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薬剤師ネクスト経営塾

本草小青龍湯エキス顆粒−M

作成又は改訂年月

**2014年4月改訂 (第7版)
*2014年3月改訂

日本標準商品分類番号

875200

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1996年3月

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

本草小青龍湯エキス顆粒−M

販売名コード

5200075D1116

承認・許可番号

承認番号
(61AM)第4133号

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存 (「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
使用期限等容器、外箱に表示

組成

組成本品7.5g中 (3包中)
日局ハンゲ………6.0g
日局マオウ………3.0g
日局シャクヤク … 3.0g
日局サイシン…… 3.0g
日局ゴミシ……… 3.0g
日局ケイヒ ………3.0g
日局カンゾウ ……3.0g
日局カンキョウ … 3.0g
より製した水製乾燥エキス4.5gを含有する。
添加物
組成乳糖水和物、結晶セルロース、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム

性状

剤形
性状顆粒剤
性状淡かっ色
におい
性状わずかに特異なにおい
性状初めやや甘く後にわずかに苦い
識別コード
性状H19

一般的名称

小青龍湯

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
アルドステロン症の患者
[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
ミオパチーのある患者
[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
低カリウム血症のある患者
[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

*効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。]
慎重投与
慎重投与著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等があらわれることがある。]
慎重投与
慎重投与食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれることがある。]
慎重投与
慎重投与狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその既往歴のある患者[これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与重症高血圧症の患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与高度の腎障害のある患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与排尿障害のある患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与甲状腺機能亢進症の患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
(1)マオウ含有製剤
(2)エフェドリン類含有製剤
(3)モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤
(4)甲状腺製剤
  チロキシン
  リオチロニン
(5)カテコールアミン製剤
  アドレナリン
  イソプレナリン
(6)キサンチン系製剤
  テオフィリン
  ジプロフィリン
臨床症状・措置方法
不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等があらわれやすくなるので、減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
交感神経刺激作用が増強されることが考えられる。
薬剤名等 
(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
(3)ループ系利尿剤
  フロセミド
  エタクリン酸
(4)チアジド系利尿剤
  トリクロルメチアジド
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸及び利尿剤は、尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.間質性肺炎
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常 (捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
2.偽アルドステロン症
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察 (血清カリウム値の測定等) を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3.ミオパチー
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、発赤、そう痒等
自律神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等
泌尿器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用排尿障害等
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

臨床成績

本剤は通年性鼻アレルギーに対する二重盲検比較臨床試験において、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉等の症状を改善し、最終全般改善率は以下の成績であった。

臨床成績の表

    改善率 (%)
  改善率 (%)
小青龍湯群  44.6 (41/92) 83.7 (77/92)
プラセボ群  18.1 (17/94) 43.6 (41/94)

取扱い上の注意

本品の品質を保持するため、直射日光を避け、なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し、開封後は湿気に注意して、フタを十分に閉める等、取扱いに注意すること。

包装

500g
2.5g×294包
2.5g×42包

文献請求先

文献請求先

問い合わせ先本草製薬株式会社 学術部
〒468-0046 名古屋市天白区古川町125番地
TEL 052-892-1287
FAX 052-895-4928

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
本草製薬株式会社
名古屋市天白区古川町125番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200075D1116 本草小青龍湯エキス顆粒−M 小青竜湯エキス 1g 7

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