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薬剤師ネクスト経営塾

イソプロピルウノプロストンPF点眼液0.12%「日点」

作成又は改訂年月

2015年1月改訂(第2版、「患者の皆様へ」削除)
2009年11月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

イオンチャネル開口薬 緑内障・高眼圧症治療剤

承認等

販売名

イソプロピルウノプロストンPF点眼液0.12%「日点」

販売名コード

1319732Q1078

承認・許可番号

承認番号
22100AMX02014000
欧文商標名
Isopropyl 0.12% 「NITTEN」

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、遮光、冷所(1〜15℃)保存
凍結を避けて保存
使用期限
使用期限等外箱及びラベルに表示
注意
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

組成

成分・分量
組成1mL中 イソプロピル ウノプロストン 1.2mg
添加物
組成ポリオキシエチレンヒマシ油、ホウ酸、トロメタモール、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤

性状

色・剤形
性状無色澄明の無菌水性点眼剤
pH
性状5.0〜6.5
浸透圧比
性状0.6〜0.8

一般的名称

イソプロピル ウノプロストン点眼液

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、1回1滴、1日2回点眼する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤投与中に角膜障害があらわれることがあるので、霧視、異物感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
眼 結膜
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用結膜充血、眼脂、結膜浮腫
眼 角膜
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用角膜炎、角膜びらん、角膜点状混濁
眼 虹彩
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用虹彩炎、虹彩色素沈着
眼 眼瞼
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眼瞼発赤、眼瞼炎、眼瞼色素沈着、眼瞼部多毛
眼 眼刺激
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用一過性眼刺激、灼熱感、異物感、眼痛、かゆみ、異和感
眼 その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用霧視、近見視力障害、複視、視力異常 (視力低下、暗黒感、一過性青視症等)、一過性近視
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頭痛、頭重、頭部圧迫感、口腔内乾燥、鼻閉、舌先のしびれ、悪心、嘔吐、動悸

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、生殖毒性試験において器官形成期のラットの高用量群 (5mg/kg/day)、周産期・授乳期のラットの高用量群 (1.25mg/kg/day) 及び器官形成期のウサギの高用量群 (0.3mg/kg/day) で流早産の増加傾向がみられた。]
授乳婦
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[動物実験 (ラット) で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない。)

適用上の注意

1.適用部位
点眼用にのみ使用のこと。
2.点眼時
原則として患者は仰臥位をとり、患眼を開瞼し、結膜のう内に点眼し、1〜5分間閉瞼して、指先で涙のう部を圧迫した後開瞼するよう指導すること。
容器の先端が直接目に触れないように指導すること。

薬効薬理

1.〈生物学的同等性試験〉
本剤 (イソプロピルウノプロストンPF点眼液0.12%「日点」) と標準製剤を健康成人男子を対象としてそれぞれ1滴両眼に点眼し、2群 (クロスオーバー法) の眼圧値を測定した。各測定時点の眼圧値及び得られたパラメータ (最高眼圧変化量、眼圧値−時間曲線下面積) について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)



眼圧値ならびに最高眼圧変化量、眼圧値−時間曲線下面積のパラメータは、被験者の選択、眼圧の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
イソプロピル ウノプロストン
Isopropyl (JAN)
2.化学名:
(+)-isopropyl (Z )-7-[(1R , 2R , 3R , 5S )-3, 5-dihydroxy-2-(3-oxodecyl) cyclopentyl]hept-5-enoate
3.分子式:
C25H44O525H44O5
4.分子量:
424.61
5.性状:
無色〜微黄色澄明の粘性のある液で、アセトニトリル、エタノール (99.5)、2-プロパノール、酢酸エチル、ジエチルエーテル、1,4-ジオキサン又はヘキサンに極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。
6.構造式:

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた加速試験 (30℃、相対湿度75%、6ヵ月) の結果、性状及び含量等は規格の範囲内でありイソプロピルウノプロストンPF点眼液0.12%「日点」は1〜15℃において3年間安定であることが推測された。2)2)
2.〈注意〉
開封後4週間経過した場合は、残液を使用しないこと。

包装

5mL×5、5mL×10

主要文献及び文献請求先

(株)日本点眼薬研究所 社内資料 (生物学的同等性試験)
(株)日本点眼薬研究所 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

(株)日本点眼薬研究所 営業企画部学術課
〒457-0038 名古屋市南区桜本町40番地の2
TEL 〈052〉823-9110
FAX 〈052〉823-9115

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社日本点眼薬研究所
名古屋市南区西桜町76番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319732Q1078 イソプロピルウノプロストンPF点眼液0.12%「日点」 イソプロピルウノプロストン 0.12%1mL 211.7

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