マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

*エフミン錠25mg

作成又は改訂年月

2010年2月改訂(第9版、指定医薬品廃止に伴う改訂)
*2008年12月改訂

日本標準商品分類番号

872478

薬効分類名

前立腺肥大症・癌治療剤

承認等

販売名

*エフミン錠25mg

販売名コード

2478001F2314

承認・許可番号

承認番号
*22000AMX01804000

薬価基準収載年月

*2008年12月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法 
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

規制区分

処方せん医薬品
説明事項(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

有効成分
組成1錠中に日本薬局方クロルマジノン酢酸エステル25mgを含有する。
添加物
組成乳糖水和物、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、カルメロースナトリウム、ステアリン酸カルシウム

性状

性状白色又は微黄色の素錠である。
外形・表面
性状
外形・裏面
性状
外形・側面
性状
サイズ・重量
性状直径  8.1mm
厚さ  3.1mm
重量  0.2g
識別コード
性状FJ33

一般的名称

クロルマジノン酢酸エステル錠  (酢酸クロルマジノン) Chlormadinone Acetate

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌重篤な肝障害・肝疾患のある患者
[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。]

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量
1.
前立腺肥大症には、クロルマジノン酢酸エステルとして、1回25mg(1錠)を1日2回食後に経口投与する。
2.
前立腺癌には、クロルマジノン酢酸エステルとして、1回50mg(2錠)を1日2回食後に経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与内容
慎重投与内容
1.心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者
[ナトリウムや体液の貯留により、これらの症状が増悪することがある。]
2.糖尿病患者
[耐糖能の低下があらわれることがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意
1.
劇症肝炎等の重篤な肝機能障害による死亡例が報告されているので、投与開始後3ヵ月までは少なくとも1ヵ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行うこと。
2.
前立腺肥大症に使用する場合は次の点に留意すること。
(1)
本剤による前立腺肥大症に対する治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮すること。
(2)
投与期間は16週間を基準とし、期待する効果が得られない場合には、以後漫然と投与を継続しないこと。
(3)
ポテンツ低下等があらわれた場合、治療上の有益性を考慮の上、必要に応じ休薬又は他の療法への変更を行うこと。

副作用

重大な副作用
頻度
重大な副作用
重大な副作用
1.うっ血性心不全
うっ血性心不全(頻度不明)があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2.血栓症
血栓症(脳、心、肺、四肢等)(頻度不明)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
3.劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
本剤投与1〜2ヵ月後に劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、投与開始後3ヵ月間は少なくとも1ヵ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行い、悪心・嘔吐、食欲不振、全身倦怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。
4.糖尿病(悪化を含む)、高血糖
糖尿病、糖尿病の悪化あるいは高血糖(いずれも頻度不明)があらわれることがあり、昏睡、ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告されているので、血糖値や尿糖に注意するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
生殖器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要インポテンス、性欲低下等
過敏症11
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹、そう痒等
肝臓22
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要肝機能異常等
腎臓33
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要BUN、クレアチニンの上昇等
電解質代謝44
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要浮腫、体重増加等
循環器33
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要動悸、心悸亢進、胸内苦悶、息切れ等
血液
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要貧血
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要胃部不快感、悪心、便秘、下痢、食欲不振、口渇、嘔吐、腹痛等
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛、眠気等
泌尿器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頻尿、尿道不快感、下腹部痛等
脂質代謝
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要中性脂肪の上昇
内分泌
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要女性型乳房、血中FSH、LH、テストステロン値の低下、プロラクチン値の上昇
皮膚
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要脱毛
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要倦怠感、微熱、発汗、肥満
※1:発現した場合には投与を中止すること。
※2:肝機能検査値に注意するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
※3:発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
※4:観察を十分に行い、発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者への投与の際には用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。
[一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、血中濃度が持続するおそれがある。]

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

その他の注意
その他の注意ラット、ウサギ及びイヌにおいて精子形成異常が認められるという報告がある。
また、副腎皮質はラット及びイヌでは萎縮するという報告があるが、モルモットでは萎縮しないという報告がある。

薬物動態

*生物学的同等性試験
薬物動態
薬物動態エフミン錠25mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(クロルマジノン酢酸エステルとしてそれぞれ50mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)




※血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
*溶出挙動
薬物動態
薬物動態エフミン錠25mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたクロルマジノン酢酸エステル錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)

有効成分に関する理化学的知見

理化学的知見
理化学的知見
1.一般名
Chlormadinone Acetate(クロルマジノン酢酸エステル)
2.化学名
6-Chloro-3,20-dioxopregna-4,6-dien-17-yl acetate
3.分子式
C2323H2929ClO44
4.分子量
404.93
5.融点
211〜215℃
6.構造式
7.性状
クロルマジノン酢酸エステルは、白色〜淡黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
クロロホルムに溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意
.*安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、エフミン錠25mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)3)

包装

(PTP) 100、500錠

主要文献及び文献請求先

富士製薬工業株式会社 社内資料 (生物学的同等性試験)
富士製薬工業株式会社 社内資料 (溶出挙動)
富士製薬工業株式会社 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求ください。

科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室
〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28-8
電話 0120-519874

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2478001F2314 エフミン錠25mg クロルマジノン酢酸エステル 25mg1錠 34

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
670109_2478001F2314_1_02.sgm ブラウザで表示
670109_2478001F2314_1_02_fig01.gif ブラウザで表示
670109_2478001F2314_1_02_fig02.gif ブラウザで表示
670109_2478001F2314_1_02_fig03.gif ブラウザで表示
670109_2478001F2314_1_02_fig04.gif ブラウザで表示
670109_2478001F2314_1_02_fig05.gif ブラウザで表示
670109_2478001F2314_1_02_fig06.gif ブラウザで表示