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薬剤師ネクスト経営塾

リノコートパウダースプレー鼻用25μg

作成又は改訂年月

* 2014年9月改訂 (第7版、処方箋医薬品表示変更に伴う改訂)
2010年2月改訂

日本標準商品分類番号

871329

薬効分類名

粘膜付着型鼻過敏症治療剤

承認等

販売名

リノコートパウダースプレー鼻用25μg

販売名コード

1329702R7042

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01348000
商標名
Rhinocort 25μg

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2003年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光した気密容器にて室温保存
(取扱い上の注意参照)
使用期限
使用期限等製造後3年(外箱に表示)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分・名称
組成ベクロメタゾンプロピオン酸エステル
有効成分・含量
組成1容器 1.50mg
1回噴霧 25μg
添加物
組成ヒドロキシプロピルセルロース
ステアリン酸マグネシウム
ステアリン酸

性状

剤形
性状噴霧吸入用粉末製剤
1容器中の質量
性状0.9087g(60回噴霧)
色調・性状
性状本品は一体型多回噴霧器(カウンター付)であり、内容物は白色〜帯黄白色の粉末で、におい及び味はほとんどない。

一般的名称

ベクロメタゾンプロピオン酸エステル製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
有効な抗菌剤の存在しない感染症・全身の真菌症の患者[症状を増悪するおそれがある。]
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

*結核性疾患の患者[症状を増悪するおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

通常、各鼻腔内に1日2回(1回噴霧あたりベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして25μg)、朝、夜(起床時、就寝時)に噴霧吸入する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
*感染症の患者[症状を増悪するおそれがある。]
反復性鼻出血の患者[出血を増強するおそれがある。]
*高血圧の患者[血圧上昇を起こすおそれがある。]
*糖尿病の患者[症状を増悪するおそれがある。]

重要な基本的注意

喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。
重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。
全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。
全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある(このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと)。

副作用

副作用等発現状況の概要
承認時における安全性評価対象420例中11例(2.6%)に11件の副作用が認められ、主なものは鼻内刺激感2件(0.5%)、鼻内異物感1件(0.2%)、鼻閉感1件(0.2%)、嗅覚異常1件(0.2%)等の鼻腔系の症状であった。また、副作用とされた臨床検査値の変動は血清コルチゾール値の上昇1件(0.2%)のみであった。
重大な副作用
1.
外国において、眼圧亢進、緑内障が報告されている。このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明注2)
詳細
詳細蕁麻疹等の発疹、紅斑、そう痒、浮腫等
鼻腔
頻度
頻度不明注2)
詳細
詳細感染注3)
鼻腔
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細鼻内刺激感、鼻内異物感、鼻閉感、嗅覚異常
精神神経系
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細頭痛・頭重、耳閉感
口腔並びに呼吸器
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細咽頭乾燥感
内分泌
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細血清コルチゾール値上昇
*その他
頻度
頻度不明注2)
詳細
詳細鼻中隔穿孔
注1)このような副作用があらわれた場合には投与を中止する等、適切な処置を行うこと。
*注2)自発報告または他のベクロメタゾンプロピオン酸エステル製剤での報告による。
注3)吸入回数を減少させるか、吸入を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら投与期間に注意するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験で催奇形作用が報告されている。]

小児等への投与

本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用すること。
長期、大量使用により発育障害をきたすおそれがある。使用に当たっては、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分行うこと。
低出生体重児、新生児、乳児又は5才以下の幼児に対しては、器具の操作あるいは吸入が困難なため、使用経験がない。

過量投与

過量投与により、下垂体・副腎皮質系機能抑制があらわれることがある。この抑制が長期にわたった場合、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。このような場合には、全身性ステロイド療法を中止する手順で本剤を徐々に減量すること。

適用上の注意

1.投与経路
鼻腔内への投与のみに使用させること。
本剤を気管支喘息用として口腔内に吸入させないこと。
眼に噴霧させないこと。
2.投与時
鼻汁の多い場合は、十分鼻をかんだのち、噴霧吸入させること。
3.噴霧回数
本剤は、1容器あたり60回噴霧できる。投与にはその範囲内で使用させること。

