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レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」

作成又は改訂年月

** 2017年11月改訂 (第4版)
* 2016年3月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

広範囲抗菌点眼剤

承認等

販売名

レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」

販売名コード

1319742Q2140

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00157
商標名
LEVOFLOXACIN 1.5% [Pfizer]

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、遮光保存、気密容器
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載
(取扱い上の注意参照)

基準名

日本薬局方
基準名レボフロキサシン点眼液

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1mL中:
組成日局 レボフロキサシン水和物 15.0mg
添加物
組成塩化ナトリウム、pH調節剤

性状

性状本剤は微黄色〜黄色澄明の液である。
pH
性状6.1〜6.9
浸透圧比
性状1.0〜1.1(生理食塩液対比)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)に対する有効性は証明されていないので、MRSAによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗MRSA作用の強い薬剤を投与すること。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.**,*ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
0.副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
1.過敏症(頻度不明)
蕁麻疹、そう痒感、眼瞼炎(眼瞼発赤・浮腫等)、眼瞼皮膚炎、発疹
2.(頻度不明)
刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎(結膜充血・浮腫等)、眼痛、角膜沈着物
3.その他(頻度不明)
味覚異常(苦味等)

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対しては使用経験がない。小児に対しては使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも5分間以上の間隔をあけて点眼するよう指導すること。

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)(参考)ウサギ眼組織内濃度測定試験1,2)1,2)
レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」又は標準製剤をウサギに点眼し、各測定時点における眼房水及び角膜中レボフロキサシン濃度を測定した。両製剤間の眼房水及び角膜中レボフロキサシン濃度に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。

薬効薬理

1.生物学的同等性試験3)3)
(1)ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する治癒効果
レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」及び標準製剤におけるウサギ緑膿菌性角膜感染モデルに対する治癒効果を比較検討した。その結果両製剤ともに優れた治癒効果を示し、また両製剤間の治癒効果に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。
2.作用機序4)4)
レボフロキサシン水和物の作用機序は、細菌のDNAジャイレース(DNA複製時にらせん状のDNA鎖を一度切断し、その後再結合する酵素)の活性阻害によるDNAの複製阻害であり、殺菌的に作用する。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
レボフロキサシン水和物(Levofloxacin Hydrate)
2.化学名
(3S)-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de][1,4]benzoxazine-6-carboxylic hemihydrate
3.分子式
C1818H2020FN33O44・1/2H22O
4.分子量
370.38
5.構造式
6.性状
淡黄白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
酢酸(100)に溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくい。
0.1mol/L塩酸試液に溶ける。
光によって徐々に暗淡黄白色になる。
7.融点
約226℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験5)5)
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」:5mL×10本

主要文献及び文献請求先

社内資料:生物学的同等性試験(ウサギ眼房水中濃度)(レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」) [L20130111002]
社内資料:生物学的同等性試験(ウサギ角膜中濃度)(レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」) [L20130111001]
社内資料:生物学的同等性試験(レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」) [L20121018031]
第十六改正 日本薬局方解説書 廣川書店:C-5329, [L20110706015]
社内資料:安定性試験(加速試験)(レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」) [L20121018032]

文献請求先

問い合わせ先 「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
提携
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319742Q2140 レボフロキサシン点眼液1.5%「ファイザー」 レボフロキサシン水和物 1.5%1mL 59.3

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