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薬剤師ネクスト経営塾

ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」

作成又は改訂年月

*2015年6月改訂(第2版)
2015年2月作成

日本標準商品分類番号

871329

薬効分類名

耳垢除去剤

承認等

販売名

ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」

販売名コード

1329701Q1036

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00349
欧文商標名
DIOCTYL 5%

薬価基準収載年月

*2015年6月

販売開始年月

*2015年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限:
使用期限等外箱等に表示

組成

成分・含量
組成1mL中
ジオクチルソジウムスルホサクシネート 50mg
添加物
組成グリセリン、プロピレングリコール、pH調整剤

性状

剤形
性状水性点耳剤
性状
性状わずかに白濁した無臭の粘性液剤
pH
性状6.0〜8.0

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌鼓膜穿孔のある患者
[症状を増悪させるおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常綿棒等で外耳へ塗布して使用する。除去困難な場合は数滴点耳後5分〜20分後に微温湯(37℃)にて洗浄を行う。
用法及び用量
用法及び用量高度の耳垢栓塞の場合は1日3回、1〜2日連続点耳後、微温湯(37℃)洗浄を行う。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与外耳炎のある患者
[症状を増悪させるおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要承認時までの健康成人20例を対象にした本剤の臨床試験において、皮膚刺激1例(5%)が報告されている。1)
副作用の概要
副作用の概要本剤の効能・効果における使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。ワックスネート(本剤承認時販売中止)の副作用を参考に記載した。
その他の副作用
投与部位
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用そう痒感注)、外耳道発赤、疼痛、皮膚炎、かぶれ注)
注)この様な場合には、洗浄する等適切な処置を行うこと。

適用上の注意

1.投与経路:
点耳用のみに使用すること。
眼科用に使用しないこと。

臨床成績

安全性(皮膚刺激性)試験1)1)
臨床成績
臨床成績健康成人20例を対象として、片耳ずつに本剤又は生理食塩水を割付け、それぞれ0.5mLを1日3回点耳するランダム化非盲検試験を実施した。本剤7例、生理食塩水2例に外耳道皮膚所見の変動が認められたが、炎症等の臨床的所見はなく、聴力検査もすべて正常であり、皮膚刺激性における安全性が確認された。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理ジオクチルソジウムスルホサクシネート製剤は耳垢水であり、外耳道内の皮膚表面にある耳垢に直接作用し、薬液の浸透、軟化を促進させる。2,3)
1.薬理作用
(1)表面張力低下能4)4)
ジオクチルソジウムスルホサクシネートは界面活性剤であり、本剤は水と比べ、著明な表面張力低下能を示した。
(2)可溶化能5)5)
ヒト耳垢に対し、37℃で15分間、30分間及び60分間後における経時的な溶解性が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ジオクチルソジウムスルホサクシネート
Dioctyl Sulfosuccinate[JAN]
2.化学名:
Sodium 1,4-bis(2-ethylhexyl)sulfosuccunate
3.分子式:
C20H37NaO7S20H37NaO7S
4.化学構造式:
5.分子量:
444.56
6.性状:
白色のろう状又は樹脂状物質で、オクチルアルコールようの特異なにおいがある。
エーテルに極めて溶けやすく、エタノール又はクロロホルムに溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくい。吸湿性である。

取扱い上の注意

1.安定性試験6)6)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観、pH、類縁物質及び含量等は変化なく、ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

10mL×10

主要文献及び文献請求先

社内資料:臨床試験(安全性試験)
Clinical : impaction.Otolaryngology-Head Surgery, 139, S1-S21, 2008
Chemist Druggist, 250, 1967
社内資料:薬理試験(表面張力低下能試験)
社内資料:薬理試験(可溶化能試験)
社内資料:安定性試験(加速試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

セオリア ファーマ株式会社メディカルインフォメーション室
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町三丁目3番1号
TEL 0120-72-1136
FAX 03-3243-1137

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
セオリアファーマ株式会社
東京都中央区日本橋室町三丁目3番1号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1329701Q1036 ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」 ジオクチルソジウムスルホサクシネート 5%1mL 54.2

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