マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

デキサート注射液1.65mg

作成又は改訂年月

**2015年4月改訂(第18版)
*2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

872454

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2005年9月
効能又は効果追加承認年月(最新)の注意書き

薬効分類名

副腎皮質ホルモン製剤

承認等

販売名

デキサート注射液1.65mg

販売名コード

2454405H1032

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01403
商標名
デキサート

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1998年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示 (3年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
組成デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
容量
組成0.5mL
含量:デキサメタゾンとして(参考: デキサメタゾンリン酸エステルとして)
組成1.65mg(2mg)
添加物
組成リン酸水素ナトリウム水和物   1.5mg 
クエン酸ナトリウム水和物   1.25mg 
亜硫酸水素ナトリウム   1.0mg 
塩化ナトリウム(等張化剤)   2.6mg 
水酸化ナトリウム(pH調整剤)   適量 

性状

pH
性状7.0〜8.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1
色調・性状
性状無色澄明の水性注射液
剤形
性状注射剤(アンプル)

販売名

デキサート注射液3.3mg

販売名コード

2454405H3035

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01404
商標名
デキサート

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1998年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示 (3年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
組成デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
容量
組成1mL
含量:デキサメタゾンとして(参考: デキサメタゾンリン酸エステルとして)
組成3.3mg(4mg)
添加物
組成リン酸水素ナトリウム水和物   3.0mg 
クエン酸ナトリウム水和物   2.5mg 
亜硫酸水素ナトリウム   2.0mg 
塩化ナトリウム(等張化剤)   5.2mg 
水酸化ナトリウム(pH調整剤)   適量 

性状

pH
性状7.0〜8.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1
色調・性状
性状無色澄明の水性注射液
剤形
性状注射剤(アンプル)

販売名

デキサート注射液6.6mg

販売名コード

2454405H5038

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01402
商標名
デキサート

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1998年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
組成デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
容量
組成2mL
含量:デキサメタゾンとして(参考: デキサメタゾンリン酸エステルとして)
組成6.6mg(8mg)
添加物
組成リン酸水素ナトリウム水和物   6.0mg 
クエン酸ナトリウム水和物   5.0mg 
亜硫酸水素ナトリウム   4.0mg 
塩化ナトリウム(等張化剤)   10.4mg 
水酸化ナトリウム(pH調整剤)   適量 

性状

pH
性状7.0〜8.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1
色調・性状
性状無色澄明の水性注射液
剤形
性状注射剤(バイアル)

一般的名称

デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液

警告

警告
警告
1.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。1)1)
警告
警告
1.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。1)1)

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者又は部位には投与しないこと)
禁忌
禁忌
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
感染症のある関節腔内、滑液嚢内、腱鞘内又は腱周囲 [免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
3.
動揺関節の関節腔内 [関節症状が増悪するおそれがある。]
(次の患者又は部位には投与しないこと)
禁忌
禁忌
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
感染症のある関節腔内、滑液嚢内、腱鞘内又は腱周囲 [免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
3.
動揺関節の関節腔内 [関節症状が増悪するおそれがある。]

原則禁忌

禁忌
禁忌
1.
有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者 [免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
2.
消化性潰瘍の患者 [粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。]
3.
精神病の患者 [中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。]
4.
結核性疾患の患者 [免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。]
5.
単純疱疹性角膜炎の患者 [免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。]
6.
後嚢白内障の患者 [水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪するおそれがある。]
7.
緑内障の患者 [眼圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。]
8.
高血圧症の患者 [ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。]
9.
電解質異常のある患者 [ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪するおそれがある。]
10.
血栓症の患者 [血液凝固能が亢進し、血栓症が増悪するおそれがある。]
11.
最近行った内臓の手術創のある患者 [創傷治癒を遅延するおそれがある。]
12.
急性心筋梗塞を起こした患者 [心破裂を起こしたとの報告がある。]
13.
ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患及び急性化膿性眼疾患の患者に対する眼科的投与 [免疫抑制作用により、これらの症状が増悪するおそれがある。]
14.
コントロール不良の糖尿病の患者 [糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪するおそれがある。]
禁忌
禁忌
1.
有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者 [免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
2.
消化性潰瘍の患者 [粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。]
3.
精神病の患者 [中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。]
4.
結核性疾患の患者 [免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。]
5.
単純疱疹性角膜炎の患者 [免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。]
6.
後嚢白内障の患者 [水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪するおそれがある。]
7.
緑内障の患者 [眼圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。]
8.
高血圧症の患者 [ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。]
9.
電解質異常のある患者 [ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪するおそれがある。]
10.
血栓症の患者 [血液凝固能が亢進し、血栓症が増悪するおそれがある。]
11.
最近行った内臓の手術創のある患者 [創傷治癒を遅延するおそれがある。]
12.
急性心筋梗塞を起こした患者 [心破裂を起こしたとの報告がある。]
13.
ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患及び急性化膿性眼疾患の患者に対する眼科的投与 [免疫抑制作用により、これらの症状が増悪するおそれがある。]
14.
コントロール不良の糖尿病の患者 [糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪するおそれがある。]

