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ロラタジンOD錠10mg「アメル」

作成又は改訂年月

** 2017年3月改訂 (第4版、処方箋医薬品の指定解除に伴う改訂)
* 2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

持続性選択H受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

ロラタジンOD錠10mg「アメル」

販売名コード

4490027F2100

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00833
商標名
LORATADINE OD

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2014年1月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
包装箱に表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

組成

有効成分
1錠中、ロラタジン10mg
添加物
エリスリトール、結晶セルロース、クロスポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム

性状

剤形
円形の素錠
白色
外形・大きさ等


直径:約7.0mm
厚さ:約3.3mm
質量:約150.0mg
識別コード(表/裏)
Kw LOR/OD10

一般的名称

ロラタジン口腔内崩壊錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.成人
通常、ロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
2.小児
通常、7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ(水なし)でも服用可能であるが、口腔粘膜から吸収されることはないため、水なしで服用した場合は唾液で飲み込むこと。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝障害のある患者〔ロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。〕
腎障害のある患者〔ロラタジン及び活性代謝物descarboethoxyloratadine(DCL)の血漿中濃度が上昇するおそれがある。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

相互作用

相互作用の概略
ロラタジンから活性代謝物(DCL)への代謝にはCYP3A4及びCYP2D6の関与が確認されている。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
エリスロマイシン
シメチジン
臨床症状・措置方法
ロラタジン及び活性代謝物(DCL)の血漿中濃度の上昇が認められるので、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。
機序・危険因子
薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP2D6)阻害作用を有する医薬品との併用により、ロラタジンから活性代謝物(DCL)への代謝が阻害され、ロラタジンの血漿中濃度が上昇する。〔活性代謝物(DCL)の血漿中濃度が上昇する機序は不明〕

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
*ショック、アナフィラキシーてんかん痙攣肝機能障害、黄疸
その他の副作用
精神神経系呼吸器消化器過敏症皮膚肝臓腎臓循環器血液その他
以上のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能(肝、腎等)が低下しており、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与を避けることが望ましい。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物試験(ラット、ウサギ)で催奇形性は認められないが、ラットで胎児への移行が報告されている。〕
授乳中の婦人には、投与を避けることが望ましい。やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

3歳以上7歳未満の小児に対しては、ロラタジンドライシロップ1%を投与すること。
低出生体重児、新生児、乳児又は3歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない。)

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前より本剤の投与を中止すること。

過量投与

1.徴候、症状
海外において、過量投与(40mgから180mg)により眠気、頻脈、頭痛が報告されている。
2.処置
一般的な薬物除去法(胃洗浄、活性炭投与等)により、本剤を除去する。また、必要に応じて対症療法を行う。なお、本剤は血液透析によって除去できない。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
2.服用時
本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみ(水なし)で服用可能である。また、水で服用することもできる。なお、寝たままの状態では水なしで服用しないこと。

薬物動態

1.〈生物学的同等性試験〉1)1)
ロラタジンOD錠10mg「アメル」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ロラタジンとして10mg)健康成人男子に水なし又は水ありで絶食単回経口投与して血漿中ロラタジン活性代謝物濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
(注)本剤の承認された用法は、食後投与である。
(1)−水なし−
(2)−水あり−
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ロラタジン(Loratadine)
2.分子式
C2222H2323ClN22O22
3.分子量
382.88
4.構造式
5.化学名
Ethyl 4-(8-chloro-5, 6-dihydro-11H-benzo[5, 6]cyclohepta[1, 2-b]pyridin-11-ylidene)-1-piperidinecarboxylate
6.性状
白色の結晶性の粉末である。
酢酸(100)に極めて溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
7.融点
133〜137℃

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉2)2)
最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、ロラタジンOD錠10mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

PTP100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)

主要文献及び文献請求先

共和薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
共和薬品工業株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
株式会社三和化学研究所 コンタクトセンター
〒461-8631 名古屋市東区東外堀町35番地
TEL 0120-19-8130
FAX (052)950-1305

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
株式会社三和化学研究所
名古屋市東区東外堀町35番地 〒461-8631
製造販売元
共和薬品工業株式会社
大阪市淀川区西中島5-13-9

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490027F2100 ロラタジンOD錠10mg「アメル」 ロラタジン 10mg1錠 40.2

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