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ネオダルムゾル

基本情報

添付文書の作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
禁忌
効能又は効果の情報
使用上の注意
薬物動態
有効成分に関する理化学的知見
取扱い上の注意
包装
主要文献及び文献請求先
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

薬価
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作成又は改訂年月

**2014年9月改訂（第10版）

*2013年4月改訂

日本標準商品分類番号

877212

再評価結果公表年月(最新): 1982年1月

薬効分類名

X線造影剤

ネオダルムゾル; 7212005S1020
承認番号: 14200AZZ06172000; 1969年1月; 1969年1月
貯法: 使用期限等直射日光を避け、また凍結しないよう室温で保存してください。
注意: 使用期限等経時的に沈降を起こすことがありますので、使用前に強く振ってご使用ください。
使用期間: 使用期限等18ヶ月
使用期限: 使用期限等容器及び外箱に表示。使用期限内であっても、開封後はできるだけ速やかにご使用ください。
処方箋医薬品: 説明事項注意―医師等の処方箋により使用すること
: 組成本品100mL中硫酸バリウム²⁾79gを含有する。
添加物: 組成トラガント、CMC-Na、アラビアゴム末、メタリン酸ナトリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、パラベン、氷酢酸、シリコーン樹脂、ソルビタン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、エタノール、プロピレングリコール、香料
: 性状本品は白色又はわずかに帯黄色の粘稠性懸濁液で、酸味と香気を有する。

一般的名称

硫酸バリウム

禁忌: 禁忌; 消化管の穿孔又はその疑いのある患者
［消化管外(腹腔内等)に漏れることにより、バリウム腹膜炎等の重篤な症状を引き起こすおそれがある。］; 消化管に急性出血のある患者
［出血部位に穿孔を生ずるおそれがある。また、粘膜損傷部等より硫酸バリウムが血管内に侵入するおそれがある。］¹⁾1); 消化管の閉塞又はその疑いのある患者
［穿孔を生ずるおそれがある。］; 全身衰弱の強い患者; 硫酸バリウム製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
禁忌: 禁忌; 消化管の穿孔又はその疑いのある患者
［消化管外(腹腔内等)に漏れることにより、バリウム腹膜炎等の重篤な症状を引き起こすおそれがある。］; 消化管に急性出血のある患者
［出血部位に穿孔を生ずるおそれがある。また、粘膜損傷部等より硫酸バリウムが血管内に侵入するおそれがある。］¹⁾1); 消化管の閉塞又はその疑いのある患者
［穿孔を生ずるおそれがある。］; 全身衰弱の強い患者; 硫酸バリウム製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者

用法及び用量: 用法及び用量検査部位及び検査方法に応じ、本剤をそのまま又は本剤の適量に適量の水を加えて適当な濃度とし、その適量を注腸する。
通常成人は下記量を標準とする。

