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薬剤師ネクスト経営塾

セフピロム硫酸塩静注用0.5g「CMX」

作成又は改訂年月

※※2018年7月改訂(第5版)
※2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

876132

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)

承認等

販売名

セフピロム硫酸塩静注用0.5g「CMX」

販売名コード

6132424F1055

承認・許可番号

承認番号
21800AMY10035000
商標名
Cefpirome Sulfate「CMX」for Injection

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等ラベル、箱に表示の使用期限までに使用すること

規制区分

処方箋医薬品注1)
説明事項注1)注意-医師等の処方箋により使用すること

※組成

成分・分量[1バイアル中]
組成日局セフピロム硫酸塩 0.5g(力価)
添加物 乾燥炭酸ナトリウム

性状

性状本剤は白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
性状用時溶解して用いるバイアル入りの静注用製剤である。
性状pH:5.5〜7.5[100mg(力価)/mL注射用水]
性状本剤を下記溶解液に溶解したときの浸透圧比は次のとおりである。
溶解液溶解濃度浸透圧比
日局 注射用水1g(力価)/10mL約2
日局 生理食塩液1g(力価)/10mL約3
日局 ブドウ糖注射液5%1g(力価)/10mL約3
*生理食塩液に対する比

販売名

セフピロム硫酸塩静注用1g「CMX」

販売名コード

6132424F2051

承認・許可番号

承認番号
21800AMY10034000
商標名
Cefpirome Sulfate「CMX」for Injection

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等ラベル、箱に表示の使用期限までに使用すること

規制区分

処方箋医薬品注1)
説明事項注1)注意-医師等の処方箋により使用すること

※組成

成分・分量[1バイアル中]
組成日局セフピロム硫酸塩 1g(力価)
添加物 乾燥炭酸ナトリウム

性状

性状本剤は白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
性状用時溶解して用いるバイアル入りの静注用製剤である。
性状pH:5.5〜7.5[100mg(力価)/mL注射用水]
性状本剤を下記溶解液に溶解したときの浸透圧比は次のとおりである。
溶解液溶解濃度浸透圧比
日局 注射用水1g(力価)/10mL約2
日局 生理食塩液1g(力価)/10mL約3
日局 ブドウ糖注射液5%1g(力価)/10mL約3
*生理食塩液に対する比

一般的名称

注射用セフピロム硫酸塩

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

禁忌
禁忌本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

※※効能・効果

咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。1)1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法・用量

通常、成人にはセフピロム硫酸塩として1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内に注射する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて1日4g(力価)まで増量し、2〜4回に分割投与する。
通常、小児にはセフピロム硫酸塩として1日60〜80mg(力価)/kgを3〜4回に分けて静脈内に注射するが、年齢、症状に応じ適宜増減する。
なお、難治性又は重症感染症には160mg(力価)/kgまで増量し、3〜4回に分割投与するが、化膿性髄膜炎には1日200mg(力価)/kgまで増量できる。
静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。また、点滴静注に際しては、日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液又は補液に溶解する。
注射液の調製法
本剤は溶解補助剤として日局乾燥炭酸ナトリウムを含有し、溶解時に炭酸ガスを発生するため減圧バイアルにしてある。
溶解にあたっては、個装箱の天面裏側に記載の溶解方法の説明を読んで行うこと。
用法及び用量に関する説明
用法及び用量に関する説明本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

1.慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
(1) ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
(3) 高度の腎障害のある患者[血中濃度が持続するので減量又は投与間隔をあけて投与すること。]
(4) 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]
(5) 高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)

※※2.重要な基本的注意

本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
(1) 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
(2) 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
(3) 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

3.相互作用

相互作用の概略

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
利尿剤 フロセミド等
臨床症状・措置方法
類似化合物(他のセフェム系抗生物質)で腎障害増強作用が報告されているので、腎機能に注意すること。
機序・危険因子
機序は明確ではないが、利尿剤による細胞内への水分再吸収低下のため、尿細管細胞中の抗菌薬濃度が上昇するとの説がある。

4.副作用

副作用
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
(頻度不明)
.1) ショック:
ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
.※※2) アナフィラキシー:
アナフィラキシー(呼吸困難、発赤、胸痛等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
.※※3) 急性腎障害障害
急性腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
.4) 偽膜性大腸炎:
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
.5) 汎血球減少症、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症:
汎血球減少症、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
.6) 間質性肺炎:
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
.※※7) 中毒性表皮壊死融解(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)融解(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
中毒性表皮壊死融解(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
.8) 痙攣:
意識障害を伴う痙攣発作を誘発することがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
.9) 肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2) 重大な副作用(類薬)
.PIE症候群(好酸球性肺臓炎):
他のセフェム系抗生物質で発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴うPIE症候群があらわれることが報告されているので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
(3)その他の副作用
頻度
副作用の概要
副作用の概要以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬等適切な処置を行うこと。
種類\頻度頻度不明
過敏症注2)発疹、発熱、リンパ節腫脹等
肝臓注3)ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、黄疸等
血液注3)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、好酸球増多、血小板増多等
腎臓注3)BUN上昇、クレアチニン上昇等
消化器下痢、嘔気、食欲不振、嘔吐、腹痛等
ビタミン欠乏症ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
菌交代症カンジダ症、口内炎
その他頭痛、ほてり、悪寒、倦怠感、発汗、口渇、血管痛、めまい、味覚異常、浮腫、血圧上昇
注2)発現した場合には投与を中止すること
注3)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと

