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薬剤師ネクスト経営塾

アリメジンシロップ0.05%

作成又は改訂年月

**2017年4月改訂 (第6版)
*2008年7月改訂

日本標準商品分類番号

874413

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1975年12月

薬効分類名

抗ヒスタミン剤

承認等

販売名

アリメジンシロップ0.05%

販売名コード

4413003Q1037

承認・許可番号

承認番号
*22000AMX00528
商標名
ALIMEZINE SYRUP

薬価基準収載年月

*2008年6月

販売開始年月

*2008年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温・遮光保存
使用期限
使用期限等容器および外装に記載

組成

1mL中日本薬局方アリメマジン酒石酸塩含量
組成0.5mg
組成添加物として,精製白糖,クエン酸水和物,濃グリセリン,マクロゴール400,エタノール,乾燥亜硫酸ナトリウム,没食子酸プロピル,赤色102号,香料,バニリン,プロピレングリコールを含有する。

性状

性状赤色
pH
性状2.5〜3.2
におい
性状芳香 (ストロベリー臭)
外観
性状澄明な濃稠液

一般的名称

アリメマジン酒石酸塩シロップ

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分,フェノチアジン系化合物またはその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
昏睡状態の患者またはバルビツール酸誘導体・麻酔薬等の中枢神経抑制薬の強い影響下にある患者
〔本剤は中枢神経抑制作用を有するため,呼吸抑制等があらわれるおそれがある。〕
緑内障の患者
〔本剤は抗コリン作用を有するため,症状が悪化するおそれがある。〕
前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者
〔本剤は抗コリン作用を有するため,排尿障害等があらわれるおそれがある。〕

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝障害のある患者
〔他のフェノチアジン系化合物で肝障害の報告がある。〕

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので,本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
中枢神経抑制薬,アルコール
臨床症状・措置方法
中枢神経抑制作用を増強する。
用量を調節するなど注意する。
機序・危険因子
相互に作用を増強すると考えられている。
薬剤名等 
降圧薬
臨床症状・措置方法
降圧作用を増強する。
用量を調節するなど注意する。
機序・危険因子
相互に作用を増強すると考えられている。
薬剤名等 
アトロピン様作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法
抗コリン作用を増強する。
用量を調節するなど注意する。
機序・危険因子
相互に作用を増強すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要(再審査対象外)
その他の副作用
過敏症
頻度
不明注)
その他の副作用
その他の副作用発疹等
血液 
頻度
不明注)
その他の副作用
その他の副作用顆粒球減少等
精神神経系
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用眠気,めまい,けん怠感,頭痛
消化器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用口渇
類薬での副作用
その他の副作用
その他の副作用他のフェノチアジン系化合物の投与により肝障害があらわれることが報告されているので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
上記の副作用があらわれることがあるので,異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注) 自発報告または海外において認められている副作用のため頻度不明。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦または妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

薬物動態

1.血中濃度,排泄1)1)
参考 (海外データ)
患者に35S35S-アリメマジン酒石酸塩5mg (カプセル) を経口投与し,放射能濃度を測定したところ,投与後4〜5時間で最高血清中濃度 (約0.12μg/mL) に達し,投与後24時間での尿中排泄率は約50%であった。

臨床成績

国内で行われた経口剤 (錠,散,シロップ) による臨床試験1,051例の概要は次のとおりである。
(1)皮膚疾患に伴うそう痒 (湿疹,皮膚そう痒症,小児ストロフルス,中毒疹,咬刺症)
種々の皮膚疾患に伴いそう痒を訴える患者803例を対象とした臨床試験において79.6%の症例に止痒効果または症状の改善が認められている。
(2)じん麻疹
じん麻疹患者171例を対象とした臨床試験において83.6%の症例に改善効果が認められている。
(3)感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽
感冒等上気道炎患者77例を対象とした臨床試験において66.2%の症例に改善効果が認められている。

薬効薬理

アリメジンシロップ0.05%はフェノチアジン系の抗ヒスタミン剤である。
(1)抗ヒスタミン作用2)2)
モルモットを用いたMagnus法,Schaumann法およびBovet-Staub試験で抗ヒスタミン作用が認められている。
(2)止痒作用3)3)
そう痒性皮膚疾患 (ヒスタミン発斑,アセチルコリン発斑,ツベルクリン反応) に対する抗そう痒作用が認められている。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
Alimemazine (Trimeprazine Tartrate)
(アリメマジン酒石酸塩)
2.化学名
N ,N ,2-Trimethyl-3-(10H -phenothiazin-10-yl) hemitartrate
3.構造式
4.分子式
(C18H22N2S)2・C4H6O618H22N2S)2・C4H6O6
5.分子量
746.98
6.融点
159〜163℃
7.性状
白色の粉末で,においはなく,味は苦い。水または酢酸 (100) に溶けやすく,エタノール (95) にやや溶けにくく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品1.0gを水50mLに溶かした液のpHは5.0〜6.5である。光によって徐々に着色する。

包装

アリメジンシロップ0.05% (1mL中0.5mg含有) 500mL

主要文献及び文献請求先

Rosen,E.et al.: J.Pharm.Pharmacol.12 Supple.237 (1960)
Courvoisier,S.et al.: Arch.Int.Pharmacodyn.115 (1〜2) (1958)
松崎:皮膚と泌尿 24 (4) (1962)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先第一三共株式会社 製品情報センター
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL: 0120-189-132

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**,*製造販売元
ニプロファーマ株式会社
大阪市中央区道修町2丁目2番7号
販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4413003Q1037 アリメジンシロップ0.05% アリメマジン酒石酸塩 0.05%10mL 23

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