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薬剤師ネクスト経営塾

カリジノゲナーゼ錠25単位「アメル」

作成又は改訂年月

2011年7月作成 (第1版)

日本標準商品分類番号

872491

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1999年9月

薬効分類名

循環障害改善剤

承認等

販売名

カリジノゲナーゼ錠25単位「アメル」

販売名コード

2491001F5161

承認・許可番号

承認番号
22300AMX01033
商標名
KALLIDINOGENASE

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2011年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

組成

有効成分
1錠中、日局カリジノゲナーゼ25単位
添加物
乳糖水和物、ヒプロメロースフタル酸エステル、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール6000、タルク、ステアリン酸マグネシウム、カルナウバロウ、酸化チタン、軽質無水ケイ酸

性状

剤形
腸溶性フィルムコーティング錠
白色〜微黄白色
外形・大きさ等


直径:約6.3mm
厚さ:約3.1mm
質量:約110mg
識別コード
25

一般的名称

カリジノゲナーゼ

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
脳出血直後等の新鮮出血時の患者〔血管拡張作用により出血を助長するおそれがある。〕

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
アンジオテンシン変換酵素阻害剤
臨床症状・措置方法
本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。
機序・危険因子
本剤のキニン産生作用とアンジオテンシン変換酵素阻害剤のキニン分解抑制作用により、血中キニン濃度が増大し、血管平滑筋弛緩が増強される可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
その他の副作用
過敏症注)注)循環器消化器肝臓 その他
以上のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行うこと。
注) 症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

適用上の注意

薬剤交付時

薬効薬理

膵由来のたん白質分解酵素で、カリクレインとも呼ばれる。血漿中のα22-グロブリン分画に属するキニノーゲンを酵素的に分解することでブラジキニンを遊離させる。ブラジキニンは、血管内皮細胞のβ22受容体を刺激して一酸化窒素(NO)やプロスタグランジン類の産生を亢進させることで強力な血管拡張作用を現す。また、微小循環速度の亢進作用を介して血流量を増加させ、組織の循環障害を改善する。各種血管床に作用するが、特に脳循環に対する選択性が高い。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
カリジノゲナーゼ (Kallidinogenase)
2.性状
白色〜淡褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品の水溶液(1→300)のpHは5.5〜7.5である。

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉2)2)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、カリジノゲナーゼ錠25単位「アメル」の室温保存における3年間の安定性が確認された。

包装

PTP100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
バラ1,000錠

主要文献及び文献請求先

第十六改正日本薬局方解説書 C-1117(2011)
共和薬品工業株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
共和薬品工業株式会社 薬事・安全管理部
〒532-0011 大阪市淀川区西中島5-13-9
TEL 06-6308-3388
FAX 06-6308-0334
問い合わせ先 お問い合わせ先
共和薬品工業株式会社
TEL 0120-041-189
FAX 06-6308-0334

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
共和薬品工業株式会社
大阪市淀川区西中島5-13-9

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2491001F5161 カリジノゲナーゼ錠25単位「アメル」 カリジノゲナーゼ 25単位1錠 5.6

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