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フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」

作成又は改訂年月

**2017年11月改訂(第6版:錠剤印字デザイン変更(60mgのみ))
*2015年6月改訂(第5版)

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」

販売名コード

4490023F2039

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01321000
商標名
Fexofenadine tab. 30mg「EE」

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2013年2月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方
基準名フェキソフェナジン塩酸塩錠

組成

販売名
組成フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」
有効成分(1錠中)
組成フェキソフェナジン塩酸塩 30mg
添加物
組成黄色三二酸化鉄、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、ポビドン、マクロゴール400

性状

性状・剤形
性状うすいだいだい色のフィルムコーティング錠
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状約6.6mm
質量
性状約103mg
厚さ
性状約3.5mm
識別コード
性状フェキソフェナジン
30 EE

販売名

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」

販売名コード

4490023F1032

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01322000
商標名
Fexofenadine tab. 60mg「EE」

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2013年2月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方
基準名フェキソフェナジン塩酸塩錠

組成

販売名
組成フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」
有効成分(1錠中)
組成フェキソフェナジン塩酸塩 60mg
添加物
組成黄色三二酸化鉄、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、ポビドン、マクロゴール400

性状

性状・剤形
性状うすいだいだい色のフィルムコーティング錠
**外形:表
性状
**外形:裏
性状
外形:側面
性状
長径
性状約12.2mm
短径
性状約5.6mm
質量
性状約206mg
厚さ
性状約4.1mm
識別コード
性状フェキソフェナジン
60 EE

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果/用法及び用量

用法及び用量

通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。
通常、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
制酸剤
(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤)
臨床症状・措置方法
本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される。
薬剤名等
エリスロマイシン
臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。
機序・危険因子
P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症、白血球減少、好中球減少
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用無顆粒球症、白血球減少、好中球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛、眠気、疲労、けん怠感、めまい、不眠、神経過敏、悪夢、睡眠障害、しびれ感
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、便秘
過敏症注1)注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要血管浮腫、そう痒、蕁麻疹、潮紅、発疹
肝 臓注2)注2)注2)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇
腎臓・泌尿器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要排尿困難、頻尿
循環器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要動悸、血圧上昇
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常
注1)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注2)このような異常があらわれた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇する場合があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前から本剤の投与を中止すること。

過量投与

過量投与に関する報告は限られており、外国での過量服用症例報告には用量が不明な症例が多いが、最も高用量を服用した2例(1800〜3600mg)では、症状はないかあるいはめまい、眠気及び口渇が報告されている。過量投与例においては、吸収されずに残っている薬物を通常の方法で除去すること及び、その後の処置は対症的、補助的療法を検討すること。なお、本剤は血液透析によって除去できない。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するように指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。1)1)
(2)フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(フェキソフェナジン塩酸塩として60mg)健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中フェキソフェナジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」及びフェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」は、日本薬局方医薬品各条に定められたフェキソフェナジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬物動態の表

 判定パラメータ:
AUC0‐50hr
判定パラメータ:
Cmax
参考パラメータ:
Tmax
参考パラメータ:
T1/2
フェキソフェナジン
2009.54±612.80292.11±109.342.1±0.96.8±4.1
標準製剤1983.90±641.41277.42±123.742.4±0.86.2±3.2
(Mean±S.D., n=30)

薬効薬理

フェキソフェナジン塩酸塩は抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に、ヒスタミンのH11作用に拮抗することにより、アレルギー症状を緩和する。3)3)

有効成分に関する理化学的知見

1.一 般 名
フェキソフェナジン塩酸塩(Fexofenadine Hydrochloride)
2.化 学 名
2-(4-{(1RS)-1-Hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)piperidin-1-yl]butyl}phenyl)-2-methylpropanoic monohydrochloride
3.分 子 式
C32H39NO432H39NO4・HCl
4.分 子 量
538.12
5.構 造 式
6.物理化学的性状
フェキソフェナジン塩酸塩は白色の結晶性の粉末である。
本品はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水に溶けにくい。
本品のメタノール溶液(3→100)は旋光性を示さない。
本品は結晶多形が認められる。

取扱い上の注意

1.*安定性試験
長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」及びフェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)4)

包装

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」:100錠(PTP)
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」:500錠(バラ)
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」:100錠(PTP)
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」:140錠(PTP)
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」:500錠(PTP)
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」:700錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

生物学的同等性に関する資料(エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)
溶出性に関する資料(エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)
**第十七改正日本薬局方解説書(廣川書店) C-4372(2016)
安定性に関する資料(エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

エルメッド エーザイ株式会社
〒170‐0013 東京都豊島区東池袋3‐23‐5
FAX 03‐3980‐6634
問い合わせ先商品情報お問い合わせ先

エーザイhhcホットライン
フリーダイヤル 0120-223-698

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
エルメッド エーザイ株式会社
東京都豊島区東池袋3‐23‐5
販売提携
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4‐6‐10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490023F1032 フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」 フェキソフェナジン塩酸塩 60mg1錠 29.4
4490023F2039 フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」 フェキソフェナジン塩酸塩 30mg1錠 22.2

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