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薬剤師ネクスト経営塾

ハイ・プレアミン注−10% 20mL(ポリアル)

作成又は改訂年月

** 2011年9月改訂 (第9版)
* 2009年5月改訂

日本標準商品分類番号

873253

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1979年2月

薬効分類名

必須アミノ酸製剤

承認等

販売名

ハイ・プレアミン注−10% 20mL(ポリアル)

販売名コード

3253401A6034

承認・許可番号

承認番号
(54AM)100
商標名
Hy-Pleamin Injection-10%

薬価基準収載年月

1979年2月

販売開始年月

2002年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器,外箱に表示の使用期限内に使用すること
注意
「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

**ハイ・プレアミン注−10%は1ポリアル(プラスチックアンプル)20mL中次の成分・分量を含む無色〜微黄色澄明の水性注射液である。
L-メチオニン 192mg
L-トリプトファン 64mg
L-ロイシン 218mg
L-イソロイシン 192mg
L-フェニルアラニン 128mg
L-アルギニン塩酸塩 200mg
L-リシン塩酸塩 240.6mg
L-トレオニン 128mg
L-バリン 192mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 100mg
グリシン 298mg
*添加物
L-システイン 7mg
亜硫酸水素ナトリウム 6mg
pH調節剤
総遊離アミノ酸量:9,220mg/100mL
必須アミノ酸(E):6,533mg/100mL
非必須アミノ酸(N):2,687mg/100mL
E/N:2.43
総窒素量
1,426mg/100mL
電解質濃度
Na約8mEq/L
Cl約137mEq/L

性状

ハイ・プレアミン注−10%はポリアル(ポリエチレン製容器)入りの無色〜微黄色澄明の水性注射液で,特異なにおいがあり,味は苦い。
pH
5.0〜6.5
浸透圧比
3.0〜3.4

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者[肝性昏睡を悪化させたり惹起させるおそれがある。]
重篤な腎障害又は高窒素血症のある患者[高度の腎不全時には,蛋白質やアミノ酸の代謝産物である尿素などの窒素化合物の尿中排泄が阻害され,高窒素血症を惹起するおそれがある。]
アミノ酸代謝異常のある患者[血中でのアミノ酸インバランスなどから副作用があらわれるおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

*通常成人1回20〜500mLを緩徐に静注又は点滴静注する。投与速度は,アミノ酸の量として60分間に10g前後が体内利用に望ましく通常成人200mLあたり80〜100分を基準とし,小児,老人,重篤な患者にはさらに緩徐に注入する。
なお,年齢,症状,体重により適宜増減する。
生体のアミノ酸利用効率上,糖類輸液剤と同時投与することが望ましい。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
高度のアシドーシスのある患者[アシドーシスを悪化させるおそれがある。]
うっ血性心不全のある患者[心不全を悪化させるおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症消化器循環器大量・急速投与その他
副作用が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので,投与速度を緩徐にし,減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが,やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.投与前
寒冷時に,又は著しい温度変化があった場合,結晶が析出することがあるので,このような場合には加温溶解後,体温付近まで放冷して使用すること。
投与に際しては,感染に対する配慮をすること(患者の皮膚や器具消毒)。
開封後直ちに使用し,残液は決して使用しないこと。
2.投与時
ナトリウム約8mEq/L,クロル約137mEq/Lが含まれているので,大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
3.投与速度
ゆっくり静脈内に投与すること。

薬効薬理

栄養素としての蛋白質の主な機能は炭水化物や脂肪とは異なり,エネルギーを供給することではなく,組織の蛋白質合成に必要なアミノ酸を供給することにあり,生理的に分解・利用される蛋白質,あるいは疾病・外傷時の細胞障害及び破壊により欠乏した蛋白質の補給に役立っている1)1)。
FAOは1957年,8種の必須アミノ酸の組合わせによって,生体利用に最も理想的な摂取蛋白質のパターンが表現できるとする考え方の下に,必須アミノ酸組成の暫定基準を発表している。本剤は,このFAO基準に基づく必須アミノ酸パターンを有するL型アミノ酸製剤で2,3,4)2,3,4),経口摂取あるいは腸管吸収が不十分ないし不可能で,蛋白質の需要が増大している場合に,アミノ酸補給の目的で用いられる。
さらに,本剤には他のアミノ酸合成のための窒素源として,非必須アミノ酸のL-アルギニン塩酸塩,L-ヒスチジン塩酸塩水和物,グリシンを加えている(必須アミノ酸/非必須アミノ酸比=2.43)。

取扱い上の注意

ポリアル(スノープル)製品:
ブリスター包装の内面に水滴が認められた場合は使用しないこと
内容液に着色や混濁が認められた場合は使用しないこと
ブリスター包装を開封後は速やかに使用すること
2.◇安定性試験
ブリスター包装を用いた加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)の結果,試験項目はいずれも規格範囲内であった5)5)。

包装

20mL 50ポリアル(スノープル)
スノープル:頭部を軽く捻るだけで簡単に開封できるポリエチレン製のアンプルである。

主要文献及び文献請求先

Drill's Medicine,4th ed.,1309(1971)
井上五郎,日本臨牀,24,12(1966)
小出来一博 ほか,臨牀と研究,50,463(1973)
木村信良 ほか,臨床薬理学大系,第8巻,40(1972)
扶桑薬品工業株式会社(安定性試験)社内資料

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術部門
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
TEL 06-6964-2763
FAX 06-6964-2706

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3253401A6034 ハイ・プレアミン注-10% 高カロリー輸液用総合アミノ酸製剤 (10%)20mL1管 58

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