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薬剤師ネクスト経営塾

オドメール点眼液0.02%

作成又は改訂年月

** 2018年3月改訂 (第11版)
* 2013年8月改訂

日本標準商品分類番号

871315

薬効分類名

抗炎症ステロイド点眼剤

承認等

販売名

オドメール点眼液0.02%

販売名コード

1315704Q1123

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01932
商標名
ODOMEL 0.02%

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1981年11月

貯法・使用期限等

貯法等
【取扱い上の注意】の項参照
使用期限
製造後3年(使用期限内であっても、開栓後は速やかに使用すること。)

組成

成分・含量(1mL中)
フルオロメトロン0.2mg
添加物
メチルセルロース、ベンザルコニウム塩化物、リン酸水素ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、塩酸

性状

剤形
水性懸濁点眼剤
振り混ぜる時白濁
pH
6.5〜7.5
その他
無菌製剤

一般的名称

フルオロメトロン懸濁点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

角膜上皮はく離又は角膜潰瘍のある患者
[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]
ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者
[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

用時よく振り混ぜた後、通常1回1〜2滴、1日2〜4回点眼する。
年齢、症状に応じ、適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
(まれに:0.1%未満、ときに:0.1〜5%未満、副詞なし:頻度不明)
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
なお、副作用発現頻度については文献等を参考にした。
重大な副作用
1.
連用により、ときに数週後から眼内圧亢進、また、まれに緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。
角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行うこと。
角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生ずることがある。
長期使用により、まれにのう下白内障のう下白内障があらわれることがある。
その他の副作用
 頻度不明
過敏症注)眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、発疹
注)*刺激感、結膜充血、角膜沈着物
下垂体・副腎皮質系機能
(長期連用した場合)
注)
下垂体・副腎皮質系機能の抑制
その他注)創傷治癒の遅延
注)発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回投与を避けること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

特に2歳未満の場合には慎重に投与すること。
[乳児・小児に対する安全性は確立していない。]

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

薬効薬理

1.抗炎症作用1)1)
ラットのクロトン油誘発結膜炎モデルを用いて本剤の抗炎症効果を検討した結果、結膜浮腫の抑制作用が認められた。
〈生物学的同等性試験〉
ラットにクロトン油を点眼して結膜浮腫を誘発し、上部眼瞼重量を結膜浮腫の指標として、本剤及び標準製剤について得られた上部眼瞼重量をt検定にて統計解析を行った。その結果、本剤と標準製剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
フルオロメトロン(Fluorometholone)〔JAN〕
2.化学名
9-Fluoro-11β,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
3.構造式
4.分子式
C2222H2929FO44
5.分子量
376.46
6.性状
フルオロメトロンは、白色〜淡黄白色の結晶性の粉末で、においはない。
ピリジンに溶けやすく、メタノール、エタノール(99.5)又はテトラヒドロフランに溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.注意
本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管すること。
2.貯法
室温保存
3.〈安定性試験〉2)2)
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年)の結果、本剤は通常の市場流通下において、3年間安定であることが確認された。

包装

5mL×10

主要文献及び文献請求先

千寿製薬株式会社 社内資料
千寿製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料をご請求の場合は、下記までお問合せ下さい。
〈文献請求先・製品情報お問合せ先〉
千寿製薬株式会社 カスタマーサポート室
**〒541-0048 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号
TEL 0120-069-618
FAX 06-6201-0577
問い合わせ先 受付時間 9:00〜17:30(土、日、祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
千寿製薬株式会社
**大阪市中央区瓦町三丁目1番9号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1315704Q1123 オドメール点眼液0.02% フルオロメトロン 0.02%1mL 17.6

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