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薬剤師ネクスト経営塾

ベラストリン錠20μg

作成又は改訂年月

** 2013年11月改訂 (第14版)
* 2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

873399

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2010年1月

薬効分類名

経口プロスタサイクリン(PGI)誘導体製剤

承認等

販売名

ベラストリン錠20μg

販売名コード

3399005F1102

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00216
商標名
BERASTOLIN Tab.20μg

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

2002年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

日本薬局方
ベラプロストナトリウム錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分
日局 ベラプロストナトリウム
含量
(1錠中) 20μg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

白色のフィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
6.1mm
厚み
2.7mm
質量
約83mg
識別コード(本体)

341
識別コード(PTP)
TYK341

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

原発性肺高血圧症
原発性肺高血圧症と診断された患者にのみ使用すること。
本剤は経口投与であるため、重症度の高い患者等では効果が得られにくい場合がある。循環動態あるいは臨床症状の改善が見られない場合は、注射剤や他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

用法及び用量

・慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善
通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日120μgを3回に分けて食後に経口投与する。
・原発性肺高血圧症
通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始し、症状(副作用)を十分観察しながら漸次増量する。増量する場合には、投与回数を1日3〜4回とし、最高用量を1日180μgとする。

用法又は用量に関連する使用上の注意

原発性肺高血圧症
原発性肺高血圧症は薬物療法に対する忍容性が患者によって異なることが知られており、本剤の投与にあたっては、投与を少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら行うこと。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

**意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗凝血剤
  ワルファリン等
抗血小板剤
  アスピリン
  チクロピジン等
血栓溶解剤
  ウロキナーゼ等
臨床症状・措置方法
出血傾向を助長することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又はいずれかの投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
相互に作用を増強することがある。
薬剤名等
プロスタグランジンI22製剤
  エポプロステノール
  ベラプロスト注)注)
エンドセリン受容体拮抗剤
  ボセンタン
臨床症状・措置方法
血圧低下を助長するおそれがあるので、血圧を十分に観察すること。
機序・危険因子
相互に作用を増強することが考えられる。
注)同一有効成分を含有する「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」等との併用に注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
出血傾向(脳出血、消化管出血、肺出血、眼底出血):ショック、失神、意識消失:間質性肺炎:肝機能障害:狭心症:心筋梗塞:
その他の副作用
出血傾向注)注)血液注)注)過敏症注)注)
発疹、湿疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑
精神神経系消化器系肝臓腎臓循環器系その他
注)異常が認められた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

薬剤交付時:

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
ベラストリン錠20μgと標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ3錠(ベラプロストナトリウムとして60μg※)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
※本剤の承認された1回用量は、通常ベラプロストナトリウムとして20〜40μgである。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
本剤は、日本薬局方医薬品各条に定められたベラプロストナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

ベラプロストナトリウムは、血小板及び血管平滑筋に存在するPGI2受容体に結合し、cAMPを増加させることにより血小板凝集抑制作用と血管拡張作用を示す。

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
Monosodium(1RS,2RS,3aSR,8bSR)-2,3,3a,8b-tetrahydro-2-hydroxy-1-[(1E,3SR,4RS)-3-hydroxy-4-methyloct-1-en-6-yn-1-yl]-1H-cyclopenta[b]benzofuran-5-butanoate
Monosodium(1RS,2RS,3aSR,8bSR)-2,3,3a,8b-tetrahydro-2-hydroxy-1-[(1E,3SR,4SR)-3-hydroxy-4-methyloct-1-en-6-yn-1-yl]-1H-cyclopenta[b]benzofuran-5-butanoate
分子式
C24H29NaO5
分子量構造式

性状
白色の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
吸湿性である。
水溶液(1→200)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

ベラストリン錠20μg:100錠(PTP10錠×10)
ベラストリン錠20μg:500錠(PTP10錠×50)
ベラストリン錠20μg:500錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株):社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株):社内資料(溶出試験)
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3399005F1102 ベラストリン錠20μg ベラプロストナトリウム 20μg1錠 21.6

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