その他の注意

レセルピン系製剤、α−メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

薬物動態

1.(参考)
(1)鼻腔内分布・付着滞留性
33Hで標識した主薬ベクロメタゾンプロピオン酸エステル及び付着性基剤ヒドロキシプロピルセルロースを含む本剤を用いて、鼻腔内分布及び付着滞留性を検討し、以下の結果を得た。
麻酔ウサギの鼻腔内に投与したとき、投与5分後には鼻腔前部の前鼻甲介に主として分布し、120分後には鼻腔内全域に分布した1)1)。
麻酔ウサギの鼻腔内に投与したとき、5分、120分、240分後の投与量に対する放射能残存率は、76.4%、41.0%、12.7%であった2)2)。

臨床成績

1.臨床効果
国内延べ152施設で実施された比較臨床試験を含む臨床試験の効果判定症例416例における有効率は下記のとおりであった3)〜9)3)〜9)。(表1参照)

臨床成績の表

疾患名有効以上
アレルギー性鼻炎83.2%(298/358)
血管運動性鼻炎62.1%(36/58)

薬効薬理

1.抗炎症作用
ベクロメタゾンプロピオン酸エステルは、ヒト皮膚における血管収縮試験においてトリアムシノロンアセトニドの5倍、デキサメタゾンの約600倍の局所抗炎症作用を示した10)10)。
2.誘発反応防御作用
通年性鼻アレルギー成人患者を対象としたハウスダスト抗原による定量的鼻粘膜誘発試験を行い、ベクロメタゾンプロピオン酸エステル3μg/日、25μg/日、50μg/日及び100μg/日の1週間連続投与における鼻呼吸抵抗の変化を検討したところ、主薬ベクロメタゾンプロピオン酸エステルの投与量が増えるほど、抗原に対する鼻粘膜の感受性及び反応性が共に低下し、鼻粘膜誘発による鼻呼吸抵抗を防御的に抑制した。また、この抑制効果は臨床症状である鼻症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉)の改善効果と一致した11)11)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ベクロメタゾンプロピオン酸エステル
(Beclometasone Dipropionate)
2.化学名
9-Chloro-11β,17, 21-trihydroxy-16β-methylpregna-1, 4-diene-3, 20-dione 17,21-dipropanoate
3.化学構造式
4.分子式
C2828H3737ClO77
5.分子量
521.04
6.融点
約208℃(分解)
7.性状
白色〜微黄色の粉末でにおいはない。クロロホルムに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)又は1, 4-ジオキサンにやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

患者には添付の保管袋及び使用説明書を渡し、使用方法を十分指導すること。
本剤は、防湿のためアルミ包装を施しているので、開封後は、添付の保管袋に入れて、高温、多湿を避けて保存させること。
アルミ包装開封後、長期間経過したものは、使用させないこと。

包装

10本

主要文献及び文献請求先

山本 勝ほか:基礎と臨床,18(9)4359, 1984
山本 勝ほか:基礎と臨床,18(9)4364, 1984
岡本途也ほか:耳鼻咽喉科展望,27(補1)75, 1984
岡本途也ほか:耳鼻咽喉科展望,27(補2)171, 1984
岡本途也ほか:耳鼻咽喉科展望,27(補2)181, 1984
岡本途也ほか:耳鼻咽喉科展望,27(補5)595, 1984
岡本途也ほか:耳鼻咽喉科展望,27(補5)613, 1984
岡本途也ほか:耳鼻咽喉科展望,27(補5)633, 1984
岡本途也ほか:耳鼻咽喉科展望,27(補5)652, 1984
Bodor, N. al.:J. Med. Chem., 26(3)318, 1983
臼井信郎ほか:耳鼻咽喉科展望,27(補4)486, 1984

文献請求先

問い合わせ先 帝人ファーマ株式会社 学術情報部
〒100-8585 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号
フリーダイヤル 0120-189-315

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
帝人ファーマ株式会社
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1329702R7042 リノコートパウダースプレー鼻用25μg ベクロメタゾンプロピオン酸エステル 1.50mg0.9087g1瓶 1049.5

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