.04±3.341.3±0.423.0±3.6
(Mean±S.D., n=18)
 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0→72
Cmax
Tmax
1/2
ロラタジンOD錠10mg「ケミファ」94.22±36.539.68±4.371.5±0.523.8±5.8
標準製剤(錠剤、10mg)108.07±44.6110.78±4.511.5±0.422.7±6.7
(Mean±S.D., n=24)
 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0→72
Cmax
Tmax
1/2
ロラタジンOD錠10mg「ケミファ」68.82±25.446.13±1.951.5±0.519.7±7.1
標準製剤(錠剤、10mg)65.30±35.395.53±2.111.9±0.522.4±10.3
(Mean±S.D., n=18)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
Ethyl 4-(8-chloro-5,6-dihydro-11H-benzo[5,6] cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-ylidene)-1-piperidinecarboxylate
構造式

分子式
C22H23ClN2O2
分子量性状
ロラタジンは白色の結晶性の粉末である。
本品は酢酸(100)に極めて溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
融点

取扱い上の注意

**安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、ロラタジン錠10mg「ケミファ」及びロラタジンOD錠10mg「ケミファ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

ロラタジン錠10mg「ケミファ」: 100錠(10錠×10)
ロラタジン錠10mg「ケミファ」: 140錠(14錠×10)
ロラタジン錠10mg「ケミファ」: 500錠(10錠×50)
ロラタジンOD錠10mg「ケミファ」: 100錠(10錠×10)
ロラタジンOD錠10mg「ケミファ」: 500錠(10錠×50)

主要文献及び文献請求先

1
ダイト株式会社:生物学的同等性に関する資料(社内資料)
2
**ダイト株式会社:安定性に関する資料(社内資料)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ケミファ株式会社 安全管理部
〒101-0032 東京都千代田区岩本町2丁目2番3号
TEL 03-3863-1225
FAX 03-3861-9567

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

販売元
日本ケミファ株式会社
東京都千代田区岩本町2丁目2-3
製造販売元
ダイト株式会社
富山県富山市八日町326番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490027F2126 ロラタジンOD錠10mg「ケミファ」 ロラタジン 10mg1錠 44.7
4490027F1120 ロラタジン錠10mg「ケミファ」 ロラタジン 10mg1錠 44.7

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