効能又は効果

〈注釈〉
効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
[ ]中は、適応に対する注射部位又は投与法を示す。
2.※印(注射部位又は投与法の左肩)
適応の※印の附されている注射部位又は投与法に対しては、以下のような条件でのみ使用できるものを示す(その事由がなくなった場合は、速やかに他の投与法にきりかえること)。
(1)[※静脈内]及び[※点滴静脈内]の場合
経口投与不能時、緊急時及び筋肉内注射不適時
(2)[※筋肉内]の場合
経口投与不能時
3.★印(適応の左肩)
★印の附されている適応に対しては、外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いることとされたものを示す。

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
悪性リンパ腫に対する他の抗腫瘍剤との併用療法においては、併用薬剤の添付文書も参照すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与内容
慎重投与内容
1.
感染症の患者 [免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
2.
糖尿病の患者 [糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪するおそれがある。]
3.
骨粗鬆症の患者 [骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。]
4.
腎不全の患者 [症状が増悪するおそれがある。]
5.
甲状腺機能低下のある患者 [血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。]
6.
肝硬変の患者 [慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。]
7.
脂肪肝の患者 [脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。]
8.
脂肪塞栓症の患者 [脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。]
9.
重症筋無力症の患者 [使用当初、一時症状が増悪することがある。]
10.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意
1.
本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
(1)
投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
(2)
投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
(3)
連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
(4)
眼科用に用いる場合には原則として2週間以上の長期投与は避けること。
2.
副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
3.
副腎皮質ホルモン剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を増悪させたとの報告があるので、薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者には特に注意が必要である。
4.
本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。
5.
特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
(1)
本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
(2)
水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
(3)
水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
6.
本剤と、ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩の抗がん剤併用療法では、下記の事項に注意すること。1)1)
(1)
本療法は、中心静脈カテーテルを留置して行う必要がある。本療法を行う際には、感染症の合併に注意すること。
(2)
本療法を行う多発性骨髄腫の患者のうち、高齢者、特に全身状態不良例では感染症の合併に注意すること。
7.
**,*強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用

相互作用の概略
内容本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4(CYP3A4)により代謝される。また、CYP3A4の誘導作用をもつ。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
バルビツール酸誘導体
 フェノバルビタール
リファンピシン
カルバマゼピン
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱することが報告されている。
機序・危険因子
これらの薬剤はチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等
フェニトイン
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱することが報告されている。
機序・危険因子
フェニトインがチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等
フェニトイン
臨床症状・措置方法
併用により、フェニトインの血中濃度が上昇又は低下するとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
サリチル酸誘導体
 アスピリン
臨床症状・措置方法
併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されている。
機序・危険因子
本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する。
薬剤名等
抗凝血剤
 ワルファリンカリウム
臨床症状・措置方法
抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されている。
機序・危険因子
本剤は血液凝固促進作用がある。
薬剤名等
経口糖尿病用剤
 アセトヘキサミド
インスリン製剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている。
機序・危険因子
本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する。
薬剤名等
血圧降下剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
利尿剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
利尿剤(カリウム保持性利尿剤を除く)
 トリクロルメチアジド
 フロセミド
臨床症状・措置方法
併用により、低カリウム血症があらわれることがある。
機序・危険因子
本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。
薬剤名等
シクロスポリン
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告がある。
機序・危険因子
シクロスポリンの代謝を阻害する。
薬剤名等
マクロライド系抗生物質
 エリスロマイシン
アゾール系抗真菌剤
 イトラコナゾール
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の作用が増強されるとの報告がある。
機序・危険因子
本剤の代謝が阻害されるおそれがある。
薬剤名等
HIVプロテアーゼ阻害剤
 サキナビル
 リトナビル
 インジナビル
臨床症状・措置方法
本剤のAUCの上昇あるいはこれらの薬剤のAUCが低下するおそれがある。
機序・危険因子
チトクロームP450に対して競合する可能性がある。また、本剤がチトクロームP450を誘導することより、これらの薬剤の代謝が促進される可能性がある。
薬剤名等
エフェドリン
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の代謝が促進され、血中濃度が低下するとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
サリドマイド
臨床症状・措置方法
海外において、多発性骨髄腫における本剤との併用により、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が発現したとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
**ショック、アナフィラキシー
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用失神、意識喪失、呼吸困難、顔面蒼白、血圧低下等の症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。
誘発感染症、感染症の増悪
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
続発性副腎皮質機能不全、糖尿病
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用
消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用
精神変調、うつ状態、けいれん
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用
骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、脊椎圧迫骨折、長骨の病的骨折
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用
緑内障、後嚢白内障
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
血栓塞栓症
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用
喘息発作
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用気管支喘息患者で副腎皮質ホルモン剤の投与により喘息発作を増悪させたとの報告があるので、十分注意すること。
上記のような副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
内分泌
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要月経異常
消化器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進
精神神経系
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要多幸症、不眠、頭痛、めまい
筋・骨格
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要筋肉痛、関節痛
投与部位
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要関節腔内投与:
関節の不安定化が起こることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。これらの症状は投与直後に患部を強く動かすと起こりやすいとされているので、投与後は患者をしばらく安静にさせること。また、疼痛・腫脹・圧痛の増悪が起こることがある。
筋肉内又は皮内投与:
局所に組織の萎縮による陥没が起こることがある。
脂質・蛋白質代謝
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝
体液・電解質
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出
血液
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要白血球増多
皮膚
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要瘡、多毛、脱毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、そう痒、発汗異常、顔面紅斑、紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・脆弱化、脂肪織炎
その他
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減、しゃっくり、刺激感(ピリピリした痛み、しびれ、ひきつり感等)注)
上記のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注) 静脈内投与した際に、発現したとの報告がある。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[新生児に副腎不全を起こすことがある。また、血圧上昇、心筋壁の肥厚を起こすとの報告がある。動物実験で催奇形作用が報告されている。]
(参考)本剤(デキサメタゾンとして1日0.15mg)をマウスの妊娠11日から14日まで4日間にわたり筋肉内注射した試験において、口蓋裂の発生が認められている。
2.
本剤投与中は授乳を中止させること。 [母乳中へ移行することがある。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与
1.
小児等の発育抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。
2.
長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。
3.
小児等では、特に投与部位の組織の萎縮(陥没)を起こしやすいので、筋肉内又は皮内投与はなるべく避けること。
4.
低出生体重児で、脳性麻痺、一過性の肥大型心筋症が起こることが報告されている。

