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薬剤師ネクスト経営塾

ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%

作成又は改訂年月

** 2018年3月改訂 (第11版)
* 2015年7月改訂

日本標準商品分類番号

871319(眼科)871329(耳科)

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
2004年3月
再評価結果公表年月(最新)
2004年9月

薬効分類名

ニューキノロン系抗菌剤

承認等

販売名

ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%

販売名コード

1319734Q2030

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01435
商標名
LOMEFLON 0.3%

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1995年11月

貯法・使用期限等

貯法
1.室温保存
貯法
2.アルミ袋開封後は、遮光して保存すること。
使用期限
製造後3年

規制区分

*処方箋医薬品注)
*注)注意─医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1mL中)
塩酸ロメフロキサシン3.31mg(ロメフロキサシンとして3mg)
添加物
濃グリセリン、エデト酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム

性状

剤形
水性眼科耳科用液剤
無色澄明
pH
4.5〜5.7
その他
無菌製剤

一般的名称

塩酸ロメフロキサシン眼科耳科用液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.眼科
通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
2.耳科
通常、1回6〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回行う。なお、症状により適宜回数を増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.眼科
類似化合物(キノロン系抗菌剤)に対し過敏症の既往歴のある患者
2.耳科
類似化合物(キノロン系抗菌剤)に対し過敏症の既往歴のある患者

重要な基本的注意

1.眼科
長期間使用しないこと。
2.耳科
4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.眼科
承認時及び使用成績調査※での総症例4,476例中44例(0.98%)に副作用が認められた。
主な副作用は、眼刺激症状(しみる、疼痛、刺激感)24件(0.54%)、そう痒感11件(0.25%)、眼瞼炎4件(0.09%)、結膜炎3件(0.07%)、結膜充血2件(0.04%)、角膜炎1件(0.02%)であった(再審査終了時)。
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
※ロメフロン眼科耳科用液(ロメフロン点眼液0.3%にベンザルコニウム塩化物を含有する製剤)とロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%を合わせて行った調査で、ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%の投与症例32例を含む。
2.耳科
承認時及び使用成績調査※での総症例3,821例中26例(0.68%)に副作用が認められた。
主な副作用は、菌交代症(真菌等)8件(0.21%)、外耳道そう痒感5件(0.13%)、点耳時耳痛5件(0.13%)、刺激感1件(0.03%)、一過性の聴力低下1件(0.03%)、発疹1件(0.03%)であった(再審査終了時)。
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
※ロメフロン眼科耳科用液(ロメフロン耳科用液0.3%と同一製剤)とロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%を合わせて行った調査で、ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%の投与症例502例を含む。
重大な副作用
1.眼科
**経口剤で、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.耳科
**経口剤で、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
 頻度不明0.1〜5%未満0.1%未満
過敏症注)過敏症状、発疹、蕁麻疹  
菌交代症眼刺激症状(しみる、疼痛、刺激感)、そう眼瞼炎、結膜炎、結膜充血、角膜炎
注)発現した場合には、投与を中止すること。
 頻度不明0.1〜5%未満0.1%未満
過敏症注)過敏症状 発疹
 菌交代症(真菌等)、外耳道そう刺激感、一過性の聴力低下
注)発現した場合には、投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.眼科
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]
2.耳科
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

