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薬剤師ネクスト経営塾

※※

作成又は改訂年月

※※2015年6月改訂(第10版 販売名変更)
  ※2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

871329

薬効分類名

アレルギー性鼻炎治療剤

承認等

販売名

※※

販売名コード

1329705Q1328

承認・許可番号

承認番号
※※
商標名
KETOTIFEN 0.05% [Pfizer]

薬価基準収載年月

※※

販売開始年月

1999年7月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載
(取扱い上の注意参照)

組成

1瓶中:
組成8mL
有効成分
組成日局 ケトチフェンフマル酸塩 6.048mg
   (ケトチフェンとして 4.398mg)
添加物
組成グリセリン、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物液、pH調整剤

性状

性状本剤は無色〜微黄色澄明の液で、においはないか、またはわずかに特異なにおいがある。
pH
性状4.9〜5.5

一般的名称

ケトチフェンフマル酸塩点鼻液

効能又は効果

用法及び用量

通常、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)、1回各鼻腔に1噴霧(ケトチフェンとして0.05mg)ずつ、鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
鼻腔
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要鼻乾燥感、鼻刺激感
精神神経系
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要眠気、脱力感、頭痛

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には使用することを避け、やむを得ず使用する場合には授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
本剤に添付された患者用携帯袋に記載されている使用方法および注意事項にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。

薬効薬理

実験的ラットアレルギー性鼻炎モデルおよび実験的モルモットアレルギー性鼻閉モデルにおいて、本剤の抗アレルギー作用が認められている1)1)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ケトチフェンフマル酸塩(Ketotifen Fumarate)
2.化学名
4-(1-Methylpiperidin-4-ylidene)-4H-benzo[4,5]cyclohepta[1,2-b]thiophen-10(9H)-one monofumarate
3.分子式
C1919H1919NOS・C44H44O44
4.分子量
425.50
5.構造式
6.性 状
白色〜淡黄白色の結晶性の粉末である。
メタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、水、エタノール(99.5)又は無水酢酸に溶けにくい。
7.融 点
約190℃(分解)

取扱い上の注意

※※※※安定性試験2)2)
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ケトチフェン点鼻液0.05%「ファイザー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

※※※※ケトチフェン点鼻液0.05%「ファイザー」:8mL×10瓶

主要文献及び文献請求先

※※※※社内資料:生物学的同等性試験(ケトチフェン点鼻液0.05%「ファイザー」[L20140225185]
※※※※社内資料:安定性試験(加速試験)(ケトチフェン点鼻液0.05%「ファイザー」[L20140303072]

文献請求先

問い合わせ先ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1329705Q1328 ケトチフェン点鼻液0.05%「ファイザー」 ケトチフェンフマル酸塩 6.048mg8mL1瓶 413.3

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