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薬剤師ネクスト経営塾

「純生」アスピリン

作成又は改訂年月

* 2014年1月 第2版 改訂
2012年10月 第1版 作成

日本標準商品分類番号

871143

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1994年9月

薬効分類名

解熱鎮痛消炎剤

承認等

販売名

「純生」アスピリン

販売名コード

1143001X1074

承認・許可番号

承認番号
16000AMZ05678000

薬価基準収載年月

1985年12月

販売開始年月

2012年10月

貯法・使用期限等

容器
密閉容器

基準名

日本薬局方 アスピリン

組成

本品1g中、日本薬局方 アスピリン1gを含有する。

性状

本品は白色の結晶、粒又は粉末で、においはなく、わずかに酸味がある。
本品はエタノール(95)又はアセトンに溶けやすく、ジエチルエーテルにやや溶けやすく、水に溶けにくい。
本品は水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液に溶ける。
本品は湿った空気中で徐々に加水分解してサリチル酸及び酢酸になる。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)1.消化性潰瘍の既往歴のある患者2.血液の異常又はその既往歴のある患者3.出血傾向のある患者4.肝障害又はその既往歴のある患者5.腎障害又はその既往歴のある患者6.心機能異常のある患者7.過敏症の既往歴のある患者8.気管支喘息の患者9.高齢者10.妊婦11.小児12.非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者13.アルコール常飲者14.手術、心臓カテーテル検査又は抜歯前1週間以内の患者

重要な基本的注意

慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事項に留意すること。
  1)長期投与する場合には定期的に臨床検査(尿検査、血液検査及び肝機能検査等)を行うこと。また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。
  2)薬物療法以外の療法も考慮すること。
急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
  1)疼痛、発熱の程度を考慮し投与すること。
  2)原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
  3)原因療法があればこれを行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
*抗凝固剤
* クマリン系抗凝固剤(ワルファリンカリウム)
*クマリン系抗凝固剤の作用を増強し、出血時間の延長、消化管出血等を起こすことがあるので、*クマリン系抗凝固剤を減量するなど慎重に投与すること。本剤は血漿蛋白に結合した*クマリン系抗凝固剤と置換し、遊離させる。また、本剤は血小板凝集抑制作用、消化管刺激による出血作用を有する。
*抗凝固剤

  ヘパリン製剤

*第Xa因子阻害剤(リバーロキサバン等)
*抗トロンビン剤(ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩等)
トロンボモデュリンアルファ等
*これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。*本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。
血小板凝集抑制作用を有する薬剤
*チクロピジン塩酸塩

*クロピドグレル硫酸塩

112
*サルポグレラート塩酸塩
*
*これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。*本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。
血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t-PA製剤等)*これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。*本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。
*糖尿病用剤*ヒトインスリン、トルブタミド等)*糖尿病用剤の作用を増強し、低血糖を起こすことがあるので、*糖尿病用剤を減量するなど慎重に投与すること。本剤は血漿蛋白に結合した*糖尿病用剤と置換し、遊離させる。また、本剤は大量で血糖降下作用を有する。
メトトレキサートメトトレキサートの*副作用(骨髄抑制、肝・腎・消化器障害等)が増強されることがある。本剤は血漿蛋白に結合したメトトレキサートと置換し、遊離させる。また、本剤はメトトレキサートの腎排泄を阻害すると考えられている。
バルプロ酸ナトリウムバルプロ酸ナトリウムの作用を増強し、振戦等を起こすことがある。本剤は血漿蛋白と結合したバルプロ酸ナトリウムと置換し、遊離させる。
フェニトイン総フェニトイン濃度を低下させるが、非結合型フェニトイン濃度を低下させないとの報告があるので、総フェニトイン濃度に基づいて増量する際には臨床症状等を慎重に観察すること。本剤は血漿蛋白に結合したフェニトインと置換し、遊離させる。
炭酸脱水酵素阻害剤(アセタゾラミド等)アセタゾラミドの副作用を増強し、嗜眠、錯乱等の中枢神経系症状、代謝性アシドーシス等を起こすことが報告されている。本剤は血漿蛋白に結合したアセタゾラミド等と置換し、遊離させる。
副腎皮質ホルモン剤(ベタメタゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン等)サリチル酸中毒を起こすことが報告されている。機序は不明である。
リチウム製剤類薬(インドメタシン等)でリチウム中毒を起こすことが報告されている。類薬(インドメタシン等)は腎のプロスタグランジン生合成を抑制し、腎血流量を減少させることにより、リチウムの腎排泄を低下させる。
尿酸排泄促進剤(プロベネシド、ベンズブロマロン)これらの薬剤の作用を減弱させることがある。サリチル酸系製剤は尿酸の排泄を抑制することが知られているため、これら薬剤の効果が減弱すると考えられる。
乳酸ナトリウム本剤の作用が減弱されることがある。乳酸ナトリウムにより尿がアルカリ性となり、サリチル酸の尿中排泄が増加し、血中濃度が治療域以下になることがある。
*非ステロイド系解熱鎮痛消炎剤
1.これら薬剤の血中濃度を低下させるおそれがある。

