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薬剤師ネクスト経営塾

クラシエ加味帰脾湯エキス細粒

作成又は改訂年月

**2018年2月改訂(第4版)
*2017年5月改訂

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

クラシエ加味帰脾湯エキス細粒

販売名コード

5200016C1040

承認・許可番号

承認番号
(61AM)3506

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等直射日光をさけ、吸湿注意。
開封後は密栓保存。
使用期間:
使用期限等3年 (使用期限は外箱・ラベルに表示)

組成

*本薬1日量 (7.5g) 中
組成日局ニンジン    3.0g
日局ビャクジュツ  3.0g
日局ブクリョウ    3.0g
日局オウギ     2.0g
日局トウキ      2.0g
日局オンジ      1.5g
日局サイコ      3.0g
日局サンシシ    2.0g
日局カンゾウ     1.0g
日局モッコウ     1.0g
日局タイソウ     1.5g
日局ショウキョウ   0.5g
日局サンソウニン  3.0g
日局リュウガンニク 3.0g
上記の混合生薬より抽出した日局加味帰脾湯エキス5,600mgを含有する。
組成添加物として日局ステアリン酸マグネシウム、日局結晶セルロース、日局軽質無水ケイ酸、日局乳糖水和物、含水二酸化ケイ素を含有する。

性状

剤形 (色・形状)
性状淡黄かっ色〜黄かっ色の細粒で、特異なにおいがあり、味はわずかに苦く甘い。
内容量 (1包中) 識別記号
性状3.75g KB-49
2.5g EK-49

一般的名称

加味帰脾湯

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意**サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
(1) カンゾウ含有製剤
(2) グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
偽アルドステロン症
重大な副作用
重大な副作用低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察 (血清カリウム値の測定等) を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
ミオパチー
重大な副作用
重大な副作用低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
**腸間膜静脈硬化症腸間膜静脈硬化症
重大な副作用
重大な副作用長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹等
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により、血中AG (1, 5- アンヒドロ-D-グルシトール) が増加する場合がある。

その他の注意

その他の注意
その他の注意湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

薬効薬理

1.反復寒冷ストレスマウスに対する作用1)1)
本エキス粉末 (経口投与) は、反復寒冷ストレスマウスの痛覚過敏を改善し、また、摘出腸管のアセチルコリン反応性低下を阻止した。
2.卵巣摘出ラットに対する作用2)2)
本エキス粉末 (経口投与) は、卵巣摘出ラットにLHRHアゴニストを脳室内投与し誘発した更年期障害様 モデルの尾皮膚温上昇と直腸温低下を抑制した。

包装

クラシエ加味帰脾湯エキス細粒 KB-49
  3.75g×28包
  3.75g×168包
クラシエ加味帰脾湯エキス細粒 EK-49
  2.5g×42包
  2.5g×294包
  500g

主要文献及び文献請求先

松田理英ほか: 日本薬理学雑誌, 100, (1992)
島村美智枝ほか: 和漢医薬学雑誌, 14, (1997)

文献請求先

問い合わせ先文献請求先

クラシエ薬品株式会社 医薬学術部
〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20
TEL 03(5446)3352
FAX 03(5446)3371
問い合わせ先製品情報お問合せ先

クラシエ薬品株式会社 お客様相談センター
〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20
TEL 03(5446)3334
FAX 03(5446)3374

〈受付時間〉10:00〜17:00 (土、日、祝日、弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
クラシエ薬品株式会社
東京都港区海岸3-20-20 (郵便番号 108-8080)
製造販売元
クラシエ製薬株式会社
東京都港区海岸3-20-20 (郵便番号 108-8080)

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200016C1040 クラシエ加味帰脾湯エキス細粒 加味帰脾湯エキス 1g 25.7

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