1.眼科
低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
2.耳科
低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.眼科
(1)投与経路
点眼用にのみ使用すること。
(2)投与時
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
使用の際は、最初の2〜3滴は点眼せずに捨てること(開栓時の容器破片除去のため)。
1本で1回の使用に限定し、使用後の容器は廃棄すること。
(3)薬剤交付時
患者に渡す場合は、次の内容をよく説明すること。
●使用の際は、最初の2〜3滴は点眼せずに捨てさせること。
●シングルユースタイプの製剤で、保存剤を含有しないので、必ず1本で1回の使用に限定し、使用後の容器は廃棄させること。
●アルミ内袋あるいは添付の投薬袋に入れて渡し、遮光保存させること。
2.耳科
(1)投与経路
点耳用にのみ使用すること。
(2)投与時
使用する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、使用時にはできるだけ体温に近い状態で使用すること。
使用の際は、最初の2〜3滴は点耳せずに捨てること(開栓時の容器破片除去のため)。
1本で1回の使用に限定し、使用後の容器は廃棄すること。
(3)薬剤交付時
患者に渡す場合は、次の内容をよく説明すること。
●使用する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、使用時にはできるだけ体温に近い状態で使用させること。
●使用の際は、最初の2〜3滴は点耳せずに捨てさせること。
●シングルユースタイプの製剤で、保存剤を含有しないので、必ず1本で 1回の使用に限定し、使用後の容器は廃棄させること。
●アルミ内袋あるいは添付の投薬袋に入れて渡し、遮光保存させること。

その他の注意

1.眼科
経口投与により、動物実験(幼若イヌ、幼若ラット)で関節異常がみられたとの報告がある。
2.耳科
経口投与により、動物実験(幼若イヌ、幼若ラット)で関節異常がみられたとの報告がある。

薬効薬理

1.抗菌作用1〜5)1〜5)
グラム陽性菌及びグラム陰性菌に抗菌作用を示し、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、腸球菌属、ミクロコッカス属、コリネバクテリウム属、アクネ菌、バシラス属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、シュードモナス属、フラボバクテリウム属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、モラクセラ属、アシネトバクター属、アルカリゲネス属に抗菌力を示す(in vitro)。
2.作用機序1)1)
細菌のDNAジャイレースに作用し、DNA合成を阻害する。抗菌作用は殺菌的であり、最小殺菌濃度は最小発育阻止濃度とほぼ一致している。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
塩酸ロメフロキサシン
(Lomefloxacin Hydrochloride)〔JAN〕 略号:LFLX
2.化学名
RS )-1-Ethyl-6,8-difluoro-1,4-dihydro-7-(3-methyl-piperazin-1-yl)-4-oxoquinoline-3-carboxylic monohydrochloride
3.構造式
4.分子式
C1717H1919F22N33O33・HCl
5.分子量
387.81
6.性状
塩酸ロメフロキサシンは、白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
水又はエチレングリコールに溶けにくく、メタノールに極めて溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。
水酸化ナトリウム試液溶液(1→40)は旋光性を示さない。
融点:約310℃(分解、乾燥後)

包装

0.5mL×5×10

主要文献及び文献請求先

廣瀬 徹他:Chemotherapy, 36(S-2), 1, 1988.
横田 健他:Chemotherapy, 36(S-2), 25, 1988.
五島瑳智子他:Chemotherapy, 36(S-2), 36, 1988.
西野武志他:Chemotherapy, 36(S-2), 57, 1988.
英一他:Chemotherapy, 36(S-2), 99, 1988.

文献請求先

問い合わせ先 〈文献請求先・製品情報お問合せ先〉
千寿製薬株式会社 カスタマーサポート室
**〒541-0048 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号
TEL 0120-069-618
FAX 06-6201-0577
問い合わせ先 受付時間 9:00〜17:30(土、日、祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
千寿製薬株式会社
**大阪市中央区瓦町三丁目1番9号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%の使用法

回転するようにねじって切り離すこと。

薬液が入っていない部分を持ち、印のところをねじ切ること。

使用する前に2〜3滴捨てること。
●1本で1回の使用に限定し、使用後の容器は、薬液が残っていても必ず捨てること。

保険適用(給付上)の注意

眼科
眼科の効能のうち、保険適用が認められるのは、本製剤の適応菌種による眼科周術期の無菌化療法に使用した場合に限定されています。
耳科
耳科における効能については保険適用の限定はありません。

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319734Q2030 ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3% 塩酸ロメフロキサシン 0.3%0.5mL1個 37.6

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