マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

※ヒドロコルチゾンリン酸エステルNa静注液100mg「AFP」

作成又は改訂年月

※※2016年11月改訂(第11版、製造販売元の社名変更に伴う改訂)
※2015年6月改訂

日本標準商品分類番号

872452

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1989年3月

薬効分類名

副腎皮質ホルモン製剤

承認等

販売名

※ヒドロコルチゾンリン酸エステルNa静注液100mg「AFP」

販売名コード

2452402A1095

承認・許可番号

承認番号
※22700AMX00099000
商標名
※HYDROCORTISONE INJECTION

薬価基準収載年月

※2015年6月

販売開始年月

1978年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光、室温保存(1〜30℃)、凍結を避けること。
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること
販売名ヒドロコルチゾンリン酸エステルNa静注液100mg「AFP」:
有効成分:ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム(日局)134.2mg(ヒドロコルチゾンとして100mg)
添加物:キシリトール(日局)40.0mg
添加物:ベンゼトニウム塩化物(日局)0.2mg
添加物:クエン酸ナトリウム水和物(日局)20.0mg
添加物:pH調節剤適量
剤形アンプル
容量2mL
性状無色〜淡黄色澄明の水性注射液
pH7.5〜8.5
浸透圧比1.6〜2.0

販売名

※ヒドロコルチゾンリン酸エステルNa静注液500mg「AFP」

販売名コード

2452402A5112

承認・許可番号

承認番号
※22700AMX00100000
商標名
※HYDROCORTISONE INJECTION

薬価基準収載年月

※2015年6月

販売開始年月

1978年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光、室温保存(1〜30℃)、凍結を避けること。
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること
販売名ヒドロコルチゾンリン酸エステルNa静注液500mg「AFP」:
有効成分:ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム(日局)671.0mg(ヒドロコルチゾンとして500mg)
添加物:キシリトール(日局)200.0mg
添加物:ベンゼトニウム塩化物(日局)1.0mg
添加物:クエン酸ナトリウム水和物(日局)100.0mg
添加物:pH調節剤適量
剤形バイアル
容量10mL
性状無色〜淡黄色澄明の水性注射液
pH7.5〜8.5
浸透圧比1.6〜2.0

一般的名称

ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある。]

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
消化性潰瘍の患者[粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。]
糖尿病の患者[糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪するおそれがある。]
感染症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
結核性疾患の患者[免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。]
単純疱疹性角膜炎の患者[免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。]
骨粗鬆症の患者[骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。]
精神病の患者[中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。]
後嚢白内障の患者[水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪するおそれがある。]
緑内障の患者[眼圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。]
腎不全の患者[症状が増悪するおそれがある。]
高血圧症の患者[ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。]
電解質異常のある患者[ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪するおそれがある。]
うっ血性心不全の患者[ナトリウム・水貯留作用等により、うっ血性心不全が増悪するおそれがある。]
甲状腺機能低下のある患者[血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。]
肝硬変の患者[慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。]
脂肪肝の患者[脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。]
脂肪塞栓症の患者[脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。]
重症筋無力症の患者[使用当初、一時症状が増悪することがある。]
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

重要な基本的注意

本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
本剤の高用量投与は通常48〜72時間以内とし、ショックの改善が認められれば直ちに投与を中止すること。
連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。
特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
バルビツール酸誘導体:フェノバルビタール
フェニトイン
リファンピシン
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱することが報告されている。
機序・危険因子
これらの薬剤はチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等
サリチル酸誘導体:アスピリン
臨床症状・措置方法
併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されている。
機序・危険因子
本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する。
薬剤名等
抗凝血剤:ワルファリンカリウム
臨床症状・措置方法
抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されている。
機序・危険因子
本剤は血液凝固促進作用がある。
薬剤名等
経口糖尿病用剤:アセトヘキサミド
インスリン製剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている。
機序・危険因子
本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する。
薬剤名等
利尿剤(カリウム保持性利尿剤を除く):トリクロルメチアジド、フロセミド
臨床症状・措置方法
併用により、低カリウム血症があらわれることがある。
機序・危険因子
本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。
薬剤名等
シクロスポリン
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告がある。
機序・危険因子
シクロスポリンの代謝を阻害する。
薬剤名等
マクロライド系抗生物質:エリスロマイシン
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤で、作用が増強されるとの報告がある。
機序・危険因子
本剤の代謝が阻害されるおそれがある。
薬剤名等
エフェドリン
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の代謝が促進され、血中濃度が低下するとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用次のような副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
誘発感染症、感染症の増悪
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
続発性副腎皮質機能不全、糖尿病
頻度不明
消化性潰瘍
頻度不明
精神変調、うつ状態
頻度不明
骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー
頻度不明
緑内障、後嚢白内障
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
ショック
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用アナフィラキシーがあらわれることがある。
その他の副作用
副作用の概要
副作用の概要次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
内分泌
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要月経異常
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要悪心・嘔吐
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要多幸症、不眠、頭痛
筋・骨格
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要筋肉痛、関節痛
脂質・蛋白質代謝
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要満月様顔貌、窒素負平衡
体液・電解質
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出
血液
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要白血球増多
皮膚
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要創傷治癒障害、瘡、そう痒、刺激感、脂肪織炎
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発熱、疲労感