*3.出血及び腎機能低下を起こすことがある。
1.本剤との併用により、これら薬剤の血漿蛋白結合部位からの遊離置換によると考えられる。

*3.作用機序は不明
*非ステロイド系解熱鎮痛消炎剤
両剤または一方の薬剤の副作用の発現頻度を増加させるおそれがある。機序不明
*非ステロイド系解熱鎮痛消炎剤
消化器系の副作用の発現率が上昇する。また、スリンダクの活性代謝物(スルフィド体)の血中濃度が低下する。機序不明
ドネペジル塩酸塩消化性潰瘍を起こすことがある。コリン系が賦活され胃酸分泌が促進される。
β-遮断剤(プロプラノロール塩酸塩等)
降圧作用が減弱することがある。本剤がプロスタグランジン生合成を抑制することにより、プロスタグランジンを介した降圧効果を減弱させる。
チアジド系利尿剤(ヒドロクロロチアジド等)類薬(インドメタシン等)でチアジド系利尿剤の作用を減弱させることが報告されている。類薬(インドメタシン等)は腎のプロスタグランジン生合成を抑制し、チアジド系利尿剤の作用を減弱させることがある。
ループ利尿剤(フロセミド等)1.これら薬剤の利尿作用を減弱させるおそれがある。
1.本剤がプロスタグランジン生合成を抑制することにより、これら薬剤の作用を減弱させるためと考えられる。
ニトログリセリンニトログリセリンの作用を減弱させるおそれがある。本剤がプロスタグランジン生合成を抑制することにより、ニトログリセリンの血管拡張作用を減弱させる。
タクロリムス水和物、シクロスポリン腎障害が発現することがある。腎障害の副作用が相互に増強されると考えられる。
ザフィルルカストザフィルルカストの血漿中濃度が上昇することがある。機序不明
プロスタグランジンD22ヒト血漿蛋白結合に対する相互作用の検討(in vitro)において、本剤によりこれら薬剤の非結合型分率が上昇することがある。これら薬剤が本剤と血漿蛋白結合部位で置換し、遊離型血中濃度が上昇すると考えられている。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
*フルボキサミンマレイン酸塩、塩酸セルトラリン等)
皮膚の異常出血(斑状出血、紫斑等)、出血症状(胃腸出血等)が報告されている。SSRIの投与により血小板凝集が阻害され、本剤との併用により出血傾向が増強する*と考えられる。
アルコール消化管出血が増強されるおそれがある。アルコールによる胃粘膜障害と本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、相加的に消化管出血が増強すると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、**アナフィラキシー
ショックや*アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、*蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
出血
 
