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薬剤師ネクスト経営塾

ラリキシンドライシロップ小児用10%

作成又は改訂年月

**2010年7月改訂 (第11版、日本薬局方収載に伴う改訂)
*2009年9月改訂(規制区分の変更)

日本標準商品分類番号

876132

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2004年9月
効能又は効果追加承認年月(最新)
1975年11月(ドライシロップ小児用10%)

薬効分類名

承認等

販売名

ラリキシンドライシロップ小児用10%

販売名コード

6132002R1168

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10191000
欧文商標名
LARIXIN

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

1973年5月

貯法・使用期限等

貯法  
使用期限等遮光して室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の期限内に使用すること

基準名

基準名**日本薬局方 シロップ用セファレキシン

*規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)処方箋医薬品:注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

成分
組成日局セファレキシン
含量(1g中)
組成100mg(力価)
添加物
組成サッカリンナトリウム水和物、香料、ヒドロキシプロピルセルロース、ショ糖脂肪酸エステル、精製白糖、黄色5号

性状

色・剤形
性状芳香のある微黄赤色のシロップ用顆粒
識別コード(分包)
性状

販売名

ラリキシンドライシロップ小児用20%

販売名コード

6132002R2130

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10192000
欧文商標名
LARIXIN

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光して室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の期限内に使用すること

基準名

基準名**日本薬局方 シロップ用セファレキシン

*規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)処方箋医薬品:注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

成分
組成日局セファレキシン
含量(1g中)
組成200mg(力価)
添加物
組成サッカリンナトリウム水和物、香料、デキストリン、黄色5号、精製白糖

性状

色・剤形
性状芳香のある淡橙色のシロップ用顆粒
識別コード(分包)
性状

一般的名称

セファレキシン

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

原則禁忌
原則禁忌本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量 通常、幼小児に対しては、体重kg当たりセファレキシンとして1日25〜50mg(力価)を分割して6時間ごとに経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、体重kg当たりセファレキシンとして1日50〜100mg(力価)を分割して6時間ごとに経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
〔ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〕
慎重投与
慎重投与本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
〔アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすいので、十分な問診を行うこと〕
慎重投与
慎重投与高度の腎障害のある患者
〔血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること〕
慎重投与
慎重投与経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
〔食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと(「副作用」その他の副作用の項参照)〕
慎重投与
慎重投与高齢者
〔「高齢者への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用溶血性貧血があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛
血液
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少
肝臓
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用黄疸、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃部不快感
菌交代症
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頭痛、めまい、全身けん怠感
上記のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦・産婦・授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により、ベネディクト試薬等の還元法による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

薬物動態

1.血中濃度1)1)
経口投与後速やかに吸収され、生後4ヵ月から14才までの小児に対し空腹時に1回12.5mg(力価)/kgを経口投与したときの血中濃度は、1時間後に平均13.9μg/mLの最高血中濃度を示す。
2.溶出挙動2)2)
本剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

1.抗菌作用
ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属等のグラム陽性菌及び大腸菌、クレブシエラ属等のグラム陰性菌に対して、広い抗菌スペクトルを有する。
2.作用機序3)3)
細菌の細胞壁合成阻害により殺菌的に作用する。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
セファレキシン(Cefalexin)
2.略号:
CEX
3.化学名:
(6R,7R)-7-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
4.構造式:
5.分子式:
C16H17N3O416H17N3O4S
6.分子量:
347.39
7.性状:
白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、エタノール(95)又はN,N-ジメチルホルムアミドにほとんど溶けない。
吸湿性である。
8.融点:
173〜177.5℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験4)5)4)5)
本剤(ポリ容器)を用いた長期保存試験(なりゆき室温、42ヵ月)の結果、通常の流通下において3年間安定であることが確認された。
本剤を懸濁液として使用する場合は調製後冷所に保存し、10日以内に使用すること。

包装

ラリキシンドライシロップ小児用10%:100g 1g×100包
ラリキシンドライシロップ小児用20%:100g 1g×100包

主要文献及び文献請求先

合屋 長英ほか:診療と新薬,12(5),63-68(1975)
社内資料(溶出試験)
第14改正日本薬局方解説書
社内資料(安定性試験)
社内資料(安定性試験)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先大正富山医薬品株式会社 お客様相談室
〒170-8635 東京都豊島区高田3-25-1
電話 0120-591-818

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売
大正富山医薬品株式会社
東京都豊島区高田3-25-1
製造販売
富山化学工業株式会社
東京都新宿区西新宿3-2-5

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132002R2130 ラリキシンドライシロップ小児用20% セファレキシン 200mg1g 37.4
6132002R1168 ラリキシンドライシロップ小児用10% セファレキシン 100mg1g 23.8

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