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薬剤師ネクスト経営塾

インクレミンシロップ5%

作成又は改訂年月

**
*

日本標準商品分類番号

873222

薬効分類名

承認等

販売名

インクレミンシロップ5%

販売名コード

3222012Q1030

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01295000

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1984年6月

貯法・使用期限等

 貯 法
遮光、室温保存
 有効期間
2年(使用期限は外箱等に表示)
**注 意
取扱い上の注意の項参照

組成

 成分・含量
1mL中溶性ピロリン酸第二鉄50mg(鉄として6mg)
 添加物
ソルビン酸、安息香酸ナトリウム、D-ソルビトール、香料、バニリン、エタノール、黄色5号、塩酸、水酸化ナトリウム

性状

 性 状
芳香と甘味のあるだいだい色で粘稠性のある澄明なシロップ剤
 pH
4.5〜6.0

一般的名称

溶性ピロリン酸第二鉄

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.鉄欠乏状態にない患者
[鉄過剰症を起こすおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者
[症状を増悪させるおそれがある。]
2.発作性夜間血色素尿症の患者
[溶血を誘発することがある。]

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質
 テトラサイクリン
 ミノサイクリン等
臨床症状・措置方法
相互に吸収を阻害し、効果が減弱するおそれがある。
両剤の服用間隔を2〜4時間とすること。
機序・危険因子
本剤とテトラサイクリン系抗生物質が消化管内で難溶性のキレートを形成して、両剤の吸収を阻害し、血中濃度が低下する。
薬剤名等
制酸剤
臨床症状・措置方法
本剤の吸収が阻害され、効果が減弱するおそれがあるので、投与間隔をあけること。
機序・危険因子
消化管pH上昇により、鉄の溶解性が減少する。また、難溶性塩を形成し、鉄の消化管吸収が阻害されると考えられる。
薬剤名等
セフジニル
ニューキノロン系抗菌剤
 オフロキサシン
 塩酸シプロフロキサシン
 ノルフロキサシン等
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の吸収を阻害し、効果を減弱させるおそれがあるので、投与間隔をあけること。
機序・危険因子
キレートを形成し、吸収を阻害すると考えられる。
薬剤名等
甲状腺ホルモン製剤
 乾燥甲状腺
 レボチロキシンナトリウム
 リオチロニンナトリウム等
臨床症状・措置方法
甲状腺ホルモン製剤の吸収を阻害し、効果を減弱させるおそれがあるので、投与間隔をあけること。
機序・危険因子
難溶性の複合体を形成し、吸収を阻害すると考えられる。
薬剤名等
タンニン酸を含有する食品
臨床症状・措置方法
本剤の吸収が阻害され、効果が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
不溶性の塩を形成し、吸収が阻害されると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
1. 承認時
本剤の副作用集計対象となった150例において、副作用及び臨床検査値の異常は認められなかった。
本項は自発報告など副作用発現頻度が算出できない副作用報告等に基づく。
その他の副作用

頻度不明
消化器悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、便秘、胃部不快感
皮膚注1)光線過敏症
**過敏症注2)発疹、そう
このような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
注1) 観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2) 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

臨床検査結果に及ぼす影響

潜血反応で偽陽性となることがある。

過量投与

1.**症状症状
主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である。また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる。重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。
2.**処置処置
服用初期には催吐、胃洗浄が有効である。その他に下剤、鉄排泄剤(デフェロキサミン)等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。

適用上の注意

1. 投与時
下痢、吐乳等を起こしやすい低出生体重児、新生児又は乳児に投与する場合、初め少量から開始し、身体の様子を見ながら徐々に通常1日量まで増量すること。

その他の注意

*本剤の投与により、一過性に歯又は舌が着色(黒色等)することがある。
本剤の投与により、一過性に便が黒色を呈することがある。
動物実験において、鉄剤と大量のアロプリノールとの併用で、肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

薬物動態

1. 血清鉄濃度1)1)(参考)
本剤の2mL/kg(鉄として12mg/kg)をビーグル犬に、単回経口投与したときの外因性の血清鉄の平均血清中濃度は、投与2時間後に平均最高血清中濃度211.5μg/dLを示し、以後下図のような推移を示した。
(2)図 インクレミンシロップ単回経口投与後の血清鉄濃度(ビーグル犬)

薬物動態の表

Cmax
AUC
T1/2(hr)
217.6±10.32031±1396.5±1.1
平均値±S.E.(n=10)

臨床成績

国内7施設で総計149例について実施された臨床試験において鉄欠乏性貧血に対する有効率は77.9%(116/149)であった2〜8)2〜8)。
なお、年齢別有効率は下記のとおりである。
1歳未満:74.4%(61/82)
1〜5歳:82.4%(42/51)
6〜15歳:81.3%(13/16)

薬効薬理

1.造血作用9)9)
瀉血により貧血状態にしたラットに、ピロリン酸第二鉄を混餌投与した実験では、対照群に比し血色素量、組織鉄の増加が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
溶性ピロリン酸第二鉄(Ferric Pyrophosphate,Soluble)
2. 分子式
Fe4(P2O7)3・4Na3C6H5O74(P2O7)3・4Na3C6H5O7
3. 分子量
1777.49
4. 性 状
淡緑色透明な薄片又は顆粒状の砕片で、光により変化する。水溶液(1→10)は弱酸性である。水に溶けやすく、エタノール(95)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.**注 意注 意
0℃を下回る場合、D-ソルビトールの結晶が析出することがある。

包装

インクレミンシロップ5%:250mL[褐色瓶]

主要文献及び文献請求先

ビーグル犬での血中濃度の推移に関する資料(社内資料)
西村こう三 他:薬理と治療,10,6583(1982)
竹下茂夫:薬理と治療,10,4995(1982)
岡本健治 他:薬理と治療,10,4987(1982)
西田五郎:薬理と治療,10,6065(1982)
能勢 修:薬理と治療,10,6055(1982)
山田忠正 他:基礎と臨床,16,6935(1982)
木下敏子 他:佼成医誌,7,64(1982)
滝野義忠 他:日本血液学会雑誌,20,455(1957)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号
TEL 06-6941-0306 FAX 06-6943-8212

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
アルフレッサ ファーマ株式会社
大阪市中央区石町二丁目2番9号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3222012Q1030 インクレミンシロップ5% 溶性ピロリン酸第二鉄 1mL 6.1

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