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薬剤師ネクスト経営塾

バナンドライシロップ5%

作成又は改訂年月

**2017年12月改訂(第15版)
*2016年9月改訂

日本標準商品分類番号

876132

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1999年3月
再評価結果公表年月(最新)
2004年9月

薬効分類名

経口用セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

バナンドライシロップ5%

販売名コード

6132011R1078

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02319
商標名
Banan Syrup

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2008年12月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
本剤は吸湿しやすいので、開封後は必ず湿気を避けて保存すること。
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名シロップ用セフポドキシム プロキセチル

規制区分

処方箋医薬品
説明事項※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成1g中に次の成分を含有
有効成分
組成セフポドキシムプロキセチル(日局) 50mg(力価)
添加物
組成乳糖水和物、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、塩化ナトリウム、L-グルタミン酸ナトリウム、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、三二酸化鉄、カルメロースナトリウム、安息香酸ナトリウム、pH調節剤、白糖、トリオレイン酸ソルビタン、香料、軽質無水ケイ酸、タルク

性状

性状本剤は赤みのだいだい色〜だいだい色の粉末を含む微細な粒子である。
本剤の懸濁液(1→4)はpH4〜6である。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
慎重投与
慎重投与本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
慎重投与
慎重投与高度の腎障害のある患者[本剤は腎排泄型の抗生物質のため排泄遅延が起こる。](「用法及び用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照)
慎重投与
慎重投与経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、高齢者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤
臨床症状・措置方法
本剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
機序は不明であるが、本剤の吸収が阻害されるとの報告がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要(本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。)
総症例4,924例中副作用の報告されたものは81例(1.65%)であった。その主なものは消化器症状(下痢・軟便:0.63%、嘔吐:0.06%)等であった。〔再審査終了時〕
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー(血圧低下、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、発疹等)を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(初期症状:腹痛、頻回の下痢)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎不全
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎、PIE症候群
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
血小板減少
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
重大な副作用(類薬)
汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血
重大な副作用(類薬)
重大な副作用(類薬)他のセフェム系抗生物質で、汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血があらわれるとの報告がある。
痙攣
重大な副作用(類薬)
重大な副作用(類薬)他のセフェム系抗生物質で、腎不全の患者に大量投与すると痙攣等の神経症状を起こすとの報告がある。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
0.1〜1%未満
その他の副作用
その他の副作用発疹
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛
血液 
頻度
0.1〜1%未満
その他の副作用
その他の副作用好酸球増多
血液 
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用血小板減少、血小板増多
血液 
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用顆粒球減少
肝臓 
頻度
0.1〜1%未満
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇
肝臓 
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用ALP上昇、肝機能障害
肝臓 
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用LDH上昇
腎臓 
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用BUN上昇、血中クレアチニン上昇、血尿
消化器
頻度
0.1〜1%未満
その他の副作用
その他の副作用下痢
消化器
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用悪心・嘔吐、軟便、腹痛
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用胃痛、食欲不振、胃部不快感、便秘
菌交代症
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用カンジダ症
菌交代症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用口内炎
ビタミン欠乏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用めまい、頭痛、浮腫、しびれ感
注)投与を中止し適切な処置を行うこと。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与新生児、低出生体重児に対する安全性は確立していない。

臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

保存時
適用上の注意
適用上の注意懸濁液に調製後は冷所に保存し、2週間以内に使用すること。
投与時
適用上の注意
適用上の注意使用時十分に振り混ぜること。

薬物動態

0.薬物動態1〜11)1〜11)
1.血清中濃度
15歳未満の小児に本剤3mg/kgを食後単回経口投与した時のセフポドキシム(抗菌活性体)の最高血清中濃度は投与後3〜4時間で得られ、2μg/mL前後の濃度を示し、dose responseが認められている。

3mg/kg経口投与時(単回投与)の血清中濃度

2.薬物速度論的パラメータ
(1)吸収速度定数
Ka=0.89±0.04hr-1-1(健康成人100mg)
(mean±SE, n=16)
(2)消失速度定数
Ke=0.36±0.01hr-1-1(健康成人100mg)
(mean±SE, n=16)
(3)血清蛋白結合率(限外濾過法)
ヒトに、200mg経口投与して、0.5時間〜12時間後の血清蛋白結合率は約30%であった。
(4)AUC
9.35±0.50μg・hr/mL(3mg/kg、食後1回投与)
(mean±SE, n=21)
3.代謝・排泄
本剤は吸収時に腸管壁エステラーゼにより加水分解され、セフポドキシムとして循環血に移行し、腎を介して尿中に排泄される。ヒト小児における食後投与8時間までの尿中排泄率は約40%であった。
4.腎機能障害時の血清中濃度及び尿中排泄
軽度腎機能障害患者(A群:7例)及び中等度腎機能障害患者(B群:2例)に、200mg(錠剤)を食後30分に経口投与した時、腎機能の低下に伴い、Cmaxの増加、Tmaxの延長、AUC(0-12)の増加が認められた。
尿中濃度はA群では4〜6時間でピークを示し、12時間までの尿中回収率は33.8±3.8%であった。またB群では8〜12時間でピークを示し、12時間までの尿中回収率は17.5%であり、腎機能の低下に伴い尿中への排泄遅延が認められた。

