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薬剤師ネクスト経営塾

注射用GRF住友50

作成又は改訂年月

**2016年3月改訂(第9版)
*2015年8月改訂

日本標準商品分類番号

877223

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月
1998年3月
再審査結果公表年月(最新)の注意書き
国際誕生年月
1989年1月
国際誕生年月の注意書き

薬効分類名

下垂体成長ホルモン分泌機能検査薬

承認等

販売名

注射用GRF住友50

販売名コード

7223405D1028

承認・許可番号

承認番号
20100AMZ00012
商標名
GRF Sumitomo

薬価基準収載年月

1989年4月

販売開始年月

1989年4月

貯法・使用期限等

**貯法 
使用期限等遮光して2〜8℃以下で保存する。
使用期限
使用期限等外箱等に記載

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分(1バイアル中)
組成ソマトレリン酢酸塩 50μg
**添加物(1バイアル中)
組成ポリソルベート80 0.0125mg
精製白糖 2.5mg

リン酸水素ナトリウム水和物 3.7mg
クエン酸水和物 2.5mg
pH調節剤 適量

性状

性状
性状白色の塊状粉末の静注用製剤
添付溶解液
性状日局注射用水 1mL
溶解後のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
性状
溶解液
性状日局注射用水
単位/容量
性状50μg/1mL
pH
性状3.2〜4.2
浸透圧比
性状約0.2(生理食塩液に対する比)

販売名

注射用GRF住友100

販売名コード

7223405D2024

承認・許可番号

承認番号
20100AMZ00013
商標名
GRF Sumitomo

薬価基準収載年月

1989年4月

販売開始年月

1989年4月

貯法・使用期限等

**貯法 
使用期限等遮光して2〜8℃以下で保存する。
使用期限
使用期限等外箱等に記載

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分(1バイアル中)
組成ソマトレリン酢酸塩 100μg
**添加物(1バイアル中)
組成ポリソルベート80 0.025mg
精製白糖 5mg

リン酸水素ナトリウム水和物 7.4mg
クエン酸水和物 5mg
pH調節剤 適量

性状

性状
性状白色の塊状粉末の静注用製剤
添付溶解液
性状日局注射用水 1mL
溶解後のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
性状
溶解液
性状日局注射用水
単位/容量
性状100μg/1mL
pH
性状3.2〜4.2
浸透圧比
性状約0.3(生理食塩液に対する比)

一般的名称

注射用 ソマトレリン酢酸塩

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

1.
本品を注射用水1mLに溶解し、ソマトレリン酢酸塩として、通常5歳以上18歳未満では体重1kg当たり1μgを、18歳以上では100μgを早朝空腹時、静脈内に徐々に注射する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
承認までの臨床試験(632例)において243例(38.4%)及び再審査期間中(承認〜1995年1月)の使用成績調査(943例)において66例(7.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、調査症例1575例中、頭頸部を中心とする一過性の熱感(ホットフラッシング)等(257例:16.3%)、白血球増多(26例:1.7%)であった。
重大な副作用
1.下垂体卒中(頻度不明)
下垂体腺腫患者に投与した場合、視力・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと。
その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
頻度
副作用の概要
副作用の概要
循環器
頻度
2%以上
副作用の概要
副作用の概要一過性の頭頸部を中心とした熱感(ホットフラッシング)等
循環器
頻度
0.1%〜2%未満
副作用の概要
副作用の概要動悸
消化器
頻度
0.1%〜2%未満
副作用の概要
副作用の概要嘔気
消化器
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要胸やけ様異和感
腹痛
精神神経
頻度
0.1%〜2%未満
副作用の概要
副作用の概要眠気
呼吸器
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要鼻閉感
鼻腔内異和感
血液
頻度
0.1%〜2%未満
副作用の概要
副作用の概要一過性の白血球増多
その他
頻度
0.1%〜2%未満
副作用の概要
副作用の概要注射部位血管痛
その他
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要頬部異常感
冷感
手のしびれ
※発現頻度16.3%

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。

**小児等への投与

1.
低出生体重児、新生児、乳児及び5歳末満の幼児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

1.調製方法
溶解後はできるだけ速やかに使用すること。
2.投与時
(1)
摂食により血中成長ホルモンの値が変動することがあるので、早朝空腹時に投与すること。
(2)
ストレス、運動等により血中成長ホルモンの値が上昇することがあるので、ベッドにて安静を保ってから投与すること。
(3)
年齢30歳以上及び肥満度が+20%を超える人では血中成長ホルモンの反応性が低い。

薬物動態

1.血中濃度
健常成人男子において、早朝安静空腹時に静脈内投与(100μg、1回投与)して血漿中growth hormone-releasing factor濃度の推移を検討した結果、半減期はα相が0.8±0.3分で、β相は18.6±1.7分であった。1)1)