1.脳出血等の頭蓋内出血
脳出血等の頭蓋内出血(初期症状:頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等
肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
**中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎
*中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少喘息発作の誘発肝機能障害、黄疸消化性潰瘍、小腸・大腸潰瘍
その他の副作用
種類副作用発現頻度/頻度不明
消化器食欲不振、胸やけ、悪心・嘔吐、胃痛、腹痛、胃腸障害、便秘、下痢、食道炎、口唇腫脹、吐血、胃部不快感等
過敏症(注1)蕁麻疹、発疹、浮腫、鼻炎様症状等
血液(注2)貧血、血小板機能低下(出血時間延長)等
皮膚そう痒、発汗
精神神経系(注3)めまい、頭痛、興奮等
肝臓AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇
腎臓腎障害
循環器血圧低下、血管炎、心窩部痛
呼吸器気管支炎
感覚器耳鳴、難聴、角膜炎、結膜炎
その他(注4)過呼吸、代謝性アシドーシス、倦怠感、低血糖等
(注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
(注2)異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(注3)このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。
(注4)このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。〔血中濃度が著しく上昇していることが考えられる。〕

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

(1)
出産予定日12週以内の妊婦には投与しないこと。
〔妊娠期間の延長、動脈管の早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加につながるおそれがある。海外での大規模な疫学調査では、妊娠中のアスピリン服用と先天異常児出産の因果関係は否定的であるが、長期連用した場合は、母体の貧血、産前産後の出血、分娩時間の延長、難産、死産、新生児の体重減少・死亡などの危険が高くなるおそれを否定できないとの報告がある。また、ヒトで妊娠末期に投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。さらに、妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている。〕
(2)
妊婦(ただし、出産予定日12週以内の妊婦は除く)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔動物実験(ラット)で催奇形性作用があらわれたとの報告がある。妊娠期間の延長、過期産につながるおそれがある。〕
(3)
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
〔母乳中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

(1)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。
〔小児等に対する安全性は確立していない。〕(「2.重要な基本的注意」の項参照)
(2)

過量投与

徴候と症状

耳鳴、めまい、頭痛、悪心・嘔吐、消化管出血・潰瘍、難聴、軽度の頻呼吸等の初期症状から血中濃度の上昇に伴い、重度の過呼吸、呼吸性アルカローシス、代謝性アシドーシス等の酸塩基平衡障害、痙攣、昏睡等の中枢神経系障害、心血管虚脱、呼吸不全等が認められる。
処置

催吐、胃洗浄を行い、その上で活性炭や下剤を投与する。ブドウ糖輸液などにより体液と電解質のバランスの維持を図る。小児の高熱には、スポンジ浴を行う。炭酸水素ナトリウムの静脈注射などによりアシドーシスを補正すると共に尿のアルカリ化を図る。重篤な場合、血液透析、腹膜灌流などを考慮する。

その他の注意

(1)(2)

薬物動態

薬効薬理

1.解熱作用2.鎮痛作用
アスピリンは痛覚刺激によるインパルス発生の抑制、発痛物質の活性抑制、プロスタグラジン生合成抑制等の末梢作用及び中枢神経系(おそらく視床下部)の抑制*の中枢作用により鎮痛作用を示す。
3.抗炎症作用(抗リウマチ作用)
アスピリンはプロスタグラジン*(PG)生合成抑制、生体高分子との相互作用(たん白質分解酵素の活性抑制、リボソーム膜の安定化、肥満細胞からの化学伝達物質の遊離抑制、ムコ多糖類生合成の抑制等)により抗炎症*(抗リウマチ)作用を示す。
4.消炎作用
*PGの合成過程のアラキドン酸からPGE2などの生成を阻害して消炎作用を示す。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
アスピリン(Aspirin)、*アセチルサリチル酸
2.化学名3.分子式
C9H8O4
4.分子量5.構造式

取扱い上の注意

包装

25g
500g

主要文献及び文献請求先

第十六改正日本薬局方解説書 2011,(廣川書店)
**JPDI 日本薬局方医薬品情報 2011,(じほう)

文献請求先

問い合わせ先 小堺製薬株式会社 品質保証室
〒130-0026 東京都墨田区両国4-36-9
TEL:03-3631-1495

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

発売元
日興製薬販売株式会社
東京都千代田区神田紺屋町32
製造販売元
小堺製薬株式会社
東京都墨田区両国4-36-9

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1143001X1074 「純生」アスピリン アスピリン 10g 29.4

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