薬物動態の表

 クレアチニンクリアランス
Cmax
Tmax
t1/2(hr)AUC(0-12)
A群(n=7)54.0±5.03.92±0.283.70±0.303.60±0.4028.34±2.16
B群(n=2)36.004.817.003.4034.03
(mean±SE)

臨床成績

0.臨床成績12)12)
臨床試験について検討した結果、効果判定が行われた総計711例のうち適応疾患を対象とした692例の臨床試験成績の概要は次のとおりである。
1.呼吸器感染症
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎に対する有効率は95.5%(386/404)であった。
2.尿路感染症
膀胱炎、腎盂腎炎に対する有効率は95.0%(115/121)であった。
3.浅在性化膿性疾患
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症に対する有効率は91.1%(102/112)であった。
4.耳鼻科領域感染症
中耳炎、副鼻腔炎に対する有効率は80.0%(16/20)であった。
5.猩紅熱
猩紅熱に対する有効率は100%(35/35)であった。

薬効薬理

1.抗菌作用13〜19)13〜19)
セフポドキシム プロキセチルは腸管壁で代謝され、セフポドキシムとなり抗菌力を示す。
セフポドキシムはグラム陽性菌・陰性菌に対し広い抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌ではブドウ球菌属、レンサ球菌属、グラム陰性菌では大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌に対し優れた抗菌力を示す。
セフポドキシムは生体防御機構との協力的殺菌作用を示す。
セフポドキシムは各種細菌の産生するβ-ラクタマーゼに安定で、β-ラクタマーゼ産生株に対しても強い抗菌力を示す。
2.作用機序20, 21, 22)20, 21, 22)
細菌細胞壁の合成阻害による殺菌作用を示す。その作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合蛋白(PBP)の1、3に親和性が高い。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
セフポドキシム プロキセチル(Cefpodoxime Proxetil)
2.略号
CPDX-PR
3.化学名
(1RS )-1-[(1-Methylethoxy)carbonyloxy]ethyl(6R ,7R )-7-[(Z )-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)acetylamino]-3-methoxymethyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
4.分子式
C21H27N5O9S221H27N5O9S2
5.分子量
557.60
6.構造式
7.性状
白色〜淡褐白色の粉末である。
アセトニトリル、メタノール又はクロロホルムに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
8.分配係数
(分配係数の表参照)

有効成分に関する理化学的知見の表

溶媒pH
pH
pH
pH
pH
クロロホルム1.602.793.083.123.18
オクタノール0.081.301.531.641.50
分配係数(P)=logPow=log(溶媒相のセフポドキシム プロキセチル濃度/水相のセフポドキシム プロキセチル濃度)

包装

バナンドライシロップ5% (瓶)100g 1g×120包
(日本薬局方シロップ用セフポドキシム プロキセチル)

主要文献及び文献請求先

坂田 宏ほか:Jpn Antibiot. 1989;42(7):1456-1463
豊永義清ほか:Jpn Antibiot. 1989;42(7):1519-1546
目黒英典ほか:Jpn Antibiot. 1989;42(7):1561-1570
南谷幹夫ほか:Jpn Antibiot. 1989;42(7):1488-1497
中澤 進ほか:Jpn Antibiot. 1989;42(7):1505-1518
久野邦義ほか:Jpn Antibiot. 1989;42(7):1593-1606
岩井直一ほか:Jpn Antibiot. 1989;42(7):1571-1592
西村忠史ほか:Jpn Antibiot. 1989;42(7):1607-1620
本廣 孝ほか:Jpn Antibiot. 1989;42(7):1629-1666
小林真一ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):200-214
植田省吾ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):859-867
Jpn Antibiot. 1989;42(7):CEFPODOXIME PROXETIL論文特集号を中心に集計
田島政三ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):104-145
宇津井幸男ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):1-15
五島瑳智子ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):43-61
永山在明ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):94-103
小栗豊子ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):27-42
安田 紘ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):159-172
宇津井幸男ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):173-184
西野武志ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):72-93
宇津井幸男ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):146-158
横田 健ほか:日本化学療法学会雑誌(Chemotherapy)1988;36(S-1):16-26

資料請求先

問い合わせ先**グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1カスタマー・ケア・センター
TEL:0120-561-007(9:00〜17:45
FAX:0120-561-047(24時間受付)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1
販売元
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132011R1078 バナンドライシロップ5% セフポドキシム プロキセチル 50mg1g 68.5

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