慎重投与内容: 慎重投与内容; 消化管に瘻孔又はその疑いのある患者
[穿孔を生じ、消化管外に漏れるおそれがある。]; 穿孔を生ずるおそれのある患者（胃・十二指腸潰瘍、虫垂炎、憩室炎、潰瘍性大腸炎、腸重積症、腫瘍、寄生虫感染、生体組織検査後間もない患者等）^3)〜8)3)〜8); 消化管の狭窄又はその疑いのある患者
[腸閉塞、穿孔等を生ずるおそれがある。]; 腸管憩室のある患者
[穿孔、憩室炎を生ずるおそれがある。]; 他の医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者、喘息、アトピー性皮膚炎等過敏症反応を起こしやすい体質を有する患者では、ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがあるので、投与に際しては問診を行い、観察を十分に行うこと。アナフィラキシーがあらわれるおそれがあるので、投与に際しては問診を行い、観察を十分に行うこと。^9),10)9),10); 消化管内に硫酸バリウムが停留することにより、まれに消化管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等を引き起こすことが報告されており、特に高齢者においては、より重篤な転帰をたどることがあるので、次の点に留意すること。^11)〜13)11)〜13); 患者の日常の排便状況に応じた下剤投与を行うこと。; 迅速に硫酸バリウムを排出する必要があるため、十分な水分の摂取を患者に指導すること。; 患者に排便状況を確認させ、持続する排便困難、腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、直ちに医療機関を受診するよう指導すること。; 腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を実施し、適切な処置を行うこと。; 心臓に基礎疾患を有する患者、高齢者では、不整脈・心電図異常があらわれることが報告されているので、観察に留意すること。^14)〜17)14)〜17)
副作用の概要: 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用: 重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシーアナフィラキシー: ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識消失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。^9),10)9),10)
2.消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎: 消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎を起こすことがある。また、大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等から消化管穿孔に至るおそれもあるので、観察を十分に行い、検査後、腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を実施し、適切な処置を行うこと。
0.以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。 ^9),10),18)9),10),18)
1.消化器（頻度不明）: 排便困難、便秘、一過性の下痢・腹痛、肛門部痛・出血、悪心、嘔吐
2.過敏症（頻度不明）: 発疹、そう痒感、蕁麻疹
: 高齢者では消化管運動機能が低下していることが多いため、硫酸バリウムの停留により、消化管穿孔が起こりやすく、また、起こした場合には、より重篤な転帰をたどることがあるので、検査後の硫酸バリウムの排泄については十分に留意すること。¹⁹⁾
妊婦、産婦、授乳婦等への投与: 妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、妊婦又は妊娠している可能性のある患者には、診断上の有益性が危険性を上まわると判断された場合にのみ投与すること。
小児等への投与: 小児等への投与新生児、低出生体重児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、小児等には、診断上の有益性が危険性を上まわると判断された場合にのみ投与すること。
(1)投与後の処置：: 排便困難や便秘を防ぐため検査後、水分の摂取・下剤投与等の処置をすること。²⁰⁾20)
その他の注意: その他の注意硫酸バリウム製剤が消化管損傷部等を介して組織内（腹腔、腸管、肺等）に停留した場合、肉芽腫を形成することがあるとの報告がある。^21)〜23)

薬物動態: 薬物動態注腸により投与された硫酸バリウムは吸収されず、消化管を通じて糞便と共に、すべて体外に排泄される。

理化学的知見: 理化学的知見硫酸バリウム²⁾　Barium Sulfate
理化学的知見: 理化学的知見BaSO₄　(Mw.233.39)
理化学的知見: 理化学的知見白色の粉末で、におい及び味はない。水、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。塩酸、硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶けない。

取扱い上の注意: 取扱い上の注意安定性試験：最終包装製品を用いた安定性試験の結果、本剤は通常の市場流通下において、使用期間の間安定であることが確認された。²⁴⁾

包装

400mL×6本

主要文献及び文献請求先

Mari al： Medicine, 43(12), (2004）

第16改正日本薬局方解説書, 廣川書店, C-5248 (2011）

及川司ほか：岩手県立病院医学会雑誌, 24(1), (1984)

三浦敏夫ほか：外科, 43(5), (1981)

多賀須幸男：パンエンドスコピー, 医学書院, (1994)

金子榮蔵ほか： Endosc, 46(1), (2004)

石原敬夫ほか：外科治療, 18(2), (1968)

加藤祐之助ほか：大腸肛門誌, 29, (1976)

藤原和美ほか：日内会誌, 72(7), (1983)

Javors al： Radiol, 9, (1984)

田上鑛一郎ほか：外科, 52(4), (1990)

福与光昭ほか： Res, 15(2), (1994)

築野和男ほか：日消外会誌, 23(11), (1990)

MARTINDALE, 32nd, (1999)

Meyler's Drugs, 14th, (2000)

Eastwood GL： JAMA, 219(6), (1972)

林亨ほか：日消集検誌, 41(2), (2003)

中沢勝子：印刷局医報, 21(1), (1975)

仁科雅良ほか：日消外会誌, 26(5), (1993)

新妻伸二：臨床放射線, 12(3), (1967)

大原昌樹ほか：香川県内科医会誌, 28, (1991)

山森積雄ほか：臨外, 38(2), (1983)

Masayuki al： Histochem, 18(6), (1985)

カイゲンファーマ(株)社内資料

*文献請求先

問い合わせ先カイゲンファーマ株式会社　商品企画部　学術課

〒541-0045 大阪市中央区道修町二丁目5番14号

TEL 06(6202)8975

FAX 06(6202)0872

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元

カイゲンファーマ株式会社

大阪市中央区道修町二丁目5番14号

薬価

販売名コード	品名	成分名	規格	薬価
7212005S1020	ネオダルムゾル	硫酸バリウム	７９％１０ｍＬ	13.3

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