臨床成績

1.健常人に対する臨床効果2-7)2-7)
5施設における健常人合計82例(年齢9〜84歳、肥満度−30.4〜+61.5%)を対象として、本剤投与後の血中成長ホルモン濃度を測定した結果、早朝空腹時に本剤100μgを静脈内投与したとき、血中成長ホルモンの反応は良好な再現性を示し、かつ性差のないことが確認された。また年齢30歳以上及び肥満度+20%以上の人では反応性の低いことが確認された。なお、年齢30歳未満でかつ肥満度+20%未満の健常人44例において、本剤投与後の成長ホルモンの最高血中濃度(Cmax)は32.2±3.0ng/mL、最高血中濃度到達時間(Tmax)は34.1±3.4分であった。
2.低身長を主訴とする患者に対する臨床効果8)8)
28施設における合計322例(年齢5〜24歳、肥満度+20%未満)の成長ホルモン分泌不全及び低身長を主訴とする患者を対象とした一般臨床試験(投与量:18歳末満1μg/kg、18歳以上100μg、投与方法:早朝空腹時に1回静脈内注射)において、本剤投与後の成長ホルモンの最高血中濃度(Cmax)及び最高血中濃度到達時間(Tmax)に関し、以下の成績が得られた。(表1参照)

臨床成績の表

対象者症例数Cmax(ng/mL)Tmax(分)
正常低身長者114139.5±2.245.6±2.5
特発性成長ホルモン分泌不全性低身長症(軽症型)23027.2±3.741.5±5.9
特発性成長ホルモン分泌不全性低身長症(重症型)3737.2±0.953.6±3.3
二次性成長ホルモン分泌不全性低身長症295.2±0.854.3±4.0
原発性甲状腺機能低下症39.7±4.440.0±10.0
ターナー症候群2125.1±2.850.7±6.9
その他の疾患2532.3±4.846.8±7.2
(平均値±標準誤差)
※1:身長が同性同年齢の平均身長以下で、原則として、従来の成長ホルモン(GH)分泌刺激試験(インスリン負荷試験、アルギニン負荷試験、L-DOPA負荷試験等)のいずれかによるGHのCmaxが10ng/mL、又はプロプラノロールを併用するGH分泌刺激試験によるGHのCmaxが15ng/mLを超える症例。
※2:上記従来のGH分泌刺激試験によるGHのCmaxが5<Cmax≦10ng/mLであるか、プロプラノロールを併用するGH分泌刺激試験によるCmaxが10<Cmax≦15ng/mLを示す症例。
※3:上記従来のGH分泌刺激試験によるGHのCmaxが5ng/mL以下であるか、プロプラノロールを併用するGH分泌刺激試験によるCmaxが10ng/mL以下を示す症例。

薬効薬理

1.成長ホルモン分泌促進作用
(1)
ラット下垂体前葉細胞の単層培養系を用いたin vitro試験において、本剤は濃度依存性の成長ホルモン分泌促進作用を示す。
(2)
ペントバルビタール麻酔下ラットに静脈内投与するとき、血漿中成長ホルモン濃度は投与量に相関し、投与4〜6分後にピークを示す。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ソマトレリン酢酸塩(酢酸ソマトレリン)(Somatorelin Acetate)
2.化学名
成長ホルモン分泌因子(ヒト)-(1-44)-ペプチドアミド 六酢酸塩
growth hormone-releasing factor(human)-(1-44)-peptide hexaacetate
3.構造式
4.分子式
C215215H358358N7272O6666S・6C22H44O22
5.分子量
5399.96
6.性状
白色の粉末又は薄片で、酢酸臭がある。
酢酸(100)に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

包装

注射用GRF住友50:1バイアル(日局注射用水1mL添付)
注射用GRF住友100:1バイアル(日局注射用水1mL添付)

主要文献及び文献請求先

増田明継ほかほか:ホルモンと臨床,35:37,1987.
高野加寿恵ほかほか:ホルモンと臨床,35:1,1987.
伊原利和ほかほか:ホルモンと臨床,35:9,1987.
吉田尚義ほかほか:ホルモンと臨床,35:15,1987.
加藤 譲:ホルモンと臨床,35:23,1987.
土屋寛泰ほかほか:ホルモンと臨床,35:29,1987.
高野加寿恵ほかほか:ホルモンと臨床,35:41,1987.
高野加寿恵ほかほか:ホルモンと臨床,35:53,1987.

製品に関するお問い合わせ先・文献請求先

問い合わせ先大日本住友製薬株式会社
〒541-0045 大阪市中央区道修町2-6-8
くすり情報センターTEL 0120-034-389

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
大日本住友製薬株式会社
大阪市中央区道修町2-6-8

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7223405D2024 注射用GRF住友100 ソマトレリン酢酸塩 100μg1瓶(溶解液付) 6625
7223405D1028 注射用GRF住友50 ソマトレリン酢酸塩 50μg1瓶(溶解液付) 3433

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