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薬剤師ネクスト経営塾

テルギンG錠1mg

作成又は改訂年月

** 2017年1月改訂 (第9版)
* 2015年8月改訂

日本標準商品分類番号

874419

薬効分類名

持続性抗ヒスタミン剤

承認等

販売名

テルギンG錠1mg

販売名コード

4419008F1440

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02024
商標名
TELGIN G

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器に入れ、室温保存
使用期限
外箱等に表示(3年)

組成

成分・分量
1錠中
クレマスチンフマル酸塩:1.34mg
(クレマスチンとして:1mg)
添加物
D-マンニトール、バレイショデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ショ糖脂肪酸エステル、タルク、ステアリン酸マグネシウム

性状

性状
二分割線のある白色の裸錠
外形


裏面

側面

識別コード
TTS-110

一般的名称

クレマスチンフマル酸塩錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。]
前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿障害が悪化するおそれがある。]
狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者[抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人は1日量2錠(クレマスチンとして2mg)を朝晩2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させることがある。]

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
中枢神経抑制剤(鎮静剤、催眠剤等)、アルコール
臨床症状・措置方法
中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
いずれも中枢神経抑制作用を有するため。
薬剤名等
抗コリン剤(アトロピン等)、MAO阻害剤
臨床症状・措置方法
抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
作用を増強させるため。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
痙攣、興奮
頻度
頻度不明
肝機能障害、黄疸
頻度
頻度不明
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
発疹
精神神経系
頻度
頻度不明
眠気、浮動性めまい、頭重、怠感
消化器
頻度
頻度不明
肝臓
頻度
頻度不明
注)症状があらわれた場合には、投与を中止すること。(太字)

高齢者への投与

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。[母乳中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。[痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。]

過量投与

1.徴候、症状
中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等
2.処置
一般的な薬物除去法(催吐、胃洗浄、活性炭投与等)により、除去する。また、必要に応じて対症療法を行う。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

1.溶出挙動1)1)
本剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたクレマスチンフマル酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
(参考)
イヌに本剤を経口投与した試験の結果、2時間後に最高血中濃度を示した。2)2)

薬効薬理

1.回腸の収縮抑制作用3)3)
クレマスチンフマル酸塩はヒスタミンによる回腸の収縮を抑制し、その作用はクロルフェニラミンに比べ10倍の強さであった。(in vitro
2.毛細血管透過性亢進の抑制作用3)3)
クレマスチンフマル酸塩はヒスタミンによる毛細血管透過性亢進を抑制し、その作用はクロルフェニラミンに比べ6倍の強さであった。(マウス)
3.抗ヒスタミン作用4)4)
クレマスチンフマル酸塩は持続的な抗ヒスタミン作用を有し、その作用は投与後5〜7時間で最大に達し、10〜12時間持続した。(健康成人)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
クレマスチンフマル酸塩[日局]
Clemastine Fumarate
2.化学名
(2R)-2-{2-[(1R)-1-(4-Chlorophenyl)-1-phenylethoxy]ethyl}-1-methylpyrrolidine monofumarate
3.構造式
4.分子式
C2121H2626ClNO・C44H44O44
5.分子量
459.96
6.性状
白色の結晶性の粉末で、においはない。
メタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
7.旋光度
〔α〕20D20D:+16〜+18°(乾燥後、0.1g、メタノール、10mL、100mm)
8.融点
176〜180℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験5)5)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、36ヵ月)の結果、3年間安定であることが確認された。

包装

テルギンG錠1mg
PTP包装:100錠(10錠×10)、1000錠(10錠×100)

主要文献及び文献請求先

高田製薬(株)社内資料(溶出性、2008)
高田製薬(株)社内資料(動物試験)
Weidmann,H.,et al.:Boll.Chim.Farm.,106:467,1967.
Kerp,L.,et al.:Med.Welt,17:2794,1966.
高田製薬(株)社内資料(安定性)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

高田製薬株式会社 学術部
**〒336-8666 さいたま市南区沼影1丁目11番1号
電話 0120-989-813
**FAX 048-816-4183

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
高田製薬株式会社
さいたま市西区宮前町203番地1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4419008F1440 テルギンG錠1mg クレマスチンフマル酸塩 1mg1錠 5

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