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メコバラミン錠250μg「JG」

作成又は改訂年月

** 2016年10月改訂 (第4版)
* 2015年6月改訂

日本標準商品分類番号

873136

薬効分類名

末梢性神経障害治療剤

承認等

販売名

メコバラミン錠250μg「JG」

販売名コード

3136004F1093

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00204000
商標名
Mecobalamin 250μg “JG”

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯法
遮光保存、室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 メコバラミン錠

組成

成分・含量(1錠中)
メコバラミン250μg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

色・剤形
ごくうすい赤色のフィルムコーティング錠
外形
*
大きさ(mm)
直径:7.1
大きさ(mm)
厚さ:4.0
重量(mg)
152
*本体表示
*メコバラミン JG

販売名

メコバラミン錠500μg「JG」

販売名コード

3136004F2243

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00205000
商標名
Mecobalamin 500μg “JG”

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯法
遮光保存、室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 メコバラミン錠

組成

成分・含量(1錠中)
メコバラミン500μg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ

性状

色・剤形
白色のフィルムコーティング錠
外形
*
大きさ(mm)
直径:7.2
大きさ(mm)
厚さ:4.0
重量(mg)
151
*本体表示
*メコバラミン JG

効能又は効果

用法・用量

(メコバラミン錠250μg「JG」)
通常、成人は1日6錠(メコバラミンとして1日1,500μg)を3回に分けて経口投与する。
ただし、年令及び症状により適宜増減する。
(メコバラミン錠500μg「JG」)
通常、成人は1日3錠(メコバラミンとして1日1,500μg)を3回に分けて経口投与する。
ただし、年令及び症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器過敏症注)注)
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

適用上の注意

薬剤交付時:

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)メコバラミン錠250μg「JG」
メコバラミン錠250μg「JG」は、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号 別紙3)」に基づき、処方変更前製剤[ヒトを対象とした生物学的同等性試験により同等性が確認されている。]を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。1)1)
(2)メコバラミン錠500μg「JG」
メコバラミン錠500μg「JG」は、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号 別紙3)」に基づき、処方変更前製剤[ヒトを対象とした生物学的同等性試験により同等性が確認されている。]を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。2)2)
2.溶出試験
メコバラミン錠250μg「JG」及びメコバラミン錠500μg「JG」は、日本薬局方医薬品各条に定められたメコバラミン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。3)3)

臨床成績

末梢神経障害による症状(しびれ、疼痛、知覚鈍麻等)を訴えた患者を対象に、メコバラミンとして1日1,500μgを3分割投与し、臨床成績を評価したところ、有効率は65.8%(54/82)であった。4)

薬効薬理

生体内補酵素型ビタミンB12の1種で、ホモシステインからメチオニンを合成するメチル基転移反応に重要な役割を果たす。メチオニン合成反応を通じて貯蔵型葉酸の利用を促進すると共に、t-RNAのメチル化など、核酸代謝にも関与する。ビタミンB12欠乏食で飼育したラットに14C-標識体を投与すると、神経系のレシチン分画への14Cの取り込み増加が見られる。また、ビタミンB12及び葉酸欠乏食で飼育したラットにおける神経細胞内核酸合成の促進や神経組織培養における神経線維の髄鞘形成の促進が報告されている。5)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
**Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-1-yl)]-Coβ-methylcobamide
分子式
C63H91CoN13O14P
分子量構造式

性状
暗赤色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
光によって分解する。

取扱い上の注意

保存方法安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、メコバラミン錠250μg「JG」及びメコバラミン錠500μg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。6)

包装

メコバラミン錠250μg「JG」
 PTP:100錠(10錠×10)
メコバラミン錠500μg「JG」
 PTP:100錠(10錠×10)、1000錠(10錠×100)
 バラ:500錠

主要文献及び文献請求先

日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2013)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2013)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
溶出試験(2014)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
臨床試験(2013)
日本薬局方解説書、廣川書店
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2013)

文献請求先

問い合わせ先 〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3136004F2243 メコバラミン錠500μg「JG」 メコバラミン 0.5mg1錠 5.6
3136004F1093 メコバラミン錠250μg「JG」 メコバラミン 0.25mg1錠 5.6

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