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薬剤師ネクスト経営塾

メドカイン内用ゼリー2%

作成又は改訂年月

2012年2月作成 (第1版)

日本標準商品分類番号

871214

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1977年10月

薬効分類名

経口表面麻酔剤

承認等

販売名

メドカイン内用ゼリー2%

販売名コード

1214001Q1022

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10198
欧文商標名
Medcaine 2%

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2012年2月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等3年 (ケース等に表示の使用期限を参照すること)
注意:
使用期限等取扱い上の注意の項参照

規制区分

劇薬

組成

組成本剤は1g中リドカイン塩酸塩 を含有する。
組成添加物として、アズレンスルホン酸ナトリウム、サッカリンナトリウム水和物、グリチルリチン酸二カリウム、パラオキシ安息香酸プロピル、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、カラギーナン、キサンタンガム、カンテン末、カロブビーンガム、プロピレングリコール、グリセリン、マクロゴール、pH調整剤 含有。

性状

剤形
性状ゼリー
性状無色〜淡黄色
におい
性状無臭〜微特異臭

一般的名称

リドカイン塩酸塩製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量リドカイン塩酸塩として、通常成人では1回100〜300mg (5〜15g: 1/3包〜1包又は注射筒に入れて使用する) を1日1〜3回経口的に投与する。
なお、年齢、麻酔領域、部位、組織、体質により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.〈使用方法〉
○内視鏡検査、その他咽喉頭・食道部の麻酔には、本剤を注射筒に入れ押し出して使用する。押し出した後、本剤を一気に嚥下することなく徐々に飲み込ませる。
○口腔内の麻酔には、不必要部の麻酔を避ける目的で嚥下させることなく、本剤をそのまま口腔内に含ませるか、咀嚼して含ませるだけにとどめさせる。
○胃部麻酔を目的とする場合 (ダンピング症候群、幽門痙攣など) は、本剤を注射筒に入れ押し出して使用する。押し出した後、速やかに嚥下させ、コップ半分の水で洗い落とさせる。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与高齢者 (「高齢者への投与」及び「重要な基本的注意」の項参照)
慎重投与
慎重投与全身状態が不良な患者[生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある。](「重要な基本的注意」の項参照)
慎重投与
慎重投与心刺激伝導障害のある患者[症状を悪化させることがある。]
慎重投与
慎重投与重篤な肝機能障害又は腎機能障害のある患者[中毒症状が発現しやすくなる。]
慎重投与
慎重投与幼児 (「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、本剤の投与に際しては、十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに、異常が認められた場合に直ちに救急処置のとれるよう、常時準備をしておくこと。
本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、次の諸点に留意すること。
患者の全身状態の観察を十分に行うこと。
麻酔部位に応じ、含嗽に留めるなどできるだけ必要最少量とすること。特に他のリドカイン製剤と併用する場合には、総リドカイン量を考慮し過量投与とならないよう注意すること。
外傷、びらん、潰瘍又は炎症部位への投与は吸収が速いので注意すること。(「過量投与」の項参照)
前投薬や術中に投与した鎮静薬、鎮痛薬等による呼吸抑制が発現することがあるので、これらの薬剤を使用する際は少量より投与し、必要に応じて追加投与することが望ましい。なお、高齢者、小児、全身状態が不良な患者、肥満者、呼吸器疾患を有する患者では特に注意し、異常が認められた際には、適切な処置を行うこと。
本剤の投与により、誤嚥・口腔内咬傷の危険性を増加させるおそれがあるので注意すること。

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略の説明本剤は、主として肝代謝酵素CYP1A2及びCYP3A4で代謝される。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
クラスIII抗不整脈剤
アミオダロン等
臨床症状・措置方法
心機能抑制作用が増強するおそれがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行うこと。
機序・危険因子
作用が増強することが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用徐脈、不整脈、血圧低下、呼吸抑制、チアノーゼ、意識障害等を生じ、まれに心停止を来たすことがある。また、まれにアナフィラキシーショックを起こしたとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。
意識障害、振戦、痙攣
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用意識障害、振戦、痙攣等の中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「過量投与」の項参照)
その他の副作用
中枢神経注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眠気、不安、興奮、霧視、眩暈等
消化器注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用悪心・嘔吐等
過敏症
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等
注1) このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では、生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下しているので、患者の全身状態の観察を十分に行うなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳産婦等への投与
妊婦、産婦、授乳産婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児 (特に3歳以下) では麻酔効果の把握が困難なため高用量又は頻回投与されやすく、中毒を起こすことがあるので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

過量投与

局所麻酔薬の血中濃度の上昇に伴い、中毒が発現する。その症状は、主に中枢神経系及び心血管系の症状としてあらわれる。
(1)徴候、症状
(1)中枢神経系の症状
初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲の知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等があらわれる。症状が進行すると意識消失、全身痙攣があらわれ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じるおそれがある。より重篤な場合には呼吸停止を来たすこともある。
(2)心血管系の症状
血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系の抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等があらわれる。
(2)処置
呼吸を維持し、酸素を十分投与することが重要である。必要に応じて人工呼吸を行う。振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤 (チオペンタールナトリウムなど) を投与する。
心機能抑制に対しては、カテコールアミンなどの昇圧剤を投与する。心停止を来たした場合には直ちに心マッサージを開始する。

適用上の注意

使用目的
適用上の注意
適用上の注意眼科用として投与しないこと。
薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意開封後の残余薬剤は、袋の口を閉じて保存すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある。

薬効薬理

1.作用機序
神経軸索の細胞膜のナトリウムチャンネルの活性化を防ぎ、ナトリウムイオンの細胞内流入を防止することにより、膜の脱分極を用量依存的に抑制して神経の興奮作用と伝導をブロックする1)1)。
2.生物学的同等性試験
モルモット角膜反射試験及びラット肛門括約筋反射試験において表面麻酔作用を比較した結果、メドカイン内用ゼリー2%と標準製剤 (ビスカス、2%) との生物学的同等性が確認された。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
リドカイン (Lidocaine)
2.化学名
2-Diethylamino-N -(2, 6-dimethylphenyl) acetamide
3.分子式
C14H22N2O14H22N2O
4.分子量
234.34
5.性状
白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール (95) に極めて溶けやすく、酢酸 (100) 又はジエチルエーテルに溶けやすく、水にほとんど溶けない。
希塩酸に溶ける。
6.融点
66〜69℃
7.構造式

取扱い上の注意

本剤は金属を侵す性質があるので、長時間金属器具 (匙など) を接触させないことが望ましい。なお、金属器具を使用した場合は、使用後十分に水洗すること。
2.〈安定性試験〉
長期保存試験 (25℃、相対湿度60%、36ヶ月) の結果、メドカイン内用ゼリー2%は3年間安定であった。3)3)

包装

15g×24包

主要文献及び文献請求先

花岡一雄: 局所麻酔マニュアル, 16
株式会社メドレックス 社内資料
株式会社メドレックス 社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

堀井薬品工業株式会社 安全性情報部
〒540-0038 大阪市中央区内淡路町1丁目2番6号
TEL 06(6942)3481
FAX 06(6942)1505

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
堀井薬品工業株式会社
大阪市中央区内淡路町1丁目2番6号
製造販売元
株式会社メドレックス
香川県東かがわ市西山431-7

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1214001Q1022 メドカイン内用ゼリー2% 塩酸リドカイン 2%1g 4.4

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