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薬剤師ネクスト経営塾

ブチルミン注射液20mg

作成又は改訂年月

** 2016年6月改訂 (第27版)
* 2015年6月改訂

日本標準商品分類番号

871242

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年4月

薬効分類名

鎮痙剤、胃・十二指腸潰瘍治療剤

承認等

販売名

ブチルミン注射液20mg

販売名コード

1242401A1307

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00546
商標名
BUTYLMIN

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1972年4月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示(4年)

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

成分・分量
1管(1mL)中
ブチルスコポラミン臭化物:20mg
添加物
生理食塩液

性状

性状
無色澄明の水性注射液
pH
3.7〜5.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約1

一般的名称

ブチルスコポラミン臭化物注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]
緑内障の患者[眼内圧を高め、症状を悪化させることがある。]
前立腺肥大による排尿障害のある患者[更に尿を出にくくすることがある。]
重篤な心疾患のある患者[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
麻痺性イレウスの患者[消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

細菌性下痢患者[治療期間の延長をきたすおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

通常成人にはブチルスコポラミン臭化物として1回10〜20mg(1/2〜1アンプル)を静脈内又は皮下、筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
前立腺肥大のある患者[尿を出にくくすることがある。]
うっ血性心不全のある患者[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
不整脈のある患者[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
潰瘍性大腸炎の患者[中毒性巨大結腸を起こすおそれがある。]
甲状腺機能亢進症の患者[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
高温環境にある患者[汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。]

重要な基本的注意

まれにショックを起こすことがあるので、本剤の使用に際しては、救急処置の準備を行うこと。
投与に際し、ショック発現を完全に防止する方法はないが、出来る限り回避するために次の事項に注意すること。
患者の体調について、十分に問診を行うこと。
注射後は、患者の状態を観察し、異常があれば直ちに救急処置を行うこと。
眼の調節障害、眠気、めまい等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、抗ヒスタミン剤等)
臨床症状・措置方法
抗コリン作用(口渇、眼の調節障害、心悸亢進等)が増強することがある。
機序・危険因子
併用により本剤の作用が増強されることがある。
薬剤名等
ドパミン拮抗剤(メトクロプラミド等)
臨床症状・措置方法
相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。
機序・危険因子
本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
頻度
頻度不明
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度
頻度不明
消化器
頻度
頻度不明
泌尿器
頻度
頻度不明
精神神経系
頻度
頻度不明
循環器
頻度
頻度不明
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒症
その他
頻度
頻度不明
注)症状があらわれた場合には、投与を中止すること。(太字)

高齢者への投与

一般に高齢者では、前立腺肥大を伴っている場合が多いので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

過量投与

1.症状
過量投与した場合、口渇、眼の調節障害、せん妄、心悸亢進、血圧上昇等を引き起こす可能性がある。
2.処置
心血管系の症状が発現した場合は、標準的な処置、呼吸麻痺の場合は、挿管や人工呼吸、尿閉の場合は、導尿を必要に応じて考慮すること。緑内障の場合は、眼科医などの適切な治療を受けること。
また、必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与及び適切な支持療法を行うこと。

適用上の注意

1.静脈内注射時
静脈内注射にあたっては患者の状態を観察しながらゆっくり注射すること。
2.注射時
動物実験で充血、出血、変性等の局所障害が認められるので皮下、筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に留意すること。
神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。なお、乳幼小児には、連用しないことが望ましい。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
3.アンプルカット時
ワンポイントアンプルなのでマークを上にして下方へ折ること。なお、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。

薬効薬理

ブチルスコポラミン臭化物は、スコポラミンをN-ブチル化して四級アンモニウム化することにより、血液脳関門の透過性を低め、中枢性の副作用を軽減した薬物で、スコポラミンと同様、ムスカリン様受容体を競合的に遮断する。サブタイプ選択性はない。四級アンモニウム化により消化管吸収も低下するが、神経節遮断作用を示すようになるため、鎮痙作用はスコポラミンよりも強くなっている。胃液分泌も抑制する。副交感神経遮断効果に基づく鎮痙作用、胃液分泌抑制作用、膀胱内圧上昇抑制作用、子宮収縮抑制作用を示す。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ブチルスコポラミン臭化物[日局]
Scopolamine Butylbromide
2.化学名
(1S,2S,4R,5R,7s)-9-Butyl-7-[(2S)-3-hydroxy-2-phenylpropanoyloxy]-9-methyl-3-oxa-9-azoniatricyclo[3.3.1.02,42,4]nonane bromide
3.構造式
4.分子式
C2121H3030BrNO44
5.分子量
440.37
6.性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点:約140℃(分解)
7.旋光度
〔α〕D20D20:−18.0〜−20.0°(乾燥後、1g、水、10mL、100mm)
8.pH
1.0gを水10mLに溶かした液のpHは5.5〜6.5である。

取扱い上の注意

1.安定性試験1)1)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、48ヵ月)の結果、4年間安定であることが確認された。

包装

ブチルミン注射液20mg
1mL×50管(ガラスアンプル)

主要文献及び文献請求先

高田製薬(株)社内資料(安定性)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

高田製薬株式会社 学術部
**〒336-8666 さいたま市南区沼影1丁目11番1号
電話 0120-989-813
**FAX 048-816-4183

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
高田製薬株式会社
さいたま市西区宮前町203番地1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1242401A1307 ブチルミン注射液20mg ブチルスコポラミン臭化物 2%1mL1管 56

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