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薬剤師ネクスト経営塾

トレーランG液50g

作成又は改訂年月

2013年7月作成 (第1版)

日本標準商品分類番号

87729

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1983年4月
再評価結果公表年月(最新)の注意書き
トレーランG50における再評価結果

薬効分類名

経口糖忍容力試験用糖質液

承認等

販売名

トレーランG液50g

販売名コード

7290001S1037

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00569
商標名
TRELAN -G50

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1968年10月

貯法・使用期限等

貯法 
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱、ラベルに表示
注意
使用期限等二酸化炭素を封入してあるので、衝撃、高温を与えないこと。

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1瓶中各々下記の成分を含有する。
成分(1瓶(150mL)中)
組成デンプン部分加水分解物(ブドウ糖として) 66.7g(50.0g)
添加物(1瓶(150mL)中)
組成クエン酸水和物(矯味剤) 0.3g
香料 微量
二酸化炭素 適量

性状

性状本剤は二酸化炭素を含んだ無色〜微黄色澄明のやや粘稠性の液で、レモンようのにおいがあり、甘味及び酸味を有している。
剤形
性状液剤

販売名

トレーランG液75g

販売名コード

7290003S1044

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00722
商標名
TRELAN -G75

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法 
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱、ラベルに表示
注意
使用期限等二酸化炭素を封入してあるので、衝撃、高温を与えないこと。

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1瓶中各々下記の成分を含有する。
成分(1瓶(225mL)中)
組成デンプン部分加水分解物(ブドウ糖として) 100.0g(75.0g)
添加物(1瓶(225mL)中)
組成クエン酸水和物(矯味剤) 0.45g
香料 微量
二酸化炭素 適量

性状

性状本剤は二酸化炭素を含んだ無色〜微黄色澄明のやや粘稠性の液で、レモンようのにおいがあり、甘味及び酸味を有している。
剤形
性状液剤

効能又は効果

用法及び用量

ブドウ糖として、通常成人1回50g(トレーランG液50g 1瓶)、75g(トレーランG液75g 1瓶)、又は100g(トレーランG液50g 2瓶)を経口投与する。小児には体重kg当り1.75g(トレーランG液50g又はトレーランG液75gとして5.25mL)を経口投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
1.100g負荷
総症例518例中88例(17.0%)100件に副作用が認められている。その主なものは、悪心51件、頭痛8件、嘔吐5件、下痢4件であった。1-5)1-5)(臨床試験成績集計)
2.50g負荷
50g負荷試験については、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(臨床試験成績集計)
3.75g負荷
総症例116例中9例(7.8%)11件に副作用が認められている。その主なものは、悪心4件、腹部膨満感4件であった。6-8)6-8)(臨床試験成績集計)
その他の副作用
以下の副作用は、以上の3種負荷試験及び自発報告等で認められたものである。消化器
頻度
5%以上
詳細
詳細悪心
消化器
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細嘔吐、下痢、腹部膨満感、腹痛
精神神経系
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細頭痛

高齢者への投与

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

適用上の注意

1.投与(試験)前
医薬品の投与は中止すること。
過激な運動は禁止すること。
前日の午後9時以降試験直前までは絶食すること。
前日の暴飲暴食及び飲酒は禁止すること。
2.投与(試験)時
試験は早朝空腹時に行い、終了まで水以外の摂取を禁止すること。
試験中は安静にし、安楽な姿勢を保ち、過激な運動を避けること。
前日の生活状況、当日の健康状態等を聴取すること。
本剤服用による副作用は記録し、結果の判定の際の参考とすること。
3.診断時
試験成績は次の要因により影響を受けることがあるので注意すること。
疾病(高度の膵外分泌機能障害、高脂血症、肝障害、動脈硬化性血管障害、脳障害、胃切除、感染症等)、妊娠、ストレス、消化吸収、飢餓、運動、肥満、加齢、長期の就床、医薬品の投与等
4.判定時
(1)(参考)糖負荷試験の判定基準
1970年の日本糖尿病学会の糖負荷試験における糖尿病診断基準委員会及び1999年の糖尿病診断基準検討委員会が糖尿病診断に用いるため糖負荷試験の判定基準として勧告した基準値は次のとおりである。
(1)100gブドウ糖負荷試験の勧告値9)9)
(2)50gブドウ糖負荷試験の勧告値9)9)
(3)75g糖負荷試験における判定区分と判定基準10)10)

