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薬剤師ネクスト経営塾

センセファリンカプセル125

作成又は改訂年月

2015年2月改訂(第12版)
 *2010年4月改訂

日本標準商品分類番号

876132

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2004年9月
効能又は効果追加承認年月(最新)
1981年2月

薬効分類名

セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

センセファリンカプセル125

販売名コード

6132002M1047

承認・許可番号

承認番号
21300AMZ00674
商標名
SENCEPHALIN 125

薬価基準収載年月

2001年9月

販売開始年月

1973年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)

基準名

*日本薬局方
基準名セファレキシンカプセル

規制区分

処方箋医薬品注1)
説明事項注1)処方箋医薬品:注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1カプセル中の有効成分
組成セファレキシン 125mg(力価)
添加物
組成メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

色調・剤形
性状頭部及び胴部とも白色〜黄みの白色の硬カプセル剤
識別コード
性状632
形状
性状
号数
性状3号
長径(mm)
性状15.8
短径(mm)
性状5.8

販売名

センセファリンカプセル250

販売名コード

6132002M2159

承認・許可番号

承認番号
21300AMZ00675
商標名
SENCEPHALIN 250

薬価基準収載年月

2001年9月

販売開始年月

1973年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)

基準名

*日本薬局方
基準名セファレキシンカプセル

規制区分

処方箋医薬品注1)
説明事項注1)処方箋医薬品:注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1カプセル中の有効成分
組成セファレキシン 250mg(力価)
添加物
組成メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

色調・剤形
性状頭部及び胴部とも白色〜黄みの白色の硬カプセル剤
識別コード
性状633
形状
性状
号数
性状2号
長径(mm)
性状18.8
短径(mm)
性状6.3

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

原則禁忌
原則禁忌本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人および体重20kg以上の小児に対しては、セファレキシンとして1回250mg(力価)を6時間ごとに経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対してはセファレキシンとして1回500mg(力価)を6時間ごとに経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意高度の腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
慎重投与
慎重投与本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギ一症状を起こしやすい体質を有する患者
慎重投与
慎重投与高度の腎障害のある患者[高い血中濃度が持続することがある。]
慎重投与
慎重投与高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
慎重投与
慎重投与経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した。(再審査対象外)
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎不全等の重篤な腎障害(0.1%未満)があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
顆粒球減少、溶血性貧血(0.1%未満)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群(0.1%未満)等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注2)注2)
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱
過敏症注2)注2)
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用リンパ腺腫脹、関節痛
血液
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用好酸球増多、血小板減少
肝臓
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用黄疸、AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-Pの上昇
消化器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用悪心、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振
菌交代症
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用頭痛、めまい、全身倦怠感
注2)このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響テステープ反応を除くべネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

血中濃度
薬物動態
薬物動態成人(腎機能正常者)に1回250mgを経口投与した場合、血中濃度は2時間で最高値4.98μg/mL、4時間で1.92μg/mLを示す。
排泄
薬物動態
薬物動態主として腎から不活化されずに排泄され、成人(腎機能正常者)に1回250mg経口投与後8時間までの尿中排泄率は、約76%である。

薬効薬理

1.抗菌作用1,2)1,2)
ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌等のグラム陽性菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属等のグラム陰性菌に抗菌作用を示す。
作用は殺菌的で、最小発育阻止濃度(MIC)又はそれに近い濃度でも殺菌作用を示す。
2.作用機序1)1)
細菌の細胞壁の合成を阻害する。

有効成分に関する理化学的知見

化学構造式
理化学的知見
理化学的知見
一般名
理化学的知見
理化学的知見セファレキシン(Cefalexin)〔JAN〕
略号
理化学的知見
理化学的知見CEX
化学名
理化学的知見
理化学的知見(6R,7R)-7-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
分子式
理化学的知見
理化学的知見C16H17N3O4S
分子量
理化学的知見
理化学的知見347.39
融点
理化学的知見
理化学的知見173〜177.5℃(分解点)
性状
理化学的知見
理化学的知見セファレキシンは、白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、エタノール(95)又はN,N-ジメチルホルムアミドにほとんど溶けない。吸湿性である。

包装

カプセル125: 100カプセル(10カプセル×10)
カプセル250: 100カプセル(10カプセル×10)

主要文献及び文献請求先

上田 泰 他編 : 感染症学−基礎と臨床,214,1982.メジカルビュー社
Speight,T.M.et al.: Drugs,3 : 9,1972.

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先武田薬品工業株式会社 医薬学術部 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋二丁目12番10号
フリーダイヤル 0120-566-587
問い合わせ先受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
武田薬品工業株式会社
〒540-8645 大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132002M1047 センセファリンカプセル125 セファレキシン 125mg1カプセル 28.8
6132002M2159 センセファリンカプセル250 セファレキシン 250mg1カプセル 30.9

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