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薬剤師ネクスト経営塾

ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」

作成又は改訂年月

** 2016年9月改訂 (第3版)
* 2014年4月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

角結膜上皮障害治療剤

承認等

販売名

ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」

販売名コード

1319720Q3175

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00069
商標名
HYALURONATE 0.1%「WAKAMOTO」

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯法   
気密容器、室温保存
使用期間
3年
使用期限
外箱、容器に記載あり

基準名

**日本薬局方
精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液

組成

成分・含量(1mL中)
精製ヒアルロン酸ナトリウム1mgを含有する。
添加物
イプシロン-アミノカプロン酸、塩化ナトリウム、塩化カリウム、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤を含有する。

性状

剤形(容量)
点眼剤(5mL)
pH   
6.0〜7.0
浸透圧比
0.9〜1.1(生理食塩液に対する比)
性状   
無色澄明の粘稠性のある無菌製剤

販売名

ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「わかもと」

販売名コード

1319720Q5119

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00810
商標名
HYALURONATE 0.3%「WAKAMOTO」

薬価基準収載年月

2012年6月
健保等一部限定適用

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯法   
気密容器、室温保存
使用期間
3年
使用期限
外箱、アルミピローに記載あり

基準名

**日本薬局方
精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液

組成

成分・含量(1mL中)
精製ヒアルロン酸ナトリウム3mgを含有する。
添加物
イプシロン-アミノカプロン酸、塩化ナトリウム、塩化カリウム、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤を含有する。

性状

剤形(容量)
点眼剤(0.4mL)
pH   
6.0〜7.0
浸透圧比
0.9〜1.1(生理食塩液に対する比)
性状   
無色澄明の粘稠性のある無菌製剤

効能又は効果

用法及び用量

1回1滴、1日5〜6回点眼し、症状により適宜増減する。
なお、通常は0.1%製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、0.3%製剤を投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(再審査対象外)
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症眼   

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.薬剤交付時
次のことを患者へ指導すること。
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
使用の際には、最初の1〜2滴は点眼せずに捨てること(開封時の容器破片除去のため)。(ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「わかもと」のみ)
開封後は1回きりの使用とすること。(ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「わかもと」のみ)
ソフトコンタクトレンズを装用したまま使用しないこと。(ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」のみ)
点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

薬効薬理

0.**角膜上皮の伸展促進により創傷治癒を促進すると共に、水分保持作用を示す。
1.生物学的同等性試験
(1)ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」
(1)実験的角膜上皮剥離モデルに対する治療効果(外科的剥離)
白色ウサギの外科的角膜上皮剥離モデルに対して、本剤、標準製剤又は生理食塩液を角膜上皮剥離当日より1日4回、50μLを4日間点眼し、角膜創傷面積変化率を指標として比較した。その結果、両剤共に角膜上皮剥離後12及び24時間で生理食塩液との間に有意な差が認められた。また、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された1)1)。
(2)実験的角膜上皮剥離モデルに対する治療効果(n-ヘプタノール損傷)
白色ウサギのn-ヘプタノール角膜上皮剥離モデルに対して、本剤、標準製剤又は生理食塩液を角膜上皮剥離当日より1日4回、50μLを3日間点眼し、角膜創傷面積変化率を指標として比較した。その結果、本剤は剥離後6、18及び24時間で、標準製剤は剥離後6及び18時間で生理食塩液との間に有意な差が認められた。また、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された1)1)。
(2)ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「わかもと」
(1)実験的角膜上皮剥離モデルに対する治療効果(外科的剥離)
ウサギの外科的角膜上皮剥離モデルに対して、本剤、標準製剤又は生理食塩液を角膜上皮剥離当日より1日4回、50μLを4日間点眼し、角膜上皮損傷面積率を指標として比較した。その結果、両剤共に剥離後12、24及び36時間で、生理食塩液との間に有意な差が認められた。また、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された2)2)。
(2)実験的角膜上皮剥離モデルに対する治療効果(n-ヘプタノール損傷)
ウサギのn-ヘプタノール角膜上皮剥離モデルに対して、本剤、標準製剤又は生理食塩液を角膜上皮剥離当日より1日4回、50μLを3日間点眼し、角膜上皮損傷面積率を指標として比較した。その結果、本剤は剥離後18、24及び30時間で、標準製剤は剥離後18及び24時間で生理食塩液との間に有意な差が認められた。また、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された2)2)。
(3)ドライアイモデルに対する角膜乾燥防止効果
ウサギのドライアイモデルに対して、本剤、標準製剤又は生理食塩液を100μL、1回点眼した。点眼3時間後、角膜上皮障害部位をメチレンブルーで染色し、角膜からの抽出液中の色素吸光度を指標として角膜乾燥防止効果を比較検討した。その結果、両剤共に生理食塩液との間に有意な差が認められた。また、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された2)2)。
角膜創傷面積変化率等のパラメータは、被験個体の選択、測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
精製ヒアルロン酸ナトリウム(Purified Hyaluronate)(JAN)
2.構造式
3.分子式
(C1414H2020NNaO1111)n
4.**分子量
平均分子量50万〜149万
5.性状   
本品は白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。
本品は水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。

取扱い上の注意

1.安定性試験
加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、0.1%及び0.3%共に通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された3)4)3)4)。

包装

ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」:5mL×5本、5mL×10本、5mL×50本
ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「わかもと」:0.4mL×100本

主要文献及び文献請求先

わかもと製薬株式会社:ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」の生物学的同等性試験(社内資料)
わかもと製薬株式会社:ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「わかもと」の生物学的同等性試験(社内資料)
わかもと製薬株式会社:ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」の安定性試験(社内資料)
わかもと製薬株式会社:ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「わかもと」の安定性試験(社内資料)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
わかもと製薬株式会社 医薬学術部
*〒103-8330 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
TEL 03-3279-0379
FAX 03-3279-1272

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
わかもと製薬株式会社
*東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319720Q5119 ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「わかもと」 ヒアルロン酸ナトリウム 0.3%0.4mL1個 9.7
1319720Q3175 ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」 ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%5mL1瓶 168

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