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薬剤師ネクスト経営塾

アズレワンうがい液1%

作成又は改訂年月

**2016年10月改訂(第6版)
*2015年7月改訂

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

アズレン含嗽液

承認等

販売名

アズレワンうがい液1%

販売名コード

2260700F2028

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00133000
欧文商標名
Azuleone 1%

薬価基準収載年月

2005年7月

販売開始年月

2005年9月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光して、室温保存
使用期限:
使用期限等容器及び外箱に表示

組成

組成本剤は1mL中にアズレンスルホン酸ナトリウム水和物10mgを含有する。
組成添加物としてグリセリン、エタノール、ポリソルベート80、エデト酸ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、無水リン酸二水素ナトリウム、l‐メントール、ハッカ油及びpH調節剤を含有する。

性状

性状本剤は、濃青色の液である。
pH
性状6.5〜8.5

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物製剤

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、1回4〜6mg (9〜13滴) を、適量 (約100mL) の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
口腔 
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。

薬効薬理

1.実験的口内炎に及ぼす創傷治癒促進効果
ハムスターを用いた実験的口内炎に対し、本剤は200倍希釈液で、有意に創傷治癒促進効果が認められた。1)1)
2.実験的口腔粘膜毛細血管透過性亢進モデルに及ぼす抑制効果
本剤は200倍希釈液で、ラットの口腔内粘膜に酢酸を注入し誘発させた実験モデルに対し、有意に毛細血管透過性亢進抑制効果が認められた。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 (Sodium Hydrate)
2.化学名:
Sodium 1, 4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate monohydrate
3.分子式:
C15H17NaO3S・H2O15H17NaO3S・H2O
4.分子量:
318.36
5.化学構造式:
6.性状:
本品は暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
本品はメタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸 (100) にやや溶けにくく、エタノール (95) に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
本品の水溶液 (1→200) のpHは6.0〜9.0である。
本品は光により変化する。

取扱い上の注意

火気に近づけないこと。
2.安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験[40℃、相対湿度75%、6ヵ月]の結果、アズレワンうがい液1%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)

包装

アズレワンうがい液1%: 20mL×10

主要文献及び文献請求先

*コーアイセイ株式会社: 社内資料 (生物学的同等性試験)
*コーアイセイ株式会社: 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

高田製薬株式会社 学術部
**〒336-8666さいたま市南区沼影1丁目11番1号
*電話 0120-989-813
**FAX 048-816-4183

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売
高田製薬株式会社
さいたま市西区宮前町203番地1
*製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2260700F2028 アズレワンうがい液1% アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 1%1mL 11.1

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