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薬剤師ネクスト経営塾

メルブラールカプセル300

作成又は改訂年月

** 2013年10月改訂 (第14版)
* 2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

872189、873399

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2005年7月

薬効分類名

EPA製剤

承認等

販売名

メルブラールカプセル300

販売名コード

3399004M1280

承認・許可番号

承認番号
21000AMZ00476
商標名
MELBURAL Cap.300

薬価基準収載年月

1998年7月

販売開始年月

1998年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)

組成

有効成分
日局 イコサペント酸エチル
含量
1カプセル中 300mg
添加物
トコフェロール
カプセル本体にコハク化ゼラチン、ゼラチン、グリセリン

性状

淡黄色透明の軟カプセル剤で、内容物は無色〜微黄色の澄明な液体である。
外形


長径
18.3mm
短径
6.4mm
質量
約550mg
識別コード
PTP:TYK255

一般的名称

イコサペント酸エチルカプセル

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

1.・閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善
イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回600mg(2カプセル)を1日3回、毎食直後に経口投与する。
なお、年齢、症状により、適宜増減する。
2.*・高脂血症
イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回900mg(3カプセル)を1日2回又は1回600mg(2カプセル)を1日3回、食直後に経口投与する。
ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、1回900mg(3カプセル)、1日3回まで増量できる。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤を高脂血症に用いる場合には、次の点に十分留意すること。
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗凝血剤
 ワルファリン 等
血小板凝集を抑制する薬剤
 アスピリン
 インドメタシン
 チクロピジン塩酸塩
 シロスタゾール 等
臨床症状・措置方法
出血傾向をきたすおそれがある。
機序・危険因子
イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝血剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
**肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸:
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
発疹、そう痒感等
出血傾向注2)注2)血液**消化器
悪心、腹部不快感、下痢、腹痛、胸やけ、嘔吐、食欲不振、便秘、口内炎、口渇、腹部膨満感、鼓腸
**肝臓注2)注2)
AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-P・γ-GTP・LDH・ビリルビンの上昇等の肝機能障害
腎臓呼吸器注2)注2)**精神神経系精神神経系**筋骨格系筋骨格系
関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙攣(こむら返り等)
**その他
CK(CPK)の上昇、顔面潮紅、ほてり、発熱、動悸、浮腫、頻尿、尿酸上昇、全身けん怠感、血圧上昇、女性化乳房、耳鳴、発汗、
以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

1.服用時
本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるので食直後に服用させること。
本剤は噛まずに服用させること。
2.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

薬物動態

生物学的同等性試験1)1)
メルブラールカプセル300と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ6カプセル(イコサペント酸エチルとして1800mg)を健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中イコサペント酸エチル濃度(各時間に得られた血漿中イコサペント酸エチル濃度から、投与前濃度を差し引いた値)を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。




薬効薬理

イコサペント酸エチルは、血小板膜リン脂質に取り込まれ、膜構成成分のイコサペント酸エチル含有率を高め、血小板膜のアラキドン酸代謝を競合的に阻害することにより、TXA2産生を抑制し、血小板凝集抑制作用を示す。また、血清リポ蛋白に取り込まれリポ蛋白代謝の活性化や、肝ミクロソームに取り込まれ脂質の生合成・分泌を阻害することにより、血清総コレステロール及び血清トリグリセリドを減少させると考えられている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
Ethyl (5Z,8Z,11Z,14Z,17Z)-icosa-5,8,11,14,17-pentaenoate
分子式
C22H34O2
分子量構造式

性状
無色〜微黄色の澄明な液で、わずかに特異なにおいがある。
エタノール(99.5)、酢酸(100)、へキサンと混和する。水又はエチレングリコールにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験2)2)

包装

メルブラールカプセル300:100カプセル(PTP10カプセル×10)
メルブラールカプセル300:1000カプセル(PTP10カプセル×100)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3399004M1280 メルブラールカプセル300 イコサペント酸エチル 300mg1カプセル 16

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