高齢者への投与

高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。]

小児等への投与

小児等の発育抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。
長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

適用上の注意

1.投与時
静脈内投与により、血管痛、静脈炎、不整脈又は循環性虚脱があらわれることがあるので、これを予防するため、注射部位、注射方法等について十分に注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。
2.投与経路
本剤は眼科用に使用しないこと。

薬効薬理

1.循環系に対する作用1) 1)
Lilleheiらによればショック時には末梢微細循環の毛細管の収縮、弛緩のアンバランスで組織は低酸素状態となる。その結果全身末梢血管抵抗の増大、心拍出量の減少がみられる。副腎皮質ホルモン(ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム)はこれらのショック症状に対して心拍出量の増加、末梢血管抵抗の減少、心筋収縮力の増強、微細循環の改善、リソゾーム膜の安定化の作用がある。
2.代謝に及ぼす作用2)2)
Leferらによればショック患者にステロイドを投与すると血中乳酸値の低下作用のあることが明らかにされている。組織灌流の低下で嫌気性代謝亢進に伴う血中乳酸値の増加はショックの通常パターンであり血中乳酸値の評価はショックの重症度や予後に関連して重要な問題である。
代謝効果として、ステロイドはショック時のヒスタミン放出をおさえる働きがある。

※有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム
(Hydrocortisone Phosphate)
2.化学名
11β, 17, 21-Trihydroxypregn-4-ene-3, 20-dione 21-(disodium phosphate)
3.構造式
4.分子式
C2121H2929Na22O88P
5.分子量
486.40
6.性 状
白色〜淡黄色の粉末である。
水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくい。
吸湿性である。
結晶多形が認められる。

取扱い上の注意

1.[安定性試験]
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、6ヵ月)の結果、遮光保存下において、安定性を保持しうると推測された。3)3)
本剤は無色〜淡黄色澄明の注射液であります。
ときに、時間の経過とともに無色から淡黄色に着色することがありますが、品質に影響はありません。

包装

ヒドロコルチゾンリン酸エステルNa静注液100mg「AFP」 2mL:10アンプル
ヒドロコルチゾンリン酸エステルNa静注液500mg「AFP」 10mL:5バイアル

主要文献及び文献請求先

Lillehei, R. C. al. :Ann.Surg.,160, 682(1964)
Lefer, A. M. al. :Clin. Pharmacol.Ther.,11, 630(1970)
共創未来ファーマ(株):安定性に関する資料(社内資料)

※文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

アルフレッサ ファーマ株式会社 学術情報部
〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号
TEL 06-6941-0306
FAX 06-6943-8212

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
アルフレッサ ファーマ株式会社
大阪市中央区石町二丁目2番9号
※※製造販売元
共創未来ファーマ株式会社
東京都品川区広町1-4-4

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2452402A1095 ヒドロコルチゾンリン酸エステルNa静注液100mg「AFP」 ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム 100mg2mL1管 205
2452402A5112 ヒドロコルチゾンリン酸エステルNa静注液500mg「AFP」 ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム 500mg10mL1瓶 763

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
300166_2452402A1095_1_02.sgm ブラウザで表示
300166_2452402A1095_1_02_fig01.gif ブラウザで表示