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薬剤師ネクスト経営塾

テストロンデポー筋注250mg

作成又は改訂年月

**2010年6月改訂(第6版)
*2009年11月改訂

日本標準商品分類番号

872461

薬効分類名

男性ホルモン製剤

承認等

販売名

テストロンデポー筋注250mg

販売名コード

2461400A2075

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01142

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1986年1月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示 (3年)

基準名

日本薬局方
基準名テストステロンエナント酸エステル注射液

*規制区分

処方せん医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
組成日局 テストステロンエナント酸エステル
含量
組成250mg
容量
組成1mL
添加物
組成ベンジルアルコール 20μL
安息香酸ベンジル 50μL
ゴマ油 適量

性状

色調・性状
性状無色〜微黄色澄明の油性注射液
剤形
性状注射剤 (アンプル)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌
1.
**アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)およびその疑いのある患者悪性腫瘍(例えば前立腺癌)およびその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]
2.
妊婦または妊娠している可能性のある女性(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌
1.
**アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)およびその疑いのある患者悪性腫瘍(例えば前立腺癌)およびその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]
2.
妊婦または妊娠している可能性のある女性(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量
1.男子性腺機能不全(類宦官症)の場合
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100mgを7〜10日間ごとに、または1回250mgを2〜4週間ごとに筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.造精機能障害による男子不妊症の場合
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回50〜250mgを2〜4週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
3.再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血の場合
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100〜250mgを1〜2週間ごとに筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与内容
慎重投与内容
1.
前立腺肥大のある患者[前立腺肥大が増大するおそれがある。]
2.
心疾患、腎疾患またはその既往歴のある患者[ナトリウムや体液の貯留により、これらの症状が増悪するおそれがある。]
3.
癌の骨転移のある患者[高カルシウム血症があらわれるおそれがある。]
4.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
5.
**骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意
1.
男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと。
2.
女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗凝血剤
 ワルファリンカリウム 等
臨床症状・措置方法
抗凝血剤の作用を増強することがあるので、抗凝血剤を減量するなど注意する。
機序・危険因子
本剤の凝固因子合成抑制あるいは分解促進作用による。

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要過敏症状
肝臓注2)注2)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要肝機能検査値の異常
内分泌注2)注2)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要女性:回復しがたい嗄声・多毛、瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進
男性:陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能抑制
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要多幸症状
皮膚
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要脱毛、皮膚色調の変化(紅斑等)等
投与部位
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要疼痛、硬結
注1)発現した場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い、発現した場合には減量または投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には慎重に投与すること。[男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があり、また一般に高齢者では生理機能が低下している。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦または妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。[女性胎児の男性化を起こすことがある。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与**骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること。[骨端の早期閉鎖、性的早熟をきたすおそれがある。]

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意
1.投与経路
本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。
2.筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
(1)
同一部位への反復注射は行わないこと。
特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児には注意すること。
(2)
神経走行部位を避けること。
(3)
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
3.アンプルカット時
本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
4.使用時
冬期白濁することがあるが、その際は少しあたためて使用すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。1)〜3)

有効成分に関する理化学的知見

理化学的知見
理化学的知見
1.一般名
テストステロンエナント酸エステル(Testosterone Enanthate)
2.化学名
3-Oxoandrost-4-en-17β-yl heptanoate
3.構造式
4.分子式
C26H40O326H40O3
5.分子量
400.59
6.性状
白色〜微黄色の結晶若しくは結晶性の粉末又は微黄褐色の粘稠な液で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
エタノール(95)、1,4-ジオキサン又はジエチルエーテルに極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。
融点:約36℃

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意
.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、遮光、3年)の結果、外観および含量等は規格の範囲内であり、テストロンデポー筋注250mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)4)

包装

250mg/1mL  10アンプル

主要文献及び文献請求先

太田裕彦 他:肝臓,18:958,1977
Falk,H.et al.:Lancet,II:1120,1979
岡 輝明 他:病理と臨床,6:337,1988
富士製薬工業株式会社 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
(TEL) 076-478-0032
(FAX) 076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2461400A2075 テストロンデポー筋注250mg テストステロンエナント酸エステル 250mg1mL1管 1006

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