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薬剤師ネクスト経営塾

塩酸タムスロシン錠0.1「EK」

作成又は改訂年月

**2013年1月改訂 (第7版)
*2011年10月改訂

日本標準商品分類番号

87259

薬効分類名

前立腺肥大症の排尿障害改善剤

承認等

販売名

塩酸タムスロシン錠0.1「EK」

販売名コード

2590008F3029

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00506000
欧文商標名
Tamsulosin tab. 0.1「EK」

薬価基準収載年月

2005年7月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限:
使用期限等外箱に表示

基準名

*日本薬局方
基準名タムスロシン塩酸塩徐放錠

規制区分

処方せん医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量
組成1錠中、日局タムスロシン塩酸塩0.1mg含有
添加物
組成結晶セルロース、タルク、ステアリン酸カルシウム、トリアセチン、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、プロピレングリコール、ヒドロキシプロピルセルロース

性状

性状白色のフィルムコート錠
大きさ
性状直径: 約 7.6mm
厚さ: 約 4.3mm
重量: 約 186mg
外形
性状
識別コード
性状EK01

販売名

塩酸タムスロシン錠0.2「EK」

販売名コード

2590008F4025

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00507000
欧文商標名
Tamsulosin tab. 0.2「EK」

薬価基準収載年月

2005年7月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限:
使用期限等外箱に表示

基準名

*日本薬局方
基準名タムスロシン塩酸塩徐放錠

規制区分

処方せん医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量
組成1錠中、日局タムスロシン塩酸塩0.2mg含有
添加物
組成結晶セルロース、タルク、ステアリン酸カルシウム、トリアセチン、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、プロピレングリコール、ヒドロキシプロピルセルロース

性状

性状白色のフィルムコート錠
大きさ
性状直径: 約 8.6mm
厚さ: 約 4.6mm
重量: 約 290mg
外形
性状
識別コード
性状EK02

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人にはタムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与起立性低血圧のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与重篤な肝機能障害のある患者[血漿中濃度が上昇するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与重篤な腎機能障害のある患者[血漿中濃度が上昇するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)
慎重投与
慎重投与ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者 (「相互作用」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので、投与量には注意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意立位血圧が低下することがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
降圧剤
臨床症状・措置方法
起立性低血圧が起こるおそれがあるので、減量するなど注意すること。
機序・危険因子
降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。
薬剤名等 
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
  シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物等
臨床症状・措置方法
併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。
機序・危険因子
本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
失神・意識喪失
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、黄疸等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用めまい、ふらふら感、立ちくらみ、頭痛、眠気、いらいら感、しびれ感
循環器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用血圧低下、起立性低血圧、頻脈、動悸、不整脈
**過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用そう痒感、発疹、蕁麻疹、多形紅斑
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用胃不快感、嘔気、嘔吐、口渇、便秘、胃重感、胃痛、食欲不振、下痢、嚥下障害
**その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用鼻閉、浮腫、尿失禁、咽頭灼焼感、全身怠感、味覚異常、女性化乳房、持続勃起症、射精障害、術中虹彩緊張低下症候群、霧視、視力障害、ほてり、熱感、灼熱感
注) 投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者では腎機能が低下していることがあるので、腎機能が低下している場合は0.1mgから投与を開始し、経過を十分に観察した後に0.2mgに増量すること。0.2mgで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わず、他の適切な処置を行うこと。

適用上の注意

1.服用時
本剤は徐放製剤なのでかまずに服用するよう患者に指導すること。
2.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

その他の注意

その他の注意
その他の注意α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群 (Intraoperative Syndrome) があらわれるとの報告がある。
その他の注意
その他の注意前立腺肥大症の診断・診療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。

薬物動態

1.<生物学的同等性試験>
(1)塩酸タムスロシン錠0.1「EK」
塩酸タムスロシン錠0.1「EK」と標準製剤を、クロスオーバー法により1錠及び1カプセル (タムスロシン塩酸塩0.1mg) 健康成人男子に絶食及び摂食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ (AUC、Cmax) について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25) の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された (図1、図2、表1)。1)1)



図1 0.1mg投与時のタムスロシン血漿中濃度推移 (絶食時)



図2 0.1mg投与時のタムスロシン血漿中濃度推移 (摂食時)

表1 薬物動態パラメータ
(2)塩酸タムスロシン錠0.2「EK」
塩酸タムスロシン錠0.2「EK」と標準製剤を、クロスオーバー法により1錠及び1カプセル (タムスロシン塩酸塩0.2mg) 健康成人男子に絶食及び摂食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ (AUC、Cmax) について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25) の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された (図3、図4、表2)。1)1)



図3 0.2mg投与時のタムスロシン血漿中濃度推移 (絶食時)



図4 0.2mg投与時のタムスロシン血漿中濃度推移 (摂食時)

表2 薬物動態パラメータ
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

*アドレナリンα11−受容体の選択的遮断薬。α11−受容体刺激作用に拮抗するが、尿道平滑筋のα11−受容体遮断作用による尿道緊張緩和に基づく排尿困難改善作用が臨床的に利用される。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
タムスロシン塩酸塩 (Tamsulosin Hydrochloride)
2.化学名:
5-{(2R )-2-[2-(2-Ethoxyphenoxy) ethylamino] propyl}-2-methoxybenzenesulfonamide monohydrochloride
3.分子式:
C20H28N2O5S・HCl20H28N2O5S・HCl
4.分子量:
444.97
5.性状:
白色の結晶である。
ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けにくく、酢酸 (100) に溶けにくく、エタノール (99.5) に極めて溶けにくい。
6.融点:
約230℃ (分解)
7.構造式:

取扱い上の注意

1.<安定性試験>
最終包装製品を用いた長期保存試験 (25℃、3年間) の結果、塩酸タムスロシン錠0.1「EK」及び塩酸タムスロシン錠0.2「EK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。3)3)

包装

塩酸タムスロシン錠0.1「EK」 PTP: 140錠
塩酸タムスロシン錠0.2「EK」 PTP: 140錠 560錠
                  バラ: 300錠

主要文献及び文献請求先

小林化工株式会社・社内資料 (生物学的同等性試験)
*第十六改正日本薬局方解説書
小林化工株式会社・社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

小林化工株式会社 安全管理部
〒919-0603 福井県あわら市矢地5-15
TEL 0776-73-0911
FAX 0776-73-0821

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
小林化工株式会社
福井県あわら市矢地5-15

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2590008F3029 塩酸タムスロシン錠0.1「EK」 タムスロシン塩酸塩 0.1mg1錠 34.9
2590008F4025 塩酸タムスロシン錠0.2「EK」 タムスロシン塩酸塩 0.2mg1錠 63.3

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