マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

**チキジウム臭化物カプセル5mg「サワイ」

作成又は改訂年月

**2015年6月改訂(第11版)
*2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

871231

薬効分類名

キノリジジン系抗ムスカリン剤

承認等

販売名

**チキジウム臭化物カプセル5mg「サワイ」

販売名コード

1231013M1105

承認・許可番号

**承認番号
22700AMX00042000
商標名
TIQUIZIUM BROMIDE

薬価基準収載年月

2015年6月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

組成

組成チキジウム臭化物カプセル5mg「サワイ」:1カプセル中にチキジウム臭化物5mgを含有する。
添加物として、ステアリン酸Mg、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、カプセル本体に、酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na、黄色5号を含有する。
剤形全長(mm)重量(mg)カプセル号数性状外形
硬カプセル剤11.1約78頭部:淡橙色不透明

販売名

**チキジウム臭化物カプセル10mg「サワイ」

販売名コード

1231013M2217

承認・許可番号

**承認番号
22700AMX00041000
商標名
TIQUIZIUM BROMIDE

薬価基準収載年月

2015年6月

販売開始年月

1997年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

組成

組成チキジウム臭化物カプセル10mg「サワイ」:1カプセル中にチキジウム臭化物10mgを含有する。
添加物として、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、カプセル本体に酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Naを含有する。
剤形全長(mm)重量(mg)カプセル号数性状外形
硬カプセル剤11.1約118頭部:白色不透明

一般的名称

チキジウム臭化物カプセル

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
緑内障の患者〔房水通路が狭くなり眼圧が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。〕
2.
前立腺肥大による排尿障害のある患者〔膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。〕
3.
重篤な心疾患のある患者〔心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。〕
4.
麻痺性イレウスの患者〔消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。〕
5.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

.
チキジウム臭化物として、通常成人1回5〜10mgを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.
前立腺肥大のある患者〔膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。〕
2.
甲状腺機能亢進症の患者〔心悸亢進等の症状を悪化させるおそれがある。〕
3.
うっ血性心不全のある患者〔心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。〕
4.
不整脈のある患者〔心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。〕
5.
潰瘍性大腸炎の患者〔中毒性巨大結腸があらわれることがある。〕
6.
高温環境にある患者〔汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。〕
7.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

.
羞明等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
三環系抗うつ剤










臨床症状:本剤の作用が増強されることがある。機序:本剤及びこれらの薬剤はともに抗コリン作用を持つ。
モノアミン酸化酵素阻害剤臨床症状:本剤の作用が増強されるおそれがある。機序:MAO阻害剤は抗コリン作用を増強させるおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要
.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
(頻度不明)
1.
ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、発赤、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度不明
過敏症注)発疹等
羞明等
精神神経系頭痛、頭重感、耳鳴等
消化器口渇、便秘、下痢、悪心・嘔吐、胸やけ、胃不快感、食欲不振、腹部膨満感等
循環器心悸亢進等
泌尿器排尿障害、頻尿等
注)症状が認められた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

.
一般に高齢者では前立腺肥大を伴っている場合が多いので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中及び授乳中の婦人への投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

.
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

.
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

.
1.生物学的同等性試験
チキジウム臭化物カプセル10mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ2カプセル(チキジウム臭化物として20mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中チキジウム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
.
.
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
.
2.溶出挙動
本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。

薬物動態の表

 Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2AUC0-10hr
チキジウム臭化物カプセル10mg「サワイ」17.6±7.11.5±0.52.8±1.360.7±25.5
標準製剤(カプセル、10mg)17.9±7.01.5±0.42.6±2.262.6±22.4
(Mean±S.D.)

薬効薬理

.
チキジウムは非選択的抗ムスカリン薬で、M33受容体遮断により胃腸管運動を抑制する。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

.一般名
チキジウム臭化物(Tiquizium Bromide)
.化学名
(5RS,9aRS)-3-(Di-2-thienylmethylene)octahydro-5-methyl-2H-quinolizinium bromide
.分子式
C1919H2424BrNS22
.分子量
410.43
.融点
約272℃(分解)
.構造式
.性状
チキジウム臭化物は白色の結晶性の粉末である。メタノール又はクロロホルムにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、水又は無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。クロロホルム溶液(1→40)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

.
・安定性試験
カプセル5mg:PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装)したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6ヶ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)3)
.
カプセル10mg:PTP包装したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6ヶ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)4)

*包装

チキジウム臭化物カプセル5mg「サワイ」:
PTP:100カプセル(10Cap×10)
チキジウム臭化物カプセル10mg「サワイ」:
PTP:100カプセル(10Cap×10)、1,000カプセル(10Cap×100)

主要文献及び文献請求先

沢井製薬(株)社内資料[生物学的同等性試験]
田中千賀子他編,NEW薬理学,改訂第5版,南江堂,2007,p.427-429.
沢井製薬(株)社内資料[安定性試験]
沢井製薬(株)社内資料[安定性試験]

文献請求先

問い合わせ先〔主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい〕

沢井製薬株式会社 医薬品情報センター
〒532-0003 大阪市淀川区宮原5丁目2-30
TEL:0120-381-999
FAX:06-6394-7355

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
沢井製薬株式会社
大阪市淀川区宮原5丁目2-30

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1231013M1105 チキジウム臭化物カプセル5mg「サワイ」 チキジウム臭化物 5mg1カプセル 5.8
1231013M2217 チキジウム臭化物カプセル10mg「サワイ」 チキジウム臭化物 10mg1カプセル 5.8

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
300119_1231013M1105_1_02.sgm ブラウザで表示
300119_1231013M1105_1_02_fig01.jpg ブラウザで表示
300119_1231013M1105_1_02_fig02.jpg ブラウザで表示
300119_1231013M1105_1_02_fig03.jpg ブラウザで表示
300119_1231013M1105_1_02_fig04.jpg ブラウザで表示