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薬剤師ネクスト経営塾

ラングシンチTc-99m注

作成又は改訂年月

** 2016年12月改訂 (第9版)
* 2016年4月改訂

日本標準商品分類番号

874300

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名

ラングシンチTc-99m注

販売名コード

4300411A1024

承認・許可番号

承認番号
20400AMZ00267000
商標名
Lungscinti Tc-99m Injectable

薬価基準収載年月

1982年9月

販売開始年月

1992年4月

貯法・使用期限等

貯法
2〜8℃,遮光保存
有効期間
製造日時から30時間(ラベルにも記載)
注意事項
 本剤は,貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診,感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが,血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから,疾病の診断上の必要性を十分に検討の上,必要最小限の使用にとどめるようお願いします。

基準名

放射性医薬品基準
テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)注射液

規制区分

生物由来製品
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

**1バイアル(2mL)中
 テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)(検定日時において)  185MBq
 注射用大凝集人血清アルブミン溶液 1.5mL 
 本剤の成分である大凝集人血清アルブミン溶液には人血清アルブミン(採血国:日本,献血)が使用されている。
添加物
 無水塩化第一スズ 0.24mg
添加物
 日本薬局方ベンジルアルコール 30μL
添加物
 日本薬局方生理食塩液
添加物
 pH調整剤2成分

性状

性  状
白色〜淡黄色の懸濁液
pH
4.5〜6.0
浸透圧比
約1.5(生理食塩液に対する比)
粒 子 径
10〜60μm  90%以上
100μm以上の粒子を含まない

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (1)  右心側から左心側への血管シャントのあるチアノーゼを呈する患者(2)  肺血流に高度の抵抗がある患者(肺高血圧症,膠原病等)[いずれも,症状が悪化するおそれがある。] (1)  右心側から左心側への血管シャントのあるチアノーゼを呈する患者(2)  肺血流に高度の抵抗がある患者(肺高血圧症,膠原病等)[いずれも,症状が悪化するおそれがある。] (1)  右心側から左心側への血管シャントのあるチアノーゼを呈する患者(2)  肺血流に高度の抵抗がある患者(肺高血圧症,膠原病等)[いずれも,症状が悪化するおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

 本剤をよく振り混ぜた後,通常,成人には37〜185MBqを肘静脈内に注射し,注射直後から被検部をガンマカメラ又はスキャンナで撮像することにより肺シンチグラムをとる。
 投与量は年齢,体重により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要
その他の副作用
     頻度不明
呼吸器呼吸困難
消化器嘔吐,悪心
循環器血圧低下,頻脈
その他顔面蒼白,発汗,冷汗,脱力
※自発報告につき頻度不明

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

(2)  低出生体重児,新生児に使用する場合には十分注意すること。[外国において,ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜234mg/kg)により,中毒症状(あえぎ呼吸,アシドーシス,痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。]

適用上の注意

その他の注意

薬物動態

1.1.血中濃度・分布1)1)
 本剤の粒子は適度の微細化性を有しており,シンチグラフィに必要な時間肺に滞留後,微細化されて排泄される。肺集積放射能は静注直後に最大集積値に達したが,以後の生物学的半減期及び実効半減期はそれぞれ16.1時間及び4.4時間であった。
2.2.排泄1)1)
 投与後24時間までに投与量の約26%が尿中に排泄される。一方,糞便中への排泄は24時間で0.6±0.5%にすぎない。
3.3.安全性1)1)
(1)(1) 粒子数及び粒度分布
 本剤中の大凝集人血清アルブミン量は1mLあたり0.9mgであり,その粒子数は1mLあたり30万〜60万個,粒度分布は10〜60μmの粒子が90%以上,100μm以上の粒子は含まない。
 Weibelの計算によれば,ヒト正常肺には300〜500μm径の筋性小動脈が10万〜20万個あり,その各々が50〜300μm径の小動脈を100個,10〜50μm径の細動脈を2000個,10μm径以下の毛細管を20万個含むという2)2)。
 本剤2mLを投与した場合,その中に含まれる粒子数は60万〜120万個であり,これらがすべて1個ずつ肺の毛細血管を閉塞するものと仮定しても,ヒトの正常肺の毛細血管床の150〜600分の1しか閉塞せず,肺血行動態の阻害は起こらない。
 上田ら3)3)は,実際に投与する量の2000倍以上の大凝集人血清アルブミンをイヌに投与して初めて肺動脈圧の上昇をみたと報告している。
(2)(2) 抗原性
 大凝集人血清アルブミンの抗原性は否定されており,小川ら4)4)によれば,ウサギを用いた実験で通常の投与量では問題にならないことが立証されている。
吸収線量

薬物動態の表

   吸収線量(mGy/37MBq)
  肺3.00
肝    臓0.43
脾    臓0.35
腎    臓1.10
胃    壁0.23
小  腸  壁0.17
大腸上部壁0.21
大腸下部壁0.17
赤色骨髄0.22
卵    巣0.10
精    巣0.05
全    身0.19

臨床成績

1.1.各種肺疾患
肺癌,気管支拡張症,肺のう腫性疾患,慢性肺気腫,気管支炎,気管支喘息,肺結核,肺線維症,肋膜炎,他
2.2.肺循環障害を併発する心疾患
弁膜症,心疾患による肺水腫,中隔欠損,炎症,他

薬効薬理

有効成分に関する理化学的知見

1.放射性核種の特性(99m99mTcとして)
 物理的半減期:6.01時間
 主γ線エネルギー:141keV(89.1%)

包装

185MBq

主要文献及び文献請求先

鈴木雅紹,他:基礎と臨床 12:707-715,1978
大柳光正,他:核医学 16:927-931,1979
上田英雄,他:最新医学 20:1718-1726,1965
小川 弘,他:薬学雑誌 86:20-26,1966

文献請求先

問い合わせ先 日本メジフィジックス株式会社 営業業務部
〒661-0976 兵庫県尼崎市潮江1丁目2番6号
0120-07-6941(フリーダイヤル)

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂3丁目4番10号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4300411A1024 ラングシンチTc-99m注 テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc) 10MBq 531

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