*ケトチフェン点鼻液0.05％「サワイ」
- 基本情報
- 添付文書の作成又は改訂年月
- 日本標準商品分類番号
- 薬効分類名
- 承認等
- 一般的名称
- 効能又は効果の情報
- 使用上の注意
- 薬効薬理
- 有効成分に関する理化学的知見
- 取扱い上の注意
- 包装
- 主要文献及び文献請求先
- 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
- 薬価
- 関連する添付ファイル一覧
- **2014年10月改訂(第９版)
- *2013年12月改訂
作成又は改訂年月
- ８７１３２９
日本標準商品分類番号
- アレルギー性鼻炎治療剤
薬効分類名
- *ケトチフェン点鼻液0.05％「サワイ」
- 1329705Q1310
- *承認番号
- 22500AMX00923000
- 商標名
- KETOTIFEN
- 2013年12月
- 1998年７月
- 貯法
使用期限等 室温保存- 使用期限
使用期限等 外箱等に表示組成 ケトチフェン点鼻液0.05％「サワイ」は、１容器(８mL)中に日局ケトチフェンフマル酸塩6.048mg(ケトチフェンとして4.398mg)を含有する。
添加物として、エデト酸Na、グリセリン、ベンザルコニウム塩化物、ポビドン、pH調節剤を含有する。
承認等
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
組成
| 剤形 | 性状 | pH |
| 点鼻剤 | 無色〜微黄色澄明の液で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある | 3.8〜4.6 |
一般的名称
ケトチフェンフマル酸塩点鼻液- .
- 通常、１日４回(朝、昼、夕方及び就寝前)、１回各鼻腔に１噴霧(ケトチフェンとして0.05mg)ずつ、噴霧吸入する。
効能又は効果
用法及び用量
- .
- 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
- .
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
- 1.
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
- 2.
- 授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。〕
- .
- 低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
- 1.
- 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
- 2.
- 本剤に添付された携帯袋に記載の「鼻用定量噴霧器の使用方法」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。
使用上の注意
（次の患者には慎重に投与すること）重要な基本的注意
副作用
副作用等発現状況の概要
その他の副作用
副作用
副作用等発現状況の概要
その他の副作用
その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 鼻乾燥感、鼻刺激感 | |
| 眠気、脱力感、頭痛 |
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
適用上の注意
- 1.
- 肥満細胞や好塩基球・好中球からのヒスタミン、SRS-A等のケミカルメディエーター遊離抑制による抗アレルギー作用と特異的H
1 1受容体拮抗による抗ヒスタミン作用を示す。 - 2.
- モルモット鼻アレルギーモデル及びラット灌流モデルにおいて、鼻腔抵抗及び鼻での色素漏出量を指標として抗アレルギー作用を検討したところ、本剤の鼻腔内投与により、鼻腔抵抗の上昇及び色素の漏出を抑制した。
1) 1)
薬効薬理
- .一般名
- ケトチフェンフマル酸塩(Ketotifen Fumarate)
- .化学名
- 4-(1-Methylpiperidin-4-ylidene)-4H-benzo[4,5]cyclohepta[1,2-b]thiophen-10(9H)-one monofumarate
- .分子式
- C
19 19H19 19NOS・C4 4H4 4O4 4 - .分子量
- 425.50
- .融点
- 約190℃(分解)
- .構造式
- .性状
- ケトチフェンフマル酸塩は白色〜淡黄白色の結晶性の粉末である。メタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、水、エタノール(99.5)又は無水酢酸に溶けにくい。
有効成分に関する理化学的知見
- .
- ・安定性試験
ポリエチレン容器に充てんしたものを用いた長期保存試験(室温、３年間)の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。2) 2)
**取扱い上の注意
- 10瓶
包装
- 沢井製薬(株)社内資料［薬効薬理に関する資料］
- 沢井製薬(株)社内資料［安定性試験］
問い合わせ先 〔主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい〕
沢井製薬株式会社 医薬品情報センター- 〒532-0003 大阪市淀川区宮原５丁目２-30
- TEL：0120-381-999
- FAX：06-6394-7355
主要文献及び文献請求先
文献請求先
- 製造販売元
- 沢井製薬株式会社
- 大阪市淀川区宮原５丁目２-30
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
薬価
| 販売名コード | 品名 | 成分名 | 規格 | 薬価 |
|---|---|---|---|---|
| 1329705Q1310 | ケトチフェン点鼻液０．０５％「サワイ」 | ケトチフェンフマル酸塩 | ６．０４８ｍｇ８ｍＬ１瓶 | 319.2 |