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薬剤師ネクスト経営塾

本草防風通聖散エキス顆粒−M

作成又は改訂年月

**2018年2月改訂 (第9版)
*2017年4月改訂

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

本草防風通聖散エキス顆粒−M

販売名コード

5200130D1087

承認・許可番号

承認番号
(61AM)第4158号

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存 (「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
使用期限等容器、外箱に表示

組成

組成本品7.5g中 (3包中)
日局トウキ…………1.2g
日局シャクヤク ……1.2g
日局センキュウ……1.2g
日局サンシシ………1.2g
日局レンギョウ…… 1.2g
日局ハッカ…………1.2g
日局ショウキョウ … 0.4g
日局ケイガイ ………1.2g
日局ボウフウ………1.2g
日局マオウ…………1.2g
日局ダイオウ………1.5g
日局ビャクジュツ … 2.0g
日局キキョウ ………2.0g
日局オウゴン………2.0g
日局カンゾウ ………2.0g
日局セッコウ ………2.0g
日局カッセキ ………3.0g
*日局ボウショウ ……1.5g
より製した水製乾燥エキス5.0gを含有する。
添加物
組成乳糖水和物、結晶セルロース、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム

性状

剤形
性状顆粒剤
性状淡黄かっ色
におい
性状特異なにおい
性状初めわずかに甘く、後にやや苦い
識別コード
性状H62

一般的名称

防風通聖散

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、軟便、下痢等があらわれることがある。]
慎重投与
慎重投与食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。]
慎重投与
慎重投与発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれるおそれがある。]
慎重投与
慎重投与狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその既往歴のある患者[これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与重症高血圧症の患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与高度の腎障害のある患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与排尿障害のある患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与甲状腺機能亢進症の患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意**サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法・用量に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
(1)マオウ含有製剤
(2)エフェドリン類含有製剤
(3)モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤
(4)甲状腺製剤
  チロキシン
  リオチロニン
(5)カテコールアミン製剤
  アドレナリン
  イソプレナリン
(6)キサンチン系製剤
  テオフィリン
  ジプロフィリン
臨床症状・措置方法
不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等があらわれやすくなるので、減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
交感神経刺激作用が増強されることが考えられる。
薬剤名等 
(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.間質性肺炎
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常 (捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
2.偽アルドステロン症
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察 (血清カリウム値の測定等) を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3.ミオパチー
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
.**腸間膜静脈硬化症腸間膜静脈硬化症
長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒等
自律神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、軟便、下痢等
泌尿器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用排尿障害等
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[本剤に含まれるダイオウ (子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用)、ボウショウ (子宮収縮作用) により流早産の危険性がある。]
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

その他の注意

その他の注意
その他の注意本剤にはボウショウが含まれているので、治療上食塩制限が必要な患者に継続投与する場合は注意すること。

取扱い上の注意

本品の品質を保持するため、直射日光を避け、なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し、開封後は湿気に注意して、フタを十分に閉める等、取扱いに注意すること。

包装

500g
2.5g×294包
2.5g×42包

文献請求先

文献請求先

問い合わせ先本草製薬株式会社 学術部
〒468-0046 名古屋市天白区古川町125番地
TEL 052-892-1287
FAX 052-895-4928

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
本草製薬株式会社
名古屋市天白区古川町125番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200130D1087 本草防風通聖散エキス顆粒−M 防風通聖散エキス 1g 5.3

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