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薬剤師ネクスト経営塾

※※チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」

作成又は改訂年月

※※2013年12月改訂(第11版、販売名の変更)
※2010年11月改訂(第10版)

日本標準商品分類番号

871231

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2003年9月(※※チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」)

薬効分類名

キノリジジン系抗ムスカリン剤

承認等

販売名

※※チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」

販売名コード

1231013M1091

承認・許可番号

承認番号
※,※※22500AMX01087
欧文商標名
TIQUIZIUM “TOWA”

薬価基準収載年月

※,※※2013年12月

販売開始年月

※2010年11月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

基準名

規制区分

組成

1カプセル中の有効成分
組成チキジウム臭化物 …5mg
添加物
組成乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg
カプセル本体:ラウリル硫酸Na、ゼラチン、酸化チタン、黄色5号

性状

性状頭部及び胴部が淡橙色不透明の硬カプセル剤であり、内容物は白色の粉末又は粒状。
識別コード/本体
性状Tw434
識別コード/包装
性状Tw434
外形

性状
質量(mg)
性状約78

販売名

※※チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」

販売名コード

1231013M2209

承認・許可番号

承認番号
※※22500AMX01088
欧文商標名
TIQUIZIUM “TOWA”

薬価基準収載年月

※※2013年12月

販売開始年月

1998年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

基準名

規制区分

組成

1カプセル中の有効成分
組成チキジウム臭化物 …10mg
添加物
組成乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg
カプセル本体:ラウリル硫酸Na、ゼラチン、酸化チタン

性状

性状頭部及び胴部が白色不透明の硬カプセル剤であり、内容物は白色の粉末又は粒状。
識別コード/本体
性状Tw405
識別コード/包装
性状Tw405
外形

性状
質量(mg)
性状約128

一般的名称

チキジウム臭化物カプセル

特殊記載項目

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
緑内障の患者[房水通路が狭くなり眼圧が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。]
前立腺肥大による排尿障害のある患者[膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。]
重篤な心疾患のある患者[心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。]
麻痺性イレウスの患者[消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量チキジウム臭化物として、通常成人1回5〜10mgを1日3回経口投与する。
用法・用量
用法・用量なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
前立腺肥大のある患者[膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。]
甲状腺機能亢進症の患者[心悸亢進等の症状を悪化させるおそれがある。]
うっ血性心不全のある患者[心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。]
不整脈のある患者[心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。]
潰瘍性大腸炎の患者[中毒性巨大結腸があらわれることがある。]
高温環境にある患者[汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

羞明等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
三環系抗うつ剤
 アミトリプチリン
 イミプラミン
 等
フェノチアジン系薬剤
 プロクロルペラジン
 クロルプロマジン
 等
抗ヒスタミン剤
 クロルフェニラミン
 ジフェンヒドラミン
 等
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強されることがある。
機序・危険因子
本剤及びこれらの薬剤はともに抗コリン作用を持つ。
薬剤名等
モノアミン酸化酵素阻害剤
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強されるおそれがある。
機序・危険因子
MAO阻害剤は抗コリン作用を増強させるおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、発赤、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹等
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用羞明等
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛、頭重感、耳鳴等
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用口渇、便秘、下痢、悪心・嘔吐、胸やけ、胃不快感、食欲不振、腹部膨満感等
循環器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用心悸亢進等
泌尿器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用排尿障害、頻尿等
その他の副作用
その他の副作用注)症状が認められた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では前立腺肥大を伴っている場合が多いので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中及び授乳中の女性への投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)※※チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」
チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(チキジウム臭化物として10mg)健康成人男子(n=16)に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日 薬審第718号に基づく)1)
 
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
(2)※,※※チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」
チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号)」に基づき、チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた2)
 
2.※,※※溶出挙動
チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」及びチキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた臭化チキジウムカプセルの溶出規格にそれぞれ適合していることが確認されている3)4)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理ムスカリン受容体において、アセチルコリンやコリン作動薬と競合的に拮抗し、副交感神経支配臓器の活性を抑制する。その結果、胃腸管の緊張と運動抑制及び胆嚢、胆管、尿管の緊張を取り弛緩させ、攣縮を鎮める。

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:チキジウム臭化物(Tiquizium bromide)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見別 名:臭化チキジウム
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:(5RS,9aRS)-3-(Di-2-thienylmethylene)octahydro-5-methyl-2H-quinolizinium bromide
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C19H24BrNS2
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:410.43
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色の結晶性の粉末である。メタノール又はクロロホルムにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、水又は無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。クロロホルム溶液(1→40)は旋光性を示さない。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融 点:約272℃(分解)

取扱い上の注意

※,※※安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」及びチキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」は通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された5)6)

※,※※包装

※,※※チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」:100カプセル(PTP)
※※チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」:100カプセル、1000カプセル(PTP)1000カプセル(バラ)

主要文献及び文献請求先

東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(カプセル10mg)
※東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(カプセル5mg)
※東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(カプセル5mg)
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(カプセル10mg)
※東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(カプセル5mg)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(カプセル10mg)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1231013M2209 チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」 チキジウム臭化物 10mg1カプセル 5.8
1231013M1091 チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」 チキジウム臭化物 5mg1カプセル 5.8

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