5. 高齢者への投与

1回0.5gから投与を開始し、次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[高齢者の体内薬物動態試験で、非高齢者と比較して血中濃度半減期の延長が認められている。]
(1) 他のセフェム系抗生物質等においてビタミンK欠乏による出血傾向があらわれたとの報告がある。

6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.(1) 妊婦等:
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊婦に対する安全性は確立していない。]
.(2) 授乳婦:
授乳中の婦人には投与を避けることが望ましいが、やむを得ず本剤を投与する場合には、授乳を避けさせること。[ヒト母乳中へ移行することが報告されている。]

7. 小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない。また、低出生体重児、新生児に投与した際に溶血性貧血があらわれたとの報告がある。]

8.臨床検査結果に及ぼす影響

(1) テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
(2) ヤッフェ反応によるクレアチニン検査では、クレアチニン値がみかけ上高値を示すことがあるので注意すること。
(3) 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

9.過量投与

1.徴候・症状:
意識障害,不随意運動,痙攣等があらわれることがある。
2.処置:
本剤の血中濃度は,血液透析等により下げることができる。

10.適用上の注意

.(1)調製方法
1) 点滴静注の際には、注射用水を使用しないこと(溶液が低張となるため浮腫等があらわれることがある)。
2) 溶解後は速やかに使用すること。
.(2)調製時:
本剤はチオペンタールナトリウム製剤と配合すると、配合直後に混濁が起こることがあるので、配合を避けること。ジフェンヒドラミン塩酸塩・臭化カルシウム製剤、パパベリン塩酸塩製剤と配合すると、経時的に沈殿が析出することがあるので、配合後は速やかに使用すること。また、アミノフィリン製剤と配合すると、経時的に著しい力価の低下が起こることがあるので、配合後は速やかに使用すること。
.(3)投与経路:
本剤は静脈注射のみに使用すること。
.(4)注射速度:
静脈内大量投与により、まれに静脈炎を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、注射速度はできるだけ遅くすること。

※※薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理細菌の外膜透過性にすぐれ、ペニシリン結合タンパク(PBPs)に対する親和性が高く、細菌の細胞壁合成を阻害することにより殺菌的抗菌作用を示す。
各種β‐ラクタマーゼに対して安定で、かつそれらの酵素に極めて親和性が低いため、β‐ラクタマーゼ産生菌に対しても強い抗菌力を示す。in vitro試験において、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、エンテロコッカス・フェカーリス、ペプトストレプトコッカス属などのグラム陽性菌及びブランハメラ属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ属、プロビデンシア属、シュードモナス属、インフルエンザ菌、アシネトバクター属、バクテロイデス属などのグラム陰性菌に抗菌力を示す。2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
セフピロム硫酸塩(Cefpirome Sulfate)(JAN)
2.略号
CPR
3.化学名
(6R, 7R)‐7‐[(Z)‐2‐(2‐Aminothiazol‐4‐yl)‐2‐(methoxyimino)acetylamino]‐3‐(6, 7‐dihydro‐5H‐cyclopenta[b]pyridinium‐1‐ylmethyl)‐8‐oxo‐5‐thia‐1‐azabicyclo[4. 2. 0]oct‐2‐ene‐2‐carboxylate monosulfate
4.構造式
5.分子式
C22H22N6O5S222H22N6O5S2H2SO42SO4
6.分子量
612.66
9.性 状
白色〜微黄白色の結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
水にやや溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。

 ナトリウム含量
セフピロム硫酸塩静注用0.5g「CMX」52mg(2.3mEq)
セフピロム硫酸塩静注用1g「CMX」105mg(4.6mEq)

取扱い上の注意

注意:本品は光によって外観が徐々に着色することがあるので、開封後の保存には注意すること。
.1.「安定性試験」3)3)
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、2年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、セフピロム硫酸塩静注用0.5g・1g「CMX」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。
2.2.点滴静脈内注射時
(1)点滴開始時
薬剤溶解後に炭酸ガスが発生し、点滴筒内の液面が下がるので、あらかじめ点滴筒の2/3まで薬液を溜めた後、点滴を開始すること。(点滴開始時に液面が低い場合、チューブ内にエアーが入ることがある。)

包装

セフピロム硫酸塩静注用0.5g「CMX」:10バイアル
セフピロム硫酸塩静注用1g「CMX」:10バイアル

※※,※主要文献

1) 厚生労働省健康局結核感染症課編:抗微生物薬適正使用の手引き
2) 第十七改正日本薬局方解説書:C-2784 廣川書店(2016)
3)(株)ケミックス 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

株式会社ケミックス 学術部
〒222-0033 横浜市港北区新横浜2-15-10
電話 0120-769-031
FAX 045-476-9034
http://www.chemixjp.co.jp

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売(輸入)元
株式会社ケミックス
横浜市港北区新横浜2-15-10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132424F1055 セフピロム硫酸塩静注用0.5g「CMX」 セフピロム硫酸塩 0.5g1瓶 522
6132424F2051 セフピロム硫酸塩静注用1g「CMX」 セフピロム硫酸塩 1g1瓶 739

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