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薬剤師ネクスト経営塾

沈降破傷風トキソイド「生研」

作成又は改訂年月

**2016年9月改訂(第18版)
*2015年4月改訂

日本標準商品分類番号

876322

薬効分類名

トキソイド類

承認等

販売名

沈降破傷風トキソイド「生研」

販売名コード

6322400X2048

承認・許可番号

承認番号
16100EZZ01211000
商標名
Adsorbed “SEIKEN”

薬価基準収載年月

1987年10月
(一部限定適用)

販売開始年月

1967年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存(【取扱い上の注意】参照)。
有効期間
使用期限等検定合格日から2年(最終有効年月日は外箱等に表示)。

基準名

日本薬局方
基準名沈降破傷風トキソイド
生物学的製剤基準
基準名沈降破傷風トキソイド

規制区分

生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

製法の概要及び組成・性状

製法の概要
製法の概要及び組成本剤は、破傷風菌(Harvard株)を純培養し、得られた毒素液を精製濃縮し、ホルマリンを加えて無毒化したトキソイド原液に、アルミニウム塩を加えて不溶性にし、更にリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を加えて希釈し、規定濃度に調製した液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分(スキムミルク)及び心臓由来成分(ハートエキス)並びにブタの胃由来成分(ペプトン)を使用している。
組成
製法の概要及び組成・性状本剤は、0.5mL中に次の成分・分量を含有する。
有効成分
製法の概要及び組成・性状破傷風トキソイド 5Lf以下
添加物
製法の概要及び組成・性状塩化アルミニウム(III)六水和物 1.12mg
ホルマリン(ホルムアルデヒド換算) 0.05mg以下
チメロサール 0.002mg
塩化ナトリウム 4.25mg
リン酸水素ナトリウム水和物 0.863mg
リン酸二水素カリウム 0.125mg

製法の概要及び性状

性状
製法の概要及び性状本剤は、不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤である。
pH
製法の概要及び性状5.4〜7.4
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
製法の概要及び性状約1

接種不適当者

(次の患者には投与しないこと)
1.(予防接種を受けることが適当でない者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
明らかな発熱を呈している者
重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能又は効果

用法及び用量

1.初回免疫
通常、1回0.5mLずつを2回、3〜8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
2.追加免疫
第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6箇月以上の間隔をおいて、(標準として初回免疫終了後12箇月から18箇月までの間に)0.5mLを1回皮下又は筋肉内に注射する。ただし、初回免疫のとき、副反応の強かった者には、適宜減量する。
以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。

用法及び用量に関連する接種上の注意

1.接種対象者・接種時期
初回免疫と追加免疫を完了した者には、数年ごとに再追加免疫として、通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。なお、再追加免疫の接種間隔は職業、スポーツ等の実施状況を考慮すること。
初回免疫、追加免疫、又は再追加免疫を受けた者で、破傷風感染のおそれのある負傷を受けたときは直ちに本剤を通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
2.他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

接種上の注意

接種要注意者

(次の患者には慎重に投与すること)
1.(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
過去にけいれんの既往のある者
過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者

重要な基本的注意

本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
本剤は添加物としてチメロサール(水銀化合物)を含有している。チメロサール含有製剤の投与(接種)により、過敏症(発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等)があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。
被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

副反応

副反応等発現状況の概要
重大な副反応
1.ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)
ショック、アナフィラキシー(全身発赤、呼吸困難、血管浮腫等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副反応
1.全身症状(頻度不明)
発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、下痢、めまい、関節痛等を認めることがあるが、いずれも一過性で2〜3日中に消失する。
2.局所症状(頻度不明)
発赤、腫脹、疼痛、硬結等を認めることがあるが、いずれも一過性で2〜3日中に消失する。ただし、局所の硬結は1〜2週間残存することがある。また、2回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。

高齢者への接種

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への接種

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人で、破傷風に感染するおそれがあり、本剤の接種による有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。なお、新生児破傷風の予防のために接種を行う場合、予診等を慎重に行い妊娠20〜36週頃に、通常、0.5mLずつ2回3〜8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射することが望ましい。

接種時の注意

1.接種時
接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなければならない。
2.接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。
筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため下記の点に注意すること。
(a)神経走行部位を避けること。
(b)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

臨床成績

1.有効性
沈降破傷風トキソイド0.5mLを4週間隔で2回接種による初回免疫で、接種終了後4週の抗毒素量を測定すると、乳幼児52例中52例(100%)、学童・中学生178例中173例(97%)、成人・高齢者123例中107例(87%)が感染防御に有効といわれている0.01IU/mL以上であった1)1)。
2.安全性
沈降破傷風トキソイド接種後に次の副反応が観察されている2)2)。(表1参照)
下記調査例数のうち、肘関節を越えるほどの広範囲に及ぶ発赤、腫脹が、小学生に1例(0.1%未満)認められている。

臨床成績の表

 小学生中学生
調査例数1537311
発赤(5cm以上)76(4.9%)7(2.3%)
腫脹(5cm以上)70(4.6%)6(1.9%)

薬効薬理

破傷風の予防には、本剤接種後、血中抗毒素量が一定量以上産生される必要がある。破傷風の発病阻止には0.01IU/mL以上の抗毒素量が必要と考えられている3)4)3)4)。
一般的には、本剤を2回接種後、4週間で感染防御に必要な抗毒素量が得られるが、経時的に抗毒素量が低下する。感染防御効果を持続(抗毒素量の維持)するためにはさらに6〜12月、あるいは1年半後に3回目の追加免疫を行えば約4〜5年間は免疫状態が続くとされている5)5)。

取扱い上の注意

1.接種前
誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。
使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認すること。
2.接種時
冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。
一度針をさしたものは、当日中に使用する。

包装

瓶入 0.5mL×4本

主要文献及び文献請求先

中村文弥:小児科診療,32(3),265-279(1969).
下村重雄ら:沈降破傷風トキソイド副反応調査報告,予防接種制度に関する文献集(X IV), 178-183(1985).
佐藤博子ら:破傷風トキソイド,ワクチンハンドブック,81-90(1994).
加藤達夫:小児科診療,53(10),2275-2281(1990).
海老沢功:破傷風[第2版],17-24(2005).

文献請求先

問い合わせ先田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター
*〒541-8505 大阪市中央区道修町3-2-10
電話 0120-753-280

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売
田辺三菱製薬株式会社
*大阪市中央区道修町3-2-10
製造販売元
デンカ生研株式会社
新潟県五泉市南本町一丁目2番2号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6322400X2048 沈降破傷風トキソイド「生研」 沈降破傷風トキソイド 0.5mL1瓶 419

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