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薬剤師ネクスト経営塾

マイオビュー注シリンジ

作成又は改訂年月

** 2016年10月改訂 (第8版)
* 2014年12月改訂

日本標準商品分類番号

874300

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
2004年3月

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名

マイオビュー注シリンジ

販売名コード

4300446G1020

承認・許可番号

承認番号
20800AMZ10129000
商標名
Myoview Syringe

薬価基準収載年月

1996年12月
   包装単位740MBqについては1997年12月収載

販売開始年月

1997年1月
   包装単位740MBqについては1998年1月販売開始

貯法・使用期限等

貯法
室温,遮光保存
有効期間
製造日時から28時間(ラベルにも記載)

基準名

放射性医薬品基準
テトロホスミンテクネチウム(99mTc)注射液

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

** 本剤は,水性の注射剤で,テクネチウム-99mをテトロホスミンテクネチウムの形で含む。
 1mL中
  テトロホスミンテクネチウム(99mTc)(検定日時において) 592MBq
 テトロホスミン 0.14mg
添加物
 塩化第一スズ 18μg
添加物
 スルホサリチル酸二ナトリウム 0.192mg
添加物
 グルコン酸ナトリウム 0.60mg
添加物
 アスコルビン酸 1.36mg
添加物
 日本薬局方生理食塩液
添加物
 pH調整剤2成分

性状

性  状
無色澄明の液
pH
7.5〜9.0

効能又は効果

用法及び用量

1.1.心筋シンチグラフィ
 通常,成人には本剤185〜740MBqを静脈内に投与し,投与後10分以降に,被検部に検出器を向け,撮像若しくはデータ収集及び処理を行い,心筋シンチグラムを得る。
 なお,投与量は,年齢,体重,検査方法により,適宜増減する。
2.2.初回循環時法
 通常,成人には本剤370〜740MBqを静脈内に急速に投与し,投与直後よりデータを収集し,心RIアンジオグラムを得る。必要に応じ,収集したデータより,左室駆出分画等を算出する。
 なお,投与量は,年齢,体重,検査方法により,適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要
その他の副作用
   頻度不明0.1%未満
過敏症発疹
消化器嘔吐
循環器血圧低下
その他潮紅,熱感,口内灼熱感金属味,動悸,口内異常感,嗅覚錯誤
※自発報告につき頻度不明

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

その他

 本剤は,医療法その他の放射線防護に関する法令,関連する告示及び通知等を遵守し,適正に使用すること。

薬物動態

1.1.血中濃度・分布1,2)1,2)
 本剤は静注後,速やかに血中から消失して主に心筋,肝臓,肺等に分布した。心筋への取り込みは急速で,投与後5分には投与量の1.2〜1.8%が集積した。一方,そのクリアランスは緩徐であり,投与後3時間でも1.0〜1.3%が保持されていた。肝臓及び肺からの消失は急速で,また肺への取り込みはわずかであった。
2.2.排泄1,2)1,2)
 時間の経過と共に胆道・消化管及び尿路系への取り込みが増加し,投与後48時間までに投与量の約60〜80%が尿及び便中に排泄された。
3.吸収線量1)1)
 吸収線量(MIRD法により算出)の表は下のとおり。

薬物動態の表

臓  器安静時(mGy/MBq)運動負荷時(mGy/MBq)
心  臓0.00390.0041
0.00210.0023
肝  臓0.00420.0032
胆 の う0.04860.0332
膵  臓0.00500.0050
0.00460.0046
小  腸0.01700.0121
大腸上部0.03040.0201
大腸下部0.02220.0153
腎  臓0.01250.0104
膀  胱0.01930.0156
精  巣0.00310.0034
骨  髄0.00400.0041
全  身0.00370.0038
(3.5時間ごとに排尿した場合)

臨床成績

 臨床試験において,テトロホスミンテクネチウム(99mTc)注射液が有効であると報告されている適応症は次のとおりである。3,4)
 陳旧性心筋梗塞,急性心筋梗塞,狭心症,梗塞に狭心症合併,心筋症,その他(心臓弁膜症,心不全,心筋炎,無症候性心筋虚血,洞不全症候群,心室異形成,WPW症候群等)
 また,臨床試験において心筋シンチグラフィにより病変の局在診断や除外診断,あるいは虚血心筋のバイアビリティの評価や治療効果の判定に関する情報が得られた。更に,同時にファーストパス法を実施することにより,心機能の評価も可能であった。3,4)

有効成分に関する理化学的知見

1.放射性核種の特性(99m99mTcとして)
 物理的半減期:6.01時間
 主γ線エネルギー:141keV(89.1%)

取扱い上の注意

1.(シリンジバイアル使用方法)
(1) コンテナのセイフティバンドを切り取り,上蓋を外す。
(2) プランジャーを取り付ける(図1)。
(3) コンテナから取り出す(シールドキャップを持って取り出せます)。
(4) 先端のゴムキャップを取り,針等(両刃針,他)を取り付ける(図2)。
(5) 患者に投与する。
2.図1
3.図2
4.(使用後の廃棄方法)
(1) 誤刺に注意して,針等を外す。
(2) プランジャーは取り付け時と反対の方向(反時計方向)に回して取り外す。
(3) シールドキャップを回して取り外し,シールドからシリンジを抜き取り廃棄する。

包装

296MBq,592MBq,740MBq

主要文献及び文献請求先

Higley B, al:J 34:30-38,1993
久保敦司,他:核医学 29:1165-1176,1992
佐々木康人,他:核医学 30:25-40,1993
佐々木康人,他:核医学 30:257-271,1993

文献請求先

問い合わせ先 日本メジフィジックス株式会社 営業業務部
〒661-0976 兵庫県尼崎市潮江1丁目2番6号
0120-07-6941(フリーダイヤル)

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂3丁目4番10号
技術提携先
GE Healthcare Limited
Amersham UK

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4300446G1020 マイオビュー注シリンジ テトロホスミンテクネチウム(99mTc) 296MBq1筒 23795

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