静脈血漿随時血糖値≧200mg/dL(≧11.1mmol/L)の場合も糖尿病型とみなす。正常型であっても、静脈血漿1時間値が180mg/dL(10.0mmol/L)以上の場合は、180mg/dL未満のものに比べて糖尿病に悪化する危険が高いので、境界型に準じた取り扱い(経過観察など)が必要である。(静脈血漿1時間値>180mg/dLに相当する毛細血管全血値は>180mg/dL(10.0mmol/L)、静脈全血値は>160mg/dL(8.9mmol/L)である)
以上の血糖値はSomogyi法、ブドウ糖酸化酵素法等、いわゆる真糖測定法で測定した値を呈示したものである。Hagedorn-Jensen法、Folin-Wu法を用いた場合はこの基準にそれぞれ20mg/dLを加える。Hoffman法(Autoanalyzer法)では真糖に近い値が得られる。

臨床成績

糖尿その他の理由で糖負荷試験を行った174例を、ブドウ糖100g負荷群(52例)と本剤300mL(ブドウ糖100g相当量)負荷群(122例)に分け、血糖値と血中インスリン値を比較した結果、両群間で近似した値が得られ有意差は認められなかった。11)11)
本剤を用いた100g、75g、50g糖負荷試験を健常者17例及び空腹時血糖160〜200mg/dLの糖尿病患者20例(100g負荷8例、75g負荷6例、50g負荷6例)に施行した結果、健常者の平均血糖曲線は負荷後3時間値を除き3法ではほとんど一致したが、平均血中インスリンは糖負荷量の増加に従い順次上昇した。一方糖尿病患者では平均血糖曲線は糖負荷量の増加とともに上昇し、3法の差が著しかったが、血中インスリンは3法間に著しい差は認められなかった。12)12)

有効成分に関する理化学的知見

デンプン部分加水分解物は、デンプンを酸又は酵素により部分分解したもので、ブドウ糖のほか、マルトース、オリゴ糖、デキストリン等を含む。
2.性状
デンプン部分加水分解物は、無色〜淡黄色のシロップようの液体で、においはなく甘味を有し、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

王冠を栓抜きで開栓する際は、栓抜きの形状により瓶口部が破損することがあるので注意すること。使用する栓抜きは、ツメが凹形か、又は平らで滑らかなものを使用し、ツメが凸形等の瓶本体を損傷しやすいような栓抜きの使用は避けること。

包装

トレーランG液50g 150mL×30瓶
トレーランG液75g 225mL×20瓶

主要文献及び文献請求先

池田義雄 他:糖尿病,11(4),207,1968
平田幸正 他:糖尿病,11(5),319,1968
葛谷覚元:トレーランG50臨床文献集,1979
中野恭平 他:日本臨牀,30(6),1413,1972
勝又一夫 他:名医学,92,316,1969
川久保利明 他:クリニカ,12(2),68,1985
青地 脩 他:クリニカ,12(2),74,1985
佐藤英幸:クリニカ,14(5),81, 1987
葛谷信貞 他:糖尿病,13(1),1,1970
葛谷 健 他:糖尿病,42(5),385,1999
高邑裕太郎 他:内科,33(4),702, 1974
羽倉綾子:医学のあゆみ,133(9),709,1980

文献請求先

問い合わせ先 株式会社 陽進堂 お客様相談室
東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号
フリーダイヤル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
エイワイファーマ株式会社
東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号
販売元
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7290003S1044 トレーランG液75g デンプン部分加水分解物 225mL1瓶 205.1
7290001S1037 トレーランG液50g デンプン部分加水分解物 150mL1瓶 144.1

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