マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

ソルミラン顆粒状カプセル600mg

作成又は改訂年月

※※2013年10月改訂(第13版、薬食安通知等に基づく改訂)
※2012年11月改訂

日本標準商品分類番号

873399
872189

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2005年8月
効能又は効果追加承認年月(最新)の注意書き
(ソルミラン顆粒状カプセル600mg)

薬効分類名

pH依存崩壊型EPA製剤

承認等

販売名

ソルミラン顆粒状カプセル600mg

販売名コード

3399004M3037

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00880000
商標名
Solmiran 600mg

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1999年4月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
注意
使用期限等開封後は高温、湿気、光を避けて保存すること
使用期限
使用期限等製造後3年(外箱に表示)

組成

有効成分・名称
組成イコサペント酸エチル
有効成分・含量
組成600mg/包
容量
組成1.3g/包
添加物
組成トコフェロール、大豆レシチン、香料(レモン油)、ゼラチン、無水クエン酸、ペクチン、白糖

性状

剤形
性状内用(顆粒状軟カプセル剤)
色調・におい
性状淡黄色・わずかにレモン臭
識別コード
性状TJN-262

販売名

ソルミラン顆粒状カプセル900mg

販売名コード

3399004M4033

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00428000
商標名
Solmiran 900mg

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
注意
使用期限等開封後は高温、湿気、光を避けて保存すること
使用期限
使用期限等製造後3年(外箱に表示)

組成

有効成分・名称
組成イコサペント酸エチル
有効成分・含量
組成900mg/包
容量
組成1.95g/包
添加物
組成トコフェロール、大豆レシチン、香料(レモン油)、ゼラチン、無水クエン酸、ペクチン、白糖

性状

剤形
性状内用(顆粒状軟カプセル剤)
色調・におい
性状淡黄色・わずかにレモン臭
識別コード
性状TJN-272

一般的名称

イコサペント酸エチル・顆粒状軟カプセル剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[止血が困難となるおそれがある。]

効能又は効果

※用法及び用量

1.
閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善の場合、イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回600mg(1.3g)を1日3回、毎食直後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.
高脂血症の場合、イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回900mg(1.95g)を1日2回又は1回600mg(1.3g)を1日3回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、1回900mg(1.95g)、1日3回まで増量できる。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるので食直後に服用させること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.
月経期間中の患者[出血を助長するおそれがある。]
2.
出血傾向のある患者[出血を助長するおそれがある。]
3.
手術を予定している患者[出血を助長するおそれがある。]
4.
抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)

重要な基本的注意

1.
本剤を閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善に用いる場合、治療にあたっては経過を十分に観察し、本剤で効果がみられない場合には、投与を中止し、他の療法に切り替えること。また、本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
2.
本剤を高脂血症に用いる場合には、次の点に十分留意すること。
(1)
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
(2)
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
(3)
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗凝血剤:
  ワルファリン等
血小板凝集を抑制する薬剤:
  アスピリン
  インドメタシン
  チクロピジン塩酸塩
  シロスタゾール等
臨床症状・措置方法
出血傾向をきたすおそれがある。
機序・危険因子
イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝血剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
承認時の安全性評価対象49例中2例(4.1%)に3件の副作用が認められた。症状は、嘔気、めまい、心悸亢進各1件であった。
重大な副作用
1.
肝機能障害、黄疸(頻度不明):AS T(G T)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
※※その他の副作用
過敏症(1)(1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹、そう痒感等
出血傾向(2)(2)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要皮下出血、血尿、歯肉出血、眼底出血、鼻出血、消化管出血等
血液
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要貧血等
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要悪心、腹部不快感、下痢、腹痛、胸やけ、嘔吐、食欲不振、便秘、口内炎、口渇、腹部膨満感、鼓腸
肝臓(2)(2)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-P・γ-GTP・LDH・ビリルビンの上昇等の肝機能障害
腎臓
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要BUN・クレアチニンの上昇
呼吸器(2)(2)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要咳嗽、呼吸困難
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛・頭重感、めまい、ふらつき、眠気、不眠、しびれ
筋骨格系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要 関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙攣(こむら返り等) 
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要CK(CPK)の上昇、顔面潮紅、ほてり、発熱、動悸、浮腫、頻尿、尿酸上昇、全身倦怠感、血圧上昇、女性化乳房、耳鳴、発汗、ざ瘡
上記のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
(1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
(2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている。]

小児等への投与

1.
小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]

適用上の注意

1.服用時
(1)
本剤は口内に残ることのないよう、水にて服用させること。
(2)
本剤は噛まずに服用させること。

その他の注意

1.
コントロール不良の高血圧症を有し他の抗血小板剤を併用した症例において、脳出血があらわれたとの報告がある。

薬物動態

1.生物学的同等性試験
本剤と標準製剤をクロスオーバー法により健康成人男子24名に、それぞれイコサペント酸エチルとして1,800mgに対応する量(本剤3.9g、標準製剤6カプセル)を食直後に単回経口投与し、血漿中イコサペント酸濃度を測定した。イコサペント酸は生体物質であるため、各測定値から投与前の測定値を差し引いた値から得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された1)1)。
2.
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(注)本剤の承認された用量は、成人で1回900mgまでである。

臨床成績

1.臨床効果
末梢血流障害による潰瘍、安静時疼痛及び冷感を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした一般臨床試験における全般改善度は、「改善」以上28.3%(13/46)、「やや改善」以上80.4%(37/46)であった2)2)。

薬効薬理

1.
各種動脈閉塞性病態モデルでの効果が報告されている。
(1)
抗血小板作用
(2)
動脈の伸展性保持作用
(3)
血清脂質低下作用

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
イコサペント酸エチル(Ethyl Icosapentate)
2.化学名
Ethyl(5Z,8Z,11Z,14Z,17Z)-icosa-5,8,11,14,17-pentaenoate
3.化学構造式
4.分子式
C2222H3434O22
5.分子量
330.50
6.性状
無色〜微黄色の澄明な液で、わずかに特異なにおいがある。エタノール(99.5)、酢酸(100)、ヘキサンと混和する。水又はエチレングリコールにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.安定性試験3)〜5)3)〜5)
本品は、包装変更時に相対比較試験(40℃75%RH、3ヶ月)を行った結果、既に3年間安定であることが確認されている旧包装品と同等であり、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

ソルミラン顆粒状カプセル600mg:84包、420包
ソルミラン顆粒状カプセル900mg:84包、420包

主要文献及び文献請求先

野崎正勝ほか:新薬と臨牀,47(10)1501,1998
安田慶秀ほか:新薬と臨牀,47(10)1513,1998
小崎敏雄ほか:森下仁丹株式会社社内報告,2007
小崎敏雄ほか:森下仁丹株式会社社内報告,2009
小崎敏雄ほか:森下仁丹株式会社社内報告,2012

文献請求先

問い合わせ先帝人ファーマ株式会社 学術情報部
〒100-8585 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号
03-3506-4053

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
森下仁丹株式会社
大阪市中央区玉造1丁目2番40号
販売
帝人ファーマ株式会社
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3399004M4033 ソルミラン顆粒状カプセル900mg イコサペント酸エチル 900mg1包 80.5
3399004M3037 ソルミラン顆粒状カプセル600mg イコサペント酸エチル 600mg1包 56.4

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
790021_3399004M3037_1_07.sgm ブラウザで表示
790021_3399004M3037_1_07_fig01.gif ブラウザで表示
790021_3399004M3037_1_07_fig02.gif ブラウザで表示