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響
1.
インドメタシン投与中の患者にデキサメタゾン抑制試験を実施すると、試験結果が偽陰性になるとの報告がある。
2.
副腎皮質ホルモン剤は、細菌感染症に対するニトロブルー・テトラゾリウム試験に影響を及ぼし、試験結果が偽陰性を示すことがある。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意
1.静脈内投与時
静脈内注射により、血管痛、静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するため、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。
2.筋肉内投与時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
(1)
筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。同一部位への反復注射は行わないこと。
特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には注意すること。
(2)
神経走行部位を避けること。
(3)
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
(4)
注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
3.アンプルカット時 (アンプル製剤)
使用にあたっては、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

その他の注意

その他の注意
その他の注意副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン(種痘等)を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

薬物動態

薬物動態
薬物動態
1.生物学的同等性試験
デキサート注射液と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1mL(デキサメタゾンとして3.3mg)健康成人男子に筋肉内投与して血漿中デキサメタゾン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。3)3)
2.

※血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理本剤は抗炎症作用、抗アレルギー作用を有し、また、糖・蛋白・脂質等の代謝、生体の免疫反応等に影響を及ぼす。
また、デキサメタゾンのグルココルチコイド活性はヒドロコルチゾンの25〜30倍強力であるが、ヒドロコルチゾンとの等力価用量ではほとんどナトリウム貯留作用はみられない。

有効成分に関する理化学的知見

理化学的知見
理化学的知見
1.一般名
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム (Dexamethasone Phosphate)
2.化学名
16α-methyl-9α-fluoroprednisolone 21-phosphate salt
3.構造式
4.分子式
C22H28FNa2O822H28FNa2O8P
5.分子量
516.40
6.性状
白色〜微黄色の結晶性の粉末で、においはないか又はわずかにエタノール臭がある。
水に溶けやすく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、1,4-ジオキサン、ジエチルエーテル、ジクロロメタン又はクロロホルムにほとんど溶けない。
吸湿性である。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意
.*安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、遮光、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デキサート注射液1.65mg、デキサート注射液3.3mg及びデキサート注射液6.6mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)4)

包装

デキサート注射液1.65mg:10アンプル、50アンプル
〔1アンプル0.5mL(デキサメタゾンとして1.65mg含有)〕
デキサート注射液3.3mg:10アンプル、50アンプル
〔1アンプル1mL(デキサメタゾンとして3.3mg含有)〕
デキサート注射液6.6mg:10バイアル、50バイアル
〔1バイアル2mL(デキサメタゾンとして6.6mg含有)〕

主要文献及び文献請求先

抗がん剤報告書:ビンクリスチン、ドキソルビシン及びデキサメタゾン(骨髄腫VAD療法)(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会 平成16年8月27日)
抗がん剤報告書:デキサメタゾン(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会 平成17年1月21日)
富士製薬工業株式会社 社内資料 (生物学的同等性試験)
富士製薬工業株式会社 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
(TEL) 076-478-0032
(FAX)076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2454405H5038 デキサート注射液6.6mg デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 6.6mg2mL1瓶 170
2454405H3035 デキサート注射液3.3mg デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 3.3mg1mL1管 92
2454405H1032 デキサート注射液1.65mg デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 1.65mg0.5mL1管 56

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
670109_2454405H1032_1_04.sgm ブラウザで表示
670109_2454405H1032_1_04_fig01.gif ブラウザで表示
670109_2454405H1032_1_04_fig02.gif ブラウザで表示
670109_2454405H1032_1_04_fig03.gif ブラウザで表示