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薬剤師ネクスト経営塾

ベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」

作成又は改訂年月

※※2010年2月改訂(第3版、原則禁忌の項等)
※2009年10月改訂

日本標準商品分類番号

871329

薬効分類名

粘膜付着型鼻過敏症治療剤

承認等

販売名

ベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」

販売名コード

1329702R7034

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01155
欧文商標名
BECLOMETASONE 25μg“TOWA”

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等 遮光・室温保存、気密容器(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

処方せん医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
組成1容器(0.9087g)中
日局 ベクロメタゾンプロピオン酸エステル…1.5mg
1回噴霧中
日局 ベクロメタゾンプロピオン酸エステル…25μg
添加物
組成ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、ステアリン酸

性状

性状一体型多回噴霧器であり、内容物は白色〜帯黄白色の粉末である。

一般的名称

ベクロメタゾンプロピオン酸エステル点鼻剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
有効な抗菌剤の存在しない感染症・全身の真菌症の患者[症状を増悪するおそれがある。]
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

※※原則禁忌

※※結核性疾患の患者[症状を増悪するおそれがある。]

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、各鼻腔内に1日2回(1回噴霧あたりベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして25μg)、朝、夜(起床時、就寝時)に噴霧吸入する。
用法・用量
用法・用量なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
※※感染症の患者[症状を増悪するおそれがある。]
反復性鼻出血の患者[出血を増強するおそれがある。]
※※高血圧の患者[血圧上昇を起こすおそれがある。]
※※糖尿病の患者[症状を増悪するおそれがある。]

重要な基本的注意

喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。
重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。
全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。
全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、けん怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある。(このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用:外国において、眼圧亢進、緑内障が報告されている。このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用蕁麻疹等の発疹、紅斑、そう痒、浮腫等
鼻腔
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用感染注3)、鼻内刺激感、鼻内異物感、鼻閉感、嗅覚異常
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛・頭重、耳閉感
口腔並びに呼吸器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用咽頭乾燥感
内分泌
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用血清コルチゾール値上昇
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用※※鼻中隔穿孔
その他の副作用
その他の副作用注2)このような副作用があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
その他の副作用注3)吸入回数を減少させるか、吸入を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら投与期間に注意するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験で催奇形作用が報告されている。]

小児等への投与

本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用すること。
長期、大量使用により発育障害をきたすおそれがある。使用に当たっては、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分行うこと。
低出生体重児、新生児、乳児又は5才以下の幼児に対しては、器具の操作あるいは吸入が困難なため、使用経験がない。

過量投与

過量投与により、下垂体・副腎皮質系機能抑制があらわれることがある。この抑制が長期にわたった場合、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。このような場合には、全身性ステロイド療法を中止する手順で本剤を徐々に減量すること。

適用上の注意

1.投与経路
鼻腔内への投与のみに使用させること。
本剤を気管支喘息用として口腔内に吸入させないこと。
眼に噴霧させないこと。
2.投与時
鼻汁の多い場合は、十分鼻をかんだのち、噴霧吸入させること。
3.噴霧回数
本剤は、1容器あたり60回噴霧できる。投与にはその範囲内で使用させること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

薬効薬理

1.薬力学的試験
(1)抗原誘発鼻粘膜血管透過性に対する抗アレルギー作用
ラットIgE関与鼻粘膜血管透過性亢進モデル(1群10匹)におけるベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」及び標準製剤(50μg/body)の抗原−抗体反応による鼻粘膜血管透過性を比較検討した。
本剤及び標準製剤は、いずれも鼻粘膜血管透過性の抑制作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等と判断された1)
(2)抗原誘発鼻腔抵抗上昇に対する抗アレルギー作用
モルモットIgG1関与鼻腔抵抗上昇モデル(1群10匹)におけるベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」及び標準製剤(50μg/body)の抗原−抗体反応による鼻腔抵抗上昇率を比較検討した。
本剤及び標準製剤は、いずれも鼻腔抵抗上昇の抑制作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等と判断された2)
2.作用機序
合成糖質副腎皮質ホルモンで局所消炎作用はベタメタゾンよりも強い。したがって糖質コルチコイドとしての一般作用、すなわち糖新生、消炎、抗アレルギー作用、好エオジン白血球減少作用を有する3)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:ベクロメタゾンプロピオン酸エステル(Beclometasone Dipropionate)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見別 名:プロピオン酸ベクロメタゾン
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:9-Chloro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17,21-dipropanoate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C28H37ClO7
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:521.04
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色〜微黄色の粉末で、においはない。クロロホルムに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)又は1,4-ジオキサンにやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融 点:約208℃(分解)

取扱い上の注意

患者には使用説明書を渡し、使用方法を十分指導すること。
本剤は、防湿のためアルミ包装(保管袋兼用)を施しているので、開封後も保管袋に入れて、高温、多湿を避けて保存させること。
本剤開封後、長期間経過したものは、使用させないこと。
安定性試験 
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された4)

包装

ベクロメタゾン鼻用パウダー25μgg「トーワ」:10本

主要文献及び文献請求先

東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(抗原誘発鼻粘膜血管透過性に対する抗アレルギー作用)
東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(抗原誘発鼻腔抵抗上昇に対する抗アレルギー作用)
第十五改正日本薬局方解説書,C-3898,2006
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1329702R7034 ベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」 ベクロメタゾンプロピオン酸エステル 1.50mg0.9087g